- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03149068
Untersuchung der Beziehung zwischen mittlerem Thrombozytenvolumen und Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis mit Entzündung und Proteinurie bei chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein weltweites Problem und ihre Häufigkeit nimmt stetig zu. Die Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) der National Kidney Foundation (NKF) definiert eine chronische Nierenerkrankung entweder als Nierenschädigung oder als verringerte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) der Niere von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 für 3 oder mehr Monate (Levey AS.,2011). Unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie führt die Zerstörung der Nierenmasse mit irreversibler Sklerose und Verlust von Nephronen zu einer fortschreitenden Abnahme der GFR. Das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden (Sanz AB., 2014). Die Früherkennung von chronischer Nierenerkrankung ist wichtig, und eine frühzeitige Behandlung kann die mit chronischer Nierenerkrankung verbundenen unerwünschten Folgen verringern und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen oder sogar verhindern. Daher ist die Erkennung von CKD in frühen Stadien ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit (Katherine T., 2015).
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), bei denen die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate 15- bis 30-mal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung. Der zugrunde liegende pathologische Zustand wird durch ein komplexes Zusammenspiel traditioneller und nicht traditioneller Risikofaktoren verursacht, das zu Arteriosklerose, Arteriosklerose und veränderten kardialen morphologischen Eigenschaften führt. (Effat et al. 2012) Mehrere Faktoren sind mit dem Beginn und dem Fortschreiten von CKD verbunden, wie z. B. Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes mellitus. Über diese Faktoren hinaus gibt es Hinweise auf eine pathophysiologische Rolle der Entzündung bei CKD. Entzündungen sind aktiv an den Mechanismen des Fortschreitens der Nierenschädigung bei Erkrankungen verschiedener Ätiologien beteiligt (Akchurin OM und Kaskel F, 2015). Bei glomerulären Erkrankungen wird zum Beispiel angenommen, dass die folgende Abfolge auftritt: 1) anhaltende glomeruläre Verletzung erzeugt kapilläre Hypertonie mit erhöhter glomerulärer Filtration und Passage von Proteinen in die tubuläre Flüssigkeit; 2) glomeruläre Proteinurie erhöht die Produktion von Angiotensin II und fördert die Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Zytokine und Chemokine), die den renalen interstitiellen Aufbau von mononukleären Zellen induzieren; 3) die anfängliche Rekrutierung von Neutrophilen wird durch Makrophagen und T-Lymphozyten ersetzt, die die Immunantwort auslösen und eine interstitielle Nephritis hervorrufen; 4) tubuläre Zellen reagieren auf diesen entzündlichen Prozess mit einer Verletzung ihrer Basalmembran und mit dem epithelial-mesenchymalen Übergang, wodurch sie zu interstitiellen Fibroblasten werden; 5) Die gebildeten Fibroblasten produzieren Kollagen, das wiederum die Nierengefäße und Tubuli verletzt und schließlich eine zelluläre Narbe erzeugt (Vianna HR et al 2011).
Die Entzündung beginnt in frühen Stadien der chronischen Nierenerkrankung, in denen die Zahl der Neutrophilen erhöht ist, während die Zahl der Lymphozyten während der Entzündung abnimmt. Neben den bekannten konventionellen Indikationen für Entzündungen wie C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, Erythrozytensedimentationsrate, mehrere Interleukine und Tumor-nekrotisierende Faktor alpha wird zunehmend das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) als Maß für die systemische Indikation beschrieben Entzündung (Okyay G. U. et al. 2013 und Yilmaz G. et al., 2017). Es ist ein einfacher Parameter zur einfachen Beurteilung des Entzündungsstatus eines Patienten und hat sich bei der Stratifizierung der Sterblichkeit bei schweren kardialen Ereignissen, als starker Prognosefaktor bei mehreren Krebsarten oder als Prädiktor und Marker für entzündliche oder infektiöse Pathologien (z. B. pädiatrische Appendizitis) und postoperative Komplikationen (Forget P et al 2017). Jüngste Studien haben betont, dass NLR als Indikation für Entzündungen verwendet werden könnte und mit einer schlechteren Prognose bei CKD verbunden sein könnte (Yilmaz G et al, 2017) .
Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass das mittlere Thrombozytenvolumen (MPV) auch während einer Entzündung erhöht ist und mit einer schlechteren Prognose bei CKD einhergehen kann (Yilmaz G et al., 2017). Die Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) kann zur kardiovaskulären Mortalität beitragen. Die Beziehung zwischen mittlerem Thrombozytenvolumen (MPV) und koronarer Herzkrankheit, atherosklerotischen Gefäßpathologien und Thrombozytenaggregation bei CKD ist nicht gut belegt (Altun E et al. 2016).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden folgendem ausgesetzt:
1. Eine vollständige Anamnese und gründliche klinische Bewertung. 2. Die geschätzte GFR der Patienten wird anhand der CKD-Epidemiologie-Zusammenarbeitsformel, modifizierte Medried-Formel, berechnet: (Coresh J., 2007). 3. Biochemie und Blutbilder werden für alle Patienten und Kontrollen durchgeführt: i. peripheres Blutbild:
- Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wird berechnet. NLR-Werte sind normal, wenn der Wert zwischen 0,78 und 3,58 liegt.( Vergessen Sie P et al. 2017).
- Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV): 7,2-11,7 fL (Hilmi Demiri et al. 2011) Dann wird die Beziehung zwischen MPV/NLR bewertet ii. Urin Analyse . iii. Nierenfunktionstests iv. Protein im 24-Stunden-Urin, wenn Proteinurie festgestellt wird v. Mikroalbumin im 24-Stunden-Urin vi. Leberfunktionstests vii. Lipidprofil nach 12-stündigem Fasten viii. Serumharnsäure ix. CRP x. Serumfibrinogenspiegel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten sind für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn:
- Patienten im Alter von 19-65 Jahren
- CNI-Patient in den Stadien 2,3,4
- GFR-Werte von 15-89 ml/min/1,73 m2
- Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Patienten mit Diabetes mellitus,
- Patienten mit einer aktiven Infektion,
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen,
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit,
- Patienten auf Steroiden und oder Immunsuppressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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75 Patienten
Fünfundsiebzig (75) CNE-Patienten in verschiedenen Stadien werden in unsere Studie von der Abteilung für Nephrologie der Abteilung für Innere Medizin des Assuit University Hospital aufgenommen
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25 gesunde Kontrolle
Fünfundzwanzig (25) alters- und geschlechtsgleiche, scheinbar gesunde Personen werden als Kontrollen aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Beziehung zwischen mittlerem Thrombozytenvolumen und Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis mit Entzündung und Proteinurie bei chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Beziehung zwischen (MPV) und (NLR) mit Entzündung und Proteinurie bei Patienten mit CKD im Stadium 2, 3 und 4 durch einfache Parameter.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assuit University 96
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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