A légzőizmok erejének és állóképességének értékelése az intenzív osztályon lévő, nehezen leszokható betegeknél (EFES)
A légzőizmok erőfejlődésének és állóképességének értékelése nehezen elválasztott, intubált és mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél
Úgy tűnik, hogy a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció hozzájárul a gépi lélegeztetésről való lassú leszokáshoz. Számos kísérletet végeztek a belégzési izmok edzésével, hogy megkönnyítsék az intenzív terápiában való leszoktatást, de ellentmondásos eredményekkel, különböző IMT-módszereket alkalmazva különböző populációkban.
A legjobb IMT program végrehajtásához ismernünk kell a nehezen elválasztható betegek rekeszizom fiziopatológiáját.
Ez a tanulmány a belégzési izmok két fő jellemzőjének megkülönböztetését javasolja: az erőt és az állóképességet.
Elemezve az erő és állóképesség alakulását a teljes elválasztási időszakban, azt szeretnénk tudni, hogy melyik tulajdonságnak van nagyobb hiánya ahhoz, hogy másodszor is alkalmazkodjon egy hatékony IMT programhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az erő és az állóképesség közötti belégzési izmok melyik jellemzője hiányzik jobban a nehezen elválasztható betegeknél. Másodszor is ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek majd kiválasztani a legjobb IMT-programot, hogy felmérjék az elválasztási időre gyakorolt hatását.
Intervenciós vizsgálatot fogunk végezni a csúcsnyomás mérése miatt, ami a gondozási gyakorlatban nem mérhető. 18 órás invazív mechanikus lélegeztetést követően szabályozott módban, az első 2 órás egyszeri légzési próba sikertelenségét és a 2007-es európai konszenzuskonferencia által meghatározott szétválaszthatósági kritériumok meglétét követően 80 résztvevő kerül be a Bordeaux-i orvosi intenzív osztályra. kórház. Megmérjük a maximális belégzési nyomást és a csúcsnyomást a bezárástól az extubálásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens több mint 18 órán át lélegeztetett szabályozott üzemmódban;
- Az első egyszeri légzési próba 2 órás sikertelenséggel;
A 2007-es európai konszenzuskonferencia által meghatározott szétválaszthatósági kritériumok általánosan használt jelenléte:
- a nyugtató szerek csökkentése;
- Spontán vérzéses betegek VAC üzemmódban vagy VSAI-PEP módban lélegeztetett betegek;
- PaO2/FiO2 ≥150;
- d'inotropes ou de vasopresseurs à forte dose ou dose croissante (<1mg/h);
- SaO2 > 90%, FiO2 ≤ 50%;
- PEP ≤ 8 cmH2O;
- Testi hőmérséklet 36°C és 39°C között;
- Glasgow-i pontszám ≥ 8;
- A beteg vagy a család beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év;
- orvosilag instabil;
- Nagyon rövid távon gyenge vitális pronosztikus;
- Szívleállás rossz neurológiai prognózissal;
- Neuromuszkuláris betegség ;
- Tracheostomia ;
- Jelenlegi terhesség ;
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nehéz leszoktatni a betegeket
Mérni kell a maximális belégzési nyomást és a csúcsnyomást a befogadás napjától az extubálás napjáig.
|
Az alanyokat 18 órán keresztül invazív mechanikus lélegeztetésben, ellenőrzött módban követik.
Miután az első egyszeri belégzési próba 2 órán keresztül meghiúsult, és a 2007-es európai konszenzuskonferencia által meghatározott szétválaszthatósági kritériumok fennállnak, a maximális belégzési nyomást és a csúcsnyomást kell mérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás pontszám értékelése
Időkeret: Napi mérés (az inklúziós naptól (1. nap) az extubálási napig (maximum 28. nap))
|
Összefüggés a maximális belégzési nyomás értékelése (belégzési izomerő-index) és az elválasztási időszak időtartama között
|
Napi mérés (az inklúziós naptól (1. nap) az extubálási napig (maximum 28. nap))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcsnyomás értékelése
Időkeret: 7 naponként (a befogadás napjától (1. nap) az extubálási napig (maximum 28. nap))
|
Összefüggés a csúcsnyomás értékelése (belégzési izmok állóképességi indexe) és az elválasztási időszak időtartama között
|
7 naponként (a befogadás napjától (1. nap) az extubálási napig (maximum 28. nap))
|
|
Maximális belégzési nyomás pontszám értékelése az elválasztás sikere után
Időkeret: A felvétel napjától (1. nap) az extubálás sikerességének napjáig (maximum 28. nap)
|
Összefüggés a maximális belégzési nyomás értékelése és az elválasztás sikere között (az extubációt követő 48 órában nincs újraintubálva)
|
A felvétel napjától (1. nap) az extubálás sikerességének napjáig (maximum 28. nap)
|
|
Csúcsnyomás értékelése az elválasztás sikere után
Időkeret: A felvétel napjától (1. nap) az extubálás sikerességének napjáig (maximum 28. nap)
|
Összefüggés a csúcsnyomás értékelése és az elválasztás sikere között.
|
A felvétel napjától (1. nap) az extubálás sikerességének napjáig (maximum 28. nap)
|
|
Maximális belégzési nyomás pontszám értékelése és kórházi kezelés
Időkeret: A felvétel napjától (1. nap) a kórházból való kilépésig (maximum 30. nap)
|
Összefüggés a maximális belégzési nyomás értékelése és az intenzív osztály hossza között
|
A felvétel napjától (1. nap) a kórházból való kilépésig (maximum 30. nap)
|
|
Csúcsnyomás felmérés és kórházi kezelés
Időkeret: A felvétel napjától (1. nap) a kórházból való kilépésig (maximum 30. nap)
|
Összefüggés a csúcsnyomás értékelése és az intenzív osztály hossza között
|
A felvétel napjától (1. nap) a kórházból való kilépésig (maximum 30. nap)
|
|
Káros események
Időkeret: Napi intézkedések (a befogadás napjától (1. nap) a kórházból való kilépésig (maximum 30. nap))
|
A nemkívánatos események a maximális belégzési nyomás és a csúcsnyomás mérése során jelentkeznek
|
Napi intézkedések (a befogadás napjától (1. nap) a kórházból való kilépésig (maximum 30. nap))
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Perez Paul, Dr, USMR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2015/37
- 2016-A01137-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .