若者の不安、気分、健康行動
2019年11月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
若者の不安、気分、健康行動の関係
これは、18 ～ 35 歳の健康行動に対する不安感受性介入の効果をテストするランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 35 歳の健康行動に対する不安感受性介入の効果をテストする 2 群ランダム化対照試験です。
参加者は、不安感受性の高い 18 ～ 35 歳で、1) 運動曝露介入または 2) 評価のみの対照状態にランダムに割り当てられます。
両グループの参加者は8週間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 不安感受性の上昇（ASI-3スコア>=23）
- スクリーニング中に実施される身体活動準備状況質問票 (PAR-Q) によって評価される、中強度の身体活動に安全に参加できる
除外基準:
- 現在の有酸素運動ルーチン - 確立されたカットポイント > 2 で L-CAT を使用して測定 (スクリーニング時に評価)
- 継続的に心理療法やカウンセリングを受けている（検診時の自己申告）
- 不安に対する向精神薬の最近の変更（スクリーニング時の自己申告）
- 過去6か月以内に精神科に入院していること（検診時の自己申告）
- 現在妊娠中（検診時の自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有酸素運動の状態
2 週間にわたって 6 回の有酸素運動が完了します。
|
6 つのエクスポージャ セッションのそれぞれで、参加者はトレッドミルで 2 分間のウォームアップに参加するよう求められます。
このウォームアップ期間の後、参加者は、次の式を使用して、心拍数を年齢予測の最大心拍数の 60 ～ 80% に維持する速度でトレッドミル上で 20 分間早足で歩くかジョギングするように求められます。 ) x (0.60 [下限] または 0.80 [上限])。
参加者には心拍数モニターが装着され、この処方が遵守されていることを確認するために、研究助手が心拍数モニターを 5 分間隔でチェックします。参加者は、この範囲内に収まるようにトレッドミルの速度を調整するように求められます。
各 20 分間の曝露後、参加者はトレッドミル上で 5 分間のクールダウンウォーキングを完了します。
評価はベースライン、第 2 週目 (介入後)、第 4 週目、および第 8 週目に行われます。
|
|
介入なし：評価のみの条件
コントロール条件にランダムに割り当てられた参加者は、アクティブ条件と同じ時間間隔で評価を完了しますが、運動セッションには参加しません。 評価はベースライン、第 2 週、第 4 週、および第 8 週に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安感受性
時間枠：4週間
|
不安感受性は、社会的、身体的、および/または認知的影響の観点から、不安の経験を嫌悪感として評価する個人レベルの傾向を表します。
それは、恐怖行動（つまり、回避）の維持と、不安やうつ病に関する臨床的に重要な症状の発症に関与していると考えられています。
不安感受性は、不安感受性指数 3 を使用して評価されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動
時間枠：4週間と8週間
|
身体活動は、7 日間の身体活動想起アンケートを使用して評価されます。
|
4週間と8週間
|
|
不安感受性
時間枠：8週間
|
不安感受性は、社会的、身体的、および/または認知的影響の観点から、不安の経験を嫌悪感として評価する個人レベルの傾向を表します。
それは、恐怖行動（つまり、回避）の維持と、不安やうつ病に関する臨床的に重要な症状の発症に関与していると考えられています。
不安感受性は、不安感受性指数 3 を使用して評価されます。
|
8週間
|
|
心拍数の変動
時間枠：2週間
|
被験者が静かな個室で仰臥位で休んでいる間に、連続 3 誘導 ECG (SE-1010 PC ECG、Edan USA) を 5 分間取得します。
|
2週間
|
|
アルコールの使用
時間枠：4週間と8週間
|
アルコール使用の量と頻度は、タイムライン フォローバック法 (アルコール TLFB; Sobell & Sobell、1992) を使用して評価されます。
この半構造化されたインタビューでは、毎日のアルコール摂取を評価するために、参加者に一定期間にわたる自分の行動や活動を振り返るよう求めます。
|
4週間と8週間
|
|
過食
時間枠：4週間と8週間
|
Deboer et al., (2012) で報告された方法と一致して、過食症の頻度は摂食障害診断スケール (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000) の項目 8 を使用して継続的に評価されます。異常に大量の食べ物を食べて、コントロールを失ったことがありますか？」
この質問は、回答の精度を高めるために、上記の半構造化面接手順に組み込まれます。
|
4週間と8週間
|
|
寝る
時間枠：4週間と8週間
|
参加者の睡眠の質に関するより微妙な情報を取得するために、不眠症重症度指数 (ISI; Bastien、Vallieres、および Moen、2001) も管理されます。
不眠症の症状の重症度を評価する 7 つの項目が ISI を構成し、スコアが高いほど、より重大な睡眠障害を示します。
|
4週間と8週間
|
|
運動の変化の段階
時間枠：4週間と8週間
|
運動行動の変化の段階は、Marcus、Selby、Niaura、および Rossi (1992) によって開発された 6 項目の自己申告アンケートを使用して測定されます。
参加者は各項目に対し、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階リッカート尺度で回答します。
|
4週間と8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica LaRose, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2019年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアロビックの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了