Use of Rainbow Acoustic Monitoring in Pediatric Patients - A Clinical Engineering Data Collection Protocol
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Masimo Corporation
The study will capture high resolution waveform data and numerical data from three respiratory rate methods: end tidal CO2, impedance pneumography, and bioacoustic sensing (Rainbow Acoustic Monitoring, RAM).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 0 to 18 years old inclusive, male and female patients
- Only patients with written informed consent signed by parents or legal guardians will be enrolled
- In children 10 and older, patient's assent will be obtained
Exclusion Criteria:
- Patients who are unable to give their consent and/or assent
- Patients with skin abnormalities (rash, eczema, etc) at the planned application sites that would interfere with sensor, cannula or electrode applications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test Subjects
All test subjects were pediatric patients following general anesthesia who received the RAM sensor which measures respiration rate.
|
Acoustic Respiration Monitor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Accuracy of RAM sensor to detect respiration rate
Zeitfenster: 1-6 hours
|
Accuracy will be determined by comparing the noninvasive respiratory rate measurement of the sensor to that obtained from a reference and calculating the arithmetic root mean square (Arms) error value.
|
1-6 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SZMU0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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