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Beurteilung der Kraft- und Ausdauerentwicklung der Inspirationsmuskulatur bei schwer entwöhnbaren Patienten auf der Intensivstation (EFES)

19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Entwicklung von Kraft und Ausdauer der Inspirationsmuskulatur bei intubierten und mechanisch beatmeten Intensivpatienten mit schwieriger Entwöhnung

Eine beatmungsbedingte Zwerchfellfunktionsstörung scheint zu einer langsamen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung beizutragen. Es wurden mehrere Versuche mit inspiratorischem Muskeltraining zur Erleichterung der Entwöhnung auf der Intensivstation durchgeführt, die in verschiedenen Populationen unterschiedliche IMT-Methoden verwendeten und zu inkonsistenten Ergebnissen führten.

Um das beste IMT-Programm durchführen zu können, müssen wir die Physiopathologie des Zwerchfells bei schwer zu entwöhnenden Patienten kennen.

Diese Studie schlägt vor, die beiden Hauptmerkmale der Inspirationsmuskulatur zu unterscheiden: Kraft und Ausdauer.

Durch die Analyse der Entwicklung von Kraft und Ausdauer während der gesamten Entwöhnungsphase möchten wir wissen, welches Merkmal den größeren Mangel aufweist, um ein zweites Mal ein wirksames IMT-Programm anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welches Merkmal der Inspirationsmuskulatur zwischen Kraft und Ausdauer bei schwer zu entwöhnenden Patienten stärker mangelhaft ist. Ein zweites Mal werden die Ergebnisse dieser Studie dabei helfen, das beste IMT-Programm auszuwählen, um seine Auswirkungen auf die Entwöhnungszeit zu beurteilen.

Wir werden einen Interventionsversuch wegen der Messung des Spitzendrucks durchführen, die in der Pflegepraxis nicht gemessen wird. Nach 18 Stunden invasiver mechanischer Beatmung im kontrollierten Modus, dem Scheitern des ersten zweistündigen Einzelatmungsversuchs und dem Vorliegen der von der Europäischen Konsenskonferenz im Jahr 2007 festgelegten Trennbarkeitskriterien werden 80 Teilnehmer auf die medizinische Intensivstation von Bordeaux aufgenommen Krankenhaus. Wir führen Messungen des maximalen Inspirationsdrucks und des Spitzendrucks vom Einschluss bis zur Extubation durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Haut-Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mehr als 18 Stunden lang kontrolliert beatmet;
  • Erster Einzelatemversuch mit 2-stündigem Ausfall;

  • Vorhandensein der von der Europäischen Konsenskonferenz im Jahr 2007 definierten Trennbarkeitskriterien, wie sie üblicherweise verwendet werden:

    • Verminderung der Sedativa;
    • Patienten mit spontanem Herzschlag im VAC-Modus oder Patienten, die im VSAI-PEP-Modus beatmet wurden;
    • PaO2/FiO2 ≥150;
    • Keine Inotropika oder Vasopressoren in der höchsten oder höchsten Dosis (<1 mg/h);
    • SaO2 > 90 % mit FiO2 ≤ 50 %;
    • PEP ≤ 8 cmH2O;
    • Körpertemperatur zwischen 36°C und 39°C;
    • Glasgow-Score ≥ 8;
  • Zustimmung des Patienten oder seiner Familie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • medizinisch instabil;
  • Sehr kurzfristig schlechte Vitalpronostik;
  • Herzstillstand mit schlechter neurologischer Prognose;
  • Neuromuskuläre Erkrankung;
  • Tracheotomie;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Patienten mit Vormundschaft oder Treuhandschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten sind schwer zu entwöhnen
Der maximale Inspirationsdruck und der Spitzendruck vom Einschlusstag bis zum Extubationstag werden gemessen.
Diagnosetest: Patienten sind schwer zu entwöhnen
Die Probanden werden 18 Stunden lang einer invasiven mechanischen Beatmung im kontrollierten Modus unterzogen. Nach dem Scheitern des ersten Einzelatemzugversuchs über 2 Stunden und Vorliegen der Trennbarkeitskriterien, die von der Europäischen Konsensuskonferenz im Jahr 2007 definiert wurden, werden der maximale Inspirationsdruck und der Spitzendruck gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des maximalen Inspirationsdruck-Scores
Zeitfenster: Tägliche Messung (vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Extubationstag (maximal Tag 28))
Korrelation zwischen der Bewertung des maximalen Inspirationsdrucks (Inspirationsmuskelkraftindex) und der Dauer der Entwöhnungsphase
Tägliche Messung (vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Extubationstag (maximal Tag 28))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Spitzendrucks
Zeitfenster: Alle 7 Tage (vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Extubationstag (maximal Tag 28))
Korrelation zwischen der Beurteilung des Spitzendrucks (Index der inspiratorischen Muskelausdauer) und der Dauer der Entwöhnungsphase
Alle 7 Tage (vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Extubationstag (maximal Tag 28))
Bewertung des maximalen Inspirationsdrucks nach erfolgreichem Absetzen
Zeitfenster: Vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Erfolgstag der Extubation (maximal Tag 28)
Korrelation zwischen der Bewertung des maximalen Inspirationsdrucks und dem Entwöhnungserfolg (nicht erneut intubiert in den 48 Stunden nach der Extubation)
Vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Erfolgstag der Extubation (maximal Tag 28)
Beurteilung des Spitzendrucks nach erfolgreichem Absetzen
Zeitfenster: Vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Erfolgstag der Extubation (maximal Tag 28)
Zusammenhang zwischen der Beurteilung des Spitzendrucks und dem Entwöhnungserfolg.
Vom Einschlusstag (Tag 1) bis zum Erfolgstag der Extubation (maximal Tag 28)
Beurteilung des maximalen Inspirationsdruck-Scores und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag (Tag 1) bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 30)
Korrelation zwischen der Bewertung des maximalen Inspirationsdrucks und der Länge der Intensivstation
Vom Aufnahmetag (Tag 1) bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 30)
Beurteilung des Spitzendrucks und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag (Tag 1) bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 30)
Zusammenhang zwischen der Beurteilung des Spitzendrucks und der Länge der Intensivstation
Vom Aufnahmetag (Tag 1) bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal Tag 30)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tägliche Maßnahmen (vom Aufnahmetag (Tag 1) bis zum Entlassungstag (maximal Tag 30))
Bei Messungen des maximalen Inspirationsdrucks und des Spitzendrucks treten unerwünschte Ereignisse auf
Tägliche Maßnahmen (vom Aufnahmetag (Tag 1) bis zum Entlassungstag (maximal Tag 30))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Perez Paul, Dr, USMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/37
  • 2016-A01137-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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