- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149068
Studio della relazione tra volume piastrinico medio e rapporto neutrofili/linfociti con infiammazione e proteinuria nella malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un problema mondiale e la sua incidenza è in costante aumento. La Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) della National Kidney Foundation (NKF) definisce la malattia renale cronica come danno renale o diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare del rene (GFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 per 3 o più mesi (Levey AS.,2011). Qualunque sia l'eziologia sottostante, la distruzione della massa renale con sclerosi irreversibile e perdita di nefroni porta a un progressivo declino della velocità di filtrazione glomerulare. La progressione della malattia renale cronica è associata a morbilità e mortalità elevate (Sanz AB., 2014). La diagnosi precoce della malattia renale cronica è importante e il trattamento precoce può ridurre gli esiti avversi associati alla malattia renale cronica e rallentare o addirittura impedire la progressione della malattia. Pertanto, il rilevamento della malattia renale cronica nelle fasi iniziali è un importante problema di salute pubblica (Katherine T., 2015).
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), per i quali il tasso di mortalità cardiovascolare è da 15 a 30 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Lo stato patologico sottostante è causato da una complessa interazione di fattori di rischio tradizionali e non tradizionali che si traduce in aterosclerosi, arteriosclerosi e caratteristiche morfologiche cardiache alterate. (Effat et al 2012) Diversi fattori sono associati all'insorgenza e alla progressione della malattia renale cronica, come l'obesità, l'ipertensione e il diabete mellito. Oltre a questi fattori, vi è evidenza di un ruolo fisiopatologico dell'infiammazione nella malattia renale cronica. L'infiammazione partecipa attivamente ai meccanismi di progressione del danno renale nelle malattie di diverse eziologie (Akchurin OM e Kaskel F, 2015). Nelle malattie glomerulari, ad esempio, si ritiene che si verifichi la seguente sequenza: 1) il danno glomerulare persistente produce ipertensione capillare, con aumento della filtrazione glomerulare e del passaggio delle proteine nel liquido tubulare; 2) la proteinuria glomerulare aumenta la produzione di angiotensina II e promuove la liberazione di mediatori infiammatori (citochine e chemochine), che inducono l'accumulo interstiziale renale di cellule mononucleate; 3) il reclutamento iniziale di neutrofili è sostituito da macrofagi e linfociti T, che scatenano la risposta immunitaria producendo nefrite interstiziale; 4) le cellule tubulari rispondono a questo processo infiammatorio con lesione della loro membrana basale e con la transizione epiteliale-mesenchimale, trasformandosi in fibroblasti interstiziali; 5) I fibroblasti formati producono collagene che, a sua volta, danneggia i vasi e i tubuli renali, generando infine una cicatrice cellulare (Vianna H R et al 2011).
L'infiammazione inizia durante le prime fasi della malattia renale cronica in cui la conta dei neutrofili è aumentata, mentre la conta dei linfociti è diminuita durante l'infiammazione. Oltre alle note indicazioni convenzionali di infiammazione come la proteina C-reattiva (PCR), il fibrinogeno, la velocità di eritrosedimentazione, diverse interleuchine e il fattore di necrotizzazione tumorale alfa, il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) è stato sempre più riportato come misura della infiammazione (Okyay G U et al 2013 e Yilmaz G et al ,2017). È un semplice parametro per valutare facilmente lo stato infiammatorio di un soggetto e ha dimostrato la sua utilità nella stratificazione della mortalità negli eventi cardiaci maggiori, come forte fattore prognostico in diversi tipi di tumori, o come predittore e marcatore di infiammazione o patologie infettive (es. appendicite pediatrica) e complicanze postoperatorie (Forget P et al 2017). Studi recenti hanno sottolineato che la NLR potrebbe essere utilizzata come indicazione per l'infiammazione e potrebbe essere associata a una prognosi peggiore nella malattia renale cronica (Yilmaz G et al, 2017).
Diversi studi recenti hanno dimostrato che anche il volume medio delle piastrine (MPV) è aumentato durante l'infiammazione e può essere associato a una prognosi peggiore nella malattia renale cronica (Yilmaz G et al, 2017). L'attivazione piastrinica nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) può contribuire alla mortalità cardiovascolare. La relazione tra volume piastrinico medio (MPV) e malattia coronarica, patologie vascolari aterosclerotiche e aggregazione piastrinica nella CKD non è ben stabilita (Altun E et al 2016).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I Pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
1.Un'anamnesi completa e un'approfondita valutazione clinica. 2. La GFR stimata dei pazienti sarà calcolata utilizzando la formula di collaborazione CKD-epidemiologia, formula di Medried modificata: (Coresh J.,2007). 3. La biochimica e gli emogrammi saranno eseguiti per tutti i pazienti ei controlli: i. emocromo periferico:
- Verrà calcolato il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR). I valori NLR sono normali, se il valore è compreso tra 0,78 e 3,58.( Dimenticate P et al 2017).
- Volume medio delle piastrine (MPV): 7.2-11.7 fL (Hilmi Demiri et al 2011) Quindi, verrà valutata la relazione tra MPV/NLR ii. analisi delle urine . iii. test di funzionalità renale iv. Proteine nelle urine delle 24 ore se viene rilevata proteinuria v. Microalbumina nelle urine delle 24 ore vi. test di funzionalità epatica vii. profilo lipidico dopo 12 ore di digiuno viii. acido urico sierico ix. CRP x.livello di fibrinogeno sierico
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono eleggibili per la partecipazione allo studio se:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 65 anni
- Paziente con CKD negli stadi 2,3,4
- Valori GFR di 15-89 ml/min/1,73 m2
- Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/ m2
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se:
- Pazienti con diabete mellito,
- Pazienti con qualsiasi infezione attiva,
- Pazienti con qualsiasi tumore maligno,
- Pazienti con malattia coronarica,
- Pazienti in terapia con steroidi e farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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75 paziente
Settantacinque (75) pazienti con CKD in diversi stadi saranno inclusi nel nostro studio dall'unità di nefrologia, dipartimento di medicina interna, Assuit University Hospital
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25 controllo sano
venticinque (25) individui apparentemente sani abbinati per età e sesso saranno arruolati come controlli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio della relazione tra volume piastrinico medio e rapporto neutrofili/linfociti con infiammazione e proteinuria nella malattia renale cronica
Lasso di tempo: un anno
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La relazione tra (MPV) e (NLR) con infiammazione e proteinuria in pazienti con CKD allo stadio 2, 3 e 4 mediante semplici parametri.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assuit University 96
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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