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Roy-Anpassungsmodell in der postkolostomischen Pflege: Auswirkungen auf Geist und Leben

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Studie über die Auswirkungen der Roy-Adaptationsmodell-Pflege auf den psychischen Zustand und die Lebensqualität von Patienten nach einer Kolostomie und Erforschung ihres Mechanismus

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist zu erfahren, ob das Roy-Anpassungsmodell (RAM)-Pflegeprogramm Angst, Depression und Lebensqualität bei Erwachsenen verbessert, die kürzlich eine Kolostomie erhalten haben. Es wird auch über Veränderungen bei Stress und entzündungsbezogenen Blutmarkern informieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Senkt die 12-wöchige RAM-Pflege im Vergleich zur routinemäßigen Pflege die Angst- und Depressionswerte? Erhöht die RAM-Pflege die Lebensqualitätswerte und verändert sie vorteilhaft die Blutspiegel von Cortisol, IL-6, TNF-α, Serotonin und Dopamin? Die Forscher werden die RAM-Pflege (Einzelunterricht, kognitiv-behaviorale Unterstützung, Familientraining und telefonische Nachsorge) mit ausschließlich routinemäßiger Stomapflege-Aufklärung vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Entweder RAM-Pflege oder routinemäßige Pflege für 12 Wochen erhalten Angst-, Depressions- und Lebensqualitätsfragebögen zu Beginn und in Woche 12 ausfüllen Blutproben zu Beginn und in Woche 12 abgeben, um Stress- und Entzündungsmarker zu messen (was ein routinemäßiger Test für normale Kolostomiepatienten war)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer elektiven Kolostomie (dauerhaft oder temporär) aufgrund von Darmkrebs, entzündlicher Darmerkrankung oder Darmverschluss;
  • Postoperative Zeit ≤ 1 Woche;
  • Alter 18-75 Jahre;
  • Bewusstsein klar, in der Lage, normal zu kommunizieren und Fragebögen zu vervollständigen;
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert durch schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder psychische Erkrankungen;
  • Vorgeschichte von Angstzuständen, Depressionen oder anderen psychischen Störungen vor der Operation;
  • Stomakomplikationen (z. B. Stomavorfall, Ischämie, Infektion), die eine erneute Operation erfordern;
  • Verlust der Nachbeobachtung oder Verweigerung der Zusammenarbeit mit der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Auf der Grundlage der Routinepflege wurde die RAM-basierte Pflege über 12 Wochen implementiert
Verhalten: RAM-basierte Pflege
Auf der Grundlage der routinemäßigen Pflege wurde die RAM-basierte Pflege über 12 Wochen hinweg umgesetzt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhielt 12 Wochen lang routinemäßige Pflege nach der Kolostomie: (1) Stomapflege: Anleitung zur Stomareinigung, zum Wechsel des Stomabeutels und zur Beobachtung der Stomafarbe und -sekretion; (2) Physiologische Pflege: Schmerzmanagement, Ernährungsberatung und Prävention postoperativer Komplikationen (z.B. Infektion, Verstopfung); (3) Routinemäßige Gesundheitsaufklärung: Verteilung von Stomapflege-Handbüchern und kurze psychologische Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungs-Skala für Angst (SAS) Punktzahl
Zeitfenster: Woche 12
Addieren Sie die Werte aller 20 Punkte. Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 80. Ein Cut-off-Score von 50 weist auf signifikante Angst hin, je höher der Score, desto höher das Angstniveau (Scores ≥50 deuten auf Angstsymptome hin).
Woche 12
Selbsteinschätzungsdepressionsskala (SDS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Addiere die Punktwerte aller 20 Items.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 20 und 80.
Ein Grenzwert von 53 Punkten deutet auf eine signifikante Depression hin.
Je höher der Punktwert, desto höher ist das Depressionsniveau (Werte ≥53 deuten auf depressive Symptome hin).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World-Health-Organization-Quality-of-Life-Brief-Interpretation(WHOQOL-BREF)-Werte
Zeitfenster: Woche 12
  1. Umkehrcodierung: Für Item 6 (Schmerzen/Beschwerden) wird der Score umgekehrt (1=5, 2=4, 3=3, 4=2, 5=1), da höhere Werte bei diesem Item eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Alle anderen Items werden gemäß der ursprünglichen Antwort bewertet.
  2. Domänenscores: Berechnen Sie den Durchschnittsscore für jede Domäne (Körperliche Gesundheit: Items 1-8; Psychische Gesundheit: Items 9-14; Soziale Beziehungen: Items 15-17; Umweltdomäne: Items 18-26).
  3. Standardisierung: Konvertieren Sie jeden Domänendurchschnittsscore in einen Standardscore (0-100) mit der Formel: Standardscore = [(Durchschnittsscore - 1) / 4] × 100. Höhere Standardscores weisen auf eine bessere Lebensqualität in dieser Domäne hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WestChinaH-SJ-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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