- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03149068
Estudando a relação entre o volume médio de plaquetas e a relação neutrófilos/linfócitos com inflamação e proteinúria na doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema mundial e sua incidência está aumentando constantemente. A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) da National Kidney Foundation (NKF) define doença renal crônica como dano renal ou diminuição da taxa de filtração glomerular renal (GFR) inferior a 60 mL/min/1,73 m2 por 3 ou mais meses (Levey AS.,2011). Qualquer que seja a etiologia subjacente, a destruição da massa renal com esclerose irreversível e perda de néfrons leva a um declínio progressivo da TFG. A progressão da DRC está associada a alta morbidade e mortalidade (Sanz AB.,2014). A detecção precoce da DRC é importante e o tratamento precoce pode reduzir os resultados adversos associados à DRC e retardar ou mesmo prevenir a progressão da doença. Portanto, a detecção de DRC em estágios iniciais é um importante problema de saúde pública (Katherine T., 2015).
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morte em pacientes com doença renal crônica (DRC), para quem a taxa de mortalidade cardiovascular é 15 a 30 vezes maior do que na população em geral. O estado patológico subjacente é causado por uma interação complexa de fatores de risco tradicionais e não tradicionais que resulta em aterosclerose, arteriosclerose e características morfológicas cardíacas alteradas. (Effat et al 2012) Vários fatores estão associados ao aparecimento e progressão da DRC, como obesidade, hipertensão e diabetes mellitus. Além desses fatores, há evidências de um papel fisiopatológico da inflamação na DRC. A inflamação participa ativamente dos mecanismos de progressão do dano renal em doenças de diversas etiologias (Akchurin OM e Kaskel F, 2015). Nas doenças glomerulares, por exemplo, acredita-se que ocorra a seguinte sequência: 1) a lesão glomerular persistente produz hipertensão capilar, com aumento da filtração glomerular e passagem de proteínas para o líquido tubular; 2) a proteinúria glomerular aumenta a produção de angiotensina II e promove a liberação de mediadores inflamatórios (citocinas e quimiocinas), que induzem o acúmulo intersticial renal de células mononucleares; 3) o recrutamento inicial de neutrófilos é substituído por macrófagos e linfócitos T, que desencadeiam a resposta imune produzindo nefrite intersticial; 4) as células tubulares respondem a esse processo inflamatório com lesão de sua membrana basal e com a transição epitélio-mesenquimal, tornando-se fibroblastos intersticiais; 5) Os fibroblastos formados produzem colágeno que, por sua vez, lesam os vasos e túbulos renais, acabando por gerar uma cicatriz celular (Vianna H R et al 2011).
A inflamação começa durante os estágios iniciais da DRC, nos quais as contagens de neutrófilos aumentam, enquanto as contagens de linfócitos diminuem durante a inflamação. Além das indicações convencionais conhecidas de inflamação, como proteína C-reativa (PCR), fibrinogênio, taxa de sedimentação de eritrócitos, várias interleucinas e fator necrotizante tumoral alfa, a relação neutrófilo-linfócito (NLR) tem sido cada vez mais relatada como uma medida de inflamação (Okyay G U et al 2013 e Yilmaz G et al ,2017). É um parâmetro simples para avaliar facilmente o estado inflamatório de um indivíduo e tem sua utilidade comprovada na estratificação da mortalidade em eventos cardíacos maiores, como forte fator prognóstico em diversos tipos de cânceres, ou como preditor e marcador de doenças inflamatórias ou patologias infecciosas (ex., apendicite pediátrica) e complicações pós-operatórias (Forget P et al 2017). Estudos recentes enfatizaram que a NLR pode ser usada como uma indicação de inflamação e pode estar associada a pior prognóstico na DRC (Yilmaz G et al, 2017).
Vários estudos recentes mostraram que o volume médio de plaquetas (VPM) também aumenta durante a inflamação e pode estar associado a pior prognóstico na DRC (Yilmaz G et al, 2017). A ativação plaquetária em pacientes com doença renal crônica (DRC) pode contribuir para a mortalidade cardiovascular. A relação entre o volume médio de plaquetas (VPM) e doença arterial coronariana, patologias vasculares ateroscleróticas e agregação plaquetária na DRC não está bem estabelecida (Altun E et al 2016).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os Pacientes serão submetidos ao seguinte:
1.A história completa e avaliação clínica completa. 2. A TFG estimada dos pacientes será calculada usando a fórmula de colaboração CKD-epidemiologia, fórmula de Medried modificada: (Coresh J .,2007). 3. Bioquímica e hemogramas serão feitos para todos os pacientes e controles: i. hemograma periférico:
- A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) será calculada. Os valores NLR são normais, se o valor estiver entre 0,78 e 3,58.( Esqueça P et al 2017).
- Volume médio de plaquetas (VPM): 7,2-11,7 fL (Hilmi Demiri et al 2011) Em seguida, será avaliada a relação entre VPM/NLR ii. análise de urina . iii. testes de função renal iv. proteína na urina de 24 horas se proteinúria for detectada v. microalbumina na urina de 24 horas vi. testes de função hepática vii. perfil lipídico após jejum de 12 horas viii. ácido úrico sérico ix. PCR x.nível de fibrinogênio sérico
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para participação no estudo se:
- Pacientes entre 19 e 65 anos
- Paciente com DRC nos estágios 2,3,4
- Valores GFR de 15-89 mL/min/1,73 m2
- Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se:
- Portadores de Diabetes Mellitus,
- Pacientes com qualquer infecção ativa,
- Pacientes com qualquer malignidade,
- Pacientes com doença arterial coronariana,
- Pacientes em uso de esteroides e, ou drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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75 pacientes
Setenta e cinco (75) pacientes com DRC em diferentes estágios serão incluídos em nosso estudo da unidade de Nefrologia, departamento de Medicina Interna, Assuit University Hospital
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25 controle saudável
vinte e cinco (25) indivíduos com idade e sexo pareados aparentemente saudáveis serão inscritos como controles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudando a relação entre o volume médio de plaquetas e a relação neutrófilos/linfócitos com inflamação e proteinúria na doença renal crônica
Prazo: um ano
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A relação entre (MPV) e (NLR) com inflamação e proteinúria em pacientes com DRC nos estágios 2, 3 e 4 por parâmetros simples.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assuit University 96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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