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Eine Studie zur Bewertung von Lungenultraschall als Methode zur Messung von Veränderungen des extravaskulären Lungenwassers, die durch Positionsänderungen (LUPE) induziert werden (LUPE)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Studie zur Bewertung von Lungenultraschall als Methode zur Messung von Veränderungen des extravaskulären Lungenwassers, die durch Positionsänderungen oder körperliche Betätigung bei Patienten verursacht werden, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz stabilisiert wurden

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung des Lungenultraschalls als Methode zur Messung des extravaskulären Lungenwassers bei stabilisierten Patienten während eines Krankenhausaufenthalts wegen ADHF. Probanden, die nach der Aufnahme für ADHF stabilisiert wurden und in der Lage sind, auf dem Rücken zu liegen, werden durch Lungenultraschall untersucht, um den Grad der Lungenstauung zu bestimmen, gemessen anhand des B-Linien-Gesamtwerts. Da unterschiedliche Patienten möglicherweise unterschiedliche Grade an Haltungsänderungen und/oder andere Manöver (z. B. Beinhochlagerung oder Bewegung) benötigen, um B-Linien-Inkremente zu induzieren, wird ein maßgeschneidertes sequentielles Protokoll verwendet, um zu definieren, welche Manöver für jeden Patienten ausreichend sind. Altersangepasste Kontrollpatienten werden rekrutiert, um eine Vergleichsgruppe für die Datenanalyse bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19054
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hospitalisiert zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz

Mindestens 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme erreicht

Vorhandensein eines peripheren Ödems mit einer Punktzahl von mindestens 1+ (leichte Vertiefungen in beiden Knöcheln; 2 mm oder weniger Vertiefung, die schnell verschwindet)

Laut Patientenbericht mindestens 30 Minuten ohne Dyspnoe in Rückenlage mit nicht mehr als einem Kissen (ungefähr 10 cm Kopferhöhung) liegen können

Sie haben innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Studienbewertungen keine Behandlung mit einem intravenösen Schleifendiuretikum erhalten und haben keine Pläne für eine zusätzliche intravenöse Behandlung während der Reihe von Lungenultraschallmessungen

Ausschlusskriterien:

Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck > 160 mmHg)

Signifikante Lungenerkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (siehe Ausschlüsse von Begleitmedikationen), Lungenfibrose, aktives Asthma oder akute Lungenentzündung

Verwendung von Medikamenten, die für die Behandlung von COPD spezifiziert sind, einschließlich kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren (β-Agonisten und Anticholinergika) und inhalierter Glukokortikoide sowie Sauerstofftherapie

Verwendung eines anderen Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb des folgenden Zeitraums vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stabile ADHF-Patienten
Lungenultraschall zum Zugang zu b-Linien
Sonstiges: Methodik
Es wird kein Eingriff durchgeführt. Die Studie soll die Methodik des Lungenultraschalls beim Zugang zu b-Linien testen (2 Phasen)
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
Patienten ohne kardiopulmonale Erkrankungen werden als Kontrollpatienten für die aktiven Probanden mit entsprechendem Alter verwendet.
Sonstiges: Methodik
Es wird kein Eingriff durchgeführt. Die Studie soll die Methodik des Lungenultraschalls beim Zugang zu b-Linien testen (2 Phasen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des B-Linien-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen mit Lungenultraschall
Tag 1
Änderung des B-Linien-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des B-Linien-Scores mit Beinhochlagerung (bei den untersuchten Probanden)
Tag 1
Änderung des B-Linien-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des B-Linien-Scores beim Übergang in eine Trendelenberg-Position, bei der der Kopf 10 Grad tiefer als die Füße liegt (bei den untersuchten Probanden)
Tag 1
Änderung des B-Linien-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des B-Linien-Scores mit Übung (in den Fächern, die einer Bewertung unterzogen werden)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die identifizierte IPD wird mit Mitarbeitern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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