- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149068
Estudio de la relación entre el volumen plaquetario medio y la proporción de neutrófilos/linfocitos con la inflamación y la proteinuria en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema mundial y su incidencia va en constante aumento. La Iniciativa para la calidad de los resultados de la enfermedad renal (K/DOQI) de la Fundación Nacional del Riñón (NKF) define la enfermedad renal crónica como daño renal o una tasa de filtración glomerular (TFG) renal disminuida de menos de 60 ml/min/1,73 m2 durante 3 o más meses (Levey AS.,2011). Cualquiera que sea la etiología subyacente, la destrucción de la masa renal con esclerosis irreversible y pérdida de nefronas conduce a una disminución progresiva de la TFG. La progresión de la ERC se asocia con una alta morbilidad y mortalidad (Sanz AB., 2014). La detección temprana de la ERC es importante y el tratamiento temprano puede reducir los resultados adversos asociados con la ERC y retrasar o incluso prevenir la progresión de la enfermedad. Por lo tanto, la detección de la ERC en etapas tempranas es un importante problema de salud pública (Katherine T.,2015).
La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), para quienes la tasa de mortalidad cardiovascular es de 15 a 30 veces mayor que en la población general. El estado patológico subyacente es causado por una interacción compleja de factores de riesgo tradicionales y no tradicionales que da como resultado aterosclerosis, arteriosclerosis y características morfológicas cardíacas alteradas. (Effat et al 2012) Varios factores están asociados con el inicio y la progresión de la ERC, como la obesidad, la hipertensión y la diabetes mellitus. Más allá de estos factores, existe evidencia de un papel fisiopatológico de la inflamación en la ERC. La inflamación participa activamente en los mecanismos de progresión del daño renal en enfermedades de diversas etiologías (Akchurin OM y Kaskel F, 2015). En las enfermedades glomerulares, por ejemplo, se cree que ocurre la siguiente secuencia: 1) la lesión glomerular persistente produce hipertensión capilar, con aumento de la filtración glomerular y paso de proteínas al líquido tubular; 2) la proteinuria glomerular aumenta la producción de angiotensina II y promueve la liberación de mediadores inflamatorios (citocinas y quimiocinas), que inducen la acumulación intersticial renal de células mononucleares; 3) el reclutamiento inicial de neutrófilos es reemplazado por macrófagos y linfocitos T, que desencadenan la respuesta inmune produciendo nefritis intersticial; 4) las células tubulares responden a este proceso inflamatorio con lesión de su membrana basal y con la transición epitelio-mesenquimatosa, transformándose en fibroblastos intersticiales; 5) Los fibroblastos formados producen colágeno que, a su vez, lesiona los vasos y túbulos renales, generando eventualmente una cicatriz celular (Vianna H R et al 2011).
La inflamación comienza durante las primeras etapas de la ERC en las que aumentan los recuentos de neutrófilos, mientras que los recuentos de linfocitos disminuyen durante la inflamación. Además de las indicaciones convencionales conocidas de inflamación, como la proteína C reactiva (PCR), el fibrinógeno, la tasa de sedimentación de eritrocitos, varias interleucinas y el factor alfa necrosante tumoral, la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) se ha informado cada vez más como una medida de la inflamación sistémica. inflamación (Okyay G U et al 2013 y Yilmaz G et al ,2017) . Es un parámetro simple para evaluar fácilmente el estado inflamatorio de un sujeto y ha demostrado su utilidad en la estratificación de la mortalidad en eventos cardíacos mayores, como un fuerte factor pronóstico en varios tipos de cánceres, o como predictor y marcador de enfermedades inflamatorias o patologías infecciosas (ej., apendicitis pediátrica) y complicaciones postoperatorias (Forget P et al 2017). Estudios recientes han enfatizado que la NLR podría usarse como una indicación para la inflamación y puede estar asociada con un peor pronóstico en la ERC (Yilmaz G et al, 2017).
Varios estudios recientes han demostrado que el volumen plaquetario medio (MPV) también aumenta durante la inflamación y puede estar asociado con un peor pronóstico en la ERC (Yilmaz G et al, 2017). La activación plaquetaria en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) puede contribuir a la mortalidad cardiovascular. La relación entre el volumen plaquetario medio (MPV) y la enfermedad arterial coronaria, las patologías vasculares ateroscleróticas y la agregación plaquetaria en la ERC no está bien establecida (Altun E et al 2016).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los Pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
1. Una historia completa y una evaluación clínica exhaustiva. 2. La TFG estimada de los pacientes se calculará utilizando la fórmula de colaboración CKD-epidemiología, fórmula Modified Medried: (Coresh J .,2007). 3. Se realizará bioquímica y hemogramas a todos los pacientes y controles: i. recuento de sangre periférica:
- Se calculará la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR). Los valores de NLR son normales, si el valor está entre 0,78 y 3,58.( Olvídese de P et al 2017).
- Volumen plaquetario medio (MPV): 7,2-11,7 fL (Hilmi Demiri et al 2011) Luego, se evaluará la relación entre MPV/NLR ii. análisis de orina . iii. pruebas de función renal iv. Proteína en orina de 24 horas si se detecta proteinuria v. Microalbúmina en orina de 24 horas vi. pruebas de función hepática vii. Perfil lipídico tras ayuno de 12 horas viii. ácido úrico sérico ix. CRP x.nivel de fibrinógeno sérico
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para participar en el estudio si:
- Pacientes entre las edades de 19-65 años
- Paciente con ERC en estadios 2,3,4
- Valores de TFG de 15-89 ml/min/1,73 m2
- Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si:
- Pacientes con Diabetes Mellitus,
- Pacientes con alguna infección activa,
- Pacientes con cualquier malignidad,
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria,
- Pacientes con esteroides y/o fármacos inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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75 paciente
Setenta y cinco (75) pacientes con ERC en diferentes etapas serán incluidos en nuestro estudio de la unidad de Nefrología, departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario de Assuit
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25 control saludable
Veinticinco (25) individuos aparentemente sanos de la misma edad y sexo se inscribirán como controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de la relación entre el volumen plaquetario medio y la proporción de neutrófilos/linfocitos con la inflamación y la proteinuria en la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: un año
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La relación entre (MPV) y (NLR) con inflamación y proteinuria en pacientes con ERC en estadio 2, 3 y 4 por parámetros simples.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Assuit University 96
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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