- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03149068
Studie van de relatie tussen gemiddeld bloedplaatjesvolume en neutrofielen/lymfocytenratio met ontsteking en proteïnurie bij chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijd probleem en de incidentie ervan neemt gestaag toe. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) van de National Kidney Foundation (NKF) definieert chronische nierziekte als nierbeschadiging of een verminderde nierglomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 voor 3 of meer maanden (Levey AS.,2011). Wat de onderliggende etiologie ook is, de vernietiging van niermassa met onomkeerbare sclerose en verlies van nefronen leidt tot een progressieve afname van de GFR. CKD-progressie wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit (Sanz AB.,2014). De vroege detectie van CKD is belangrijk en vroege behandeling kan nadelige uitkomsten geassocieerd met CKD verminderen en de progressie van de ziekte vertragen of zelfs voorkomen. Daarom is de detectie van CKD in een vroeg stadium een belangrijk probleem voor de volksgezondheid (Katherine T.,2015).
Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), bij wie het cardiovasculaire sterftecijfer 15 tot 30 keer hoger is dan bij de algemene bevolking. De onderliggende pathologische toestand wordt veroorzaakt door een complex samenspel van traditionele en niet-traditionele risicofactoren dat resulteert in atherosclerose, arteriosclerose en veranderde cardiale morfologische kenmerken. (Effat et al 2012) Verschillende factoren zijn geassocieerd met het ontstaan en de progressie van CKD, zoals obesitas, hypertensie en diabetes mellitus. Afgezien van deze factoren zijn er aanwijzingen voor een pathofysiologische rol voor ontsteking bij CKD. Ontsteking neemt actief deel aan de mechanismen van progressie van nierbeschadiging bij ziekten van verschillende etiologieën (Akchurin OM en Kaskel F, 2015). Bij glomerulaire ziekten wordt bijvoorbeeld aangenomen dat de volgende volgorde optreedt: 1) aanhoudende glomerulaire schade veroorzaakt capillaire hypertensie, met verhoogde glomerulaire filtratie en passage van eiwitten in de tubulaire vloeistof; 2) glomerulaire proteïnurie verhoogt de productie van angiotensine II en bevordert de vrijmaking van ontstekingsmediatoren (cytokines en chemokines), die de renale interstitiële opbouw van mononucleaire cellen induceren; 3) de initiële rekrutering van neutrofielen wordt vervangen door macrofagen en T-lymfocyten, die de immuunrespons ontketenen die interstitiële nefritis veroorzaakt; 4) tubulaire cellen reageren op dit ontstekingsproces met beschadiging van hun basaalmembraan en met de epitheel-mesenchymale overgang, waarbij ze interstitiële fibroblasten worden; 5) De gevormde fibroblasten produceren collageen dat op zijn beurt de niervaten en tubuli beschadigt en uiteindelijk een cellulair litteken veroorzaakt (Vianna H R et al 2011).
Ontsteking begint tijdens vroege stadia van CKD waarin het aantal neutrofielen is verhoogd, terwijl het aantal lymfocyten is verlaagd tijdens ontsteking. Naast bekende conventionele indicaties van ontsteking zoals C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, bezinkingssnelheid van erytrocyten, verschillende interleukinen en tumornecrosefactor-alfa, wordt de verhouding neutrofielen-lymfocyten (NLR) in toenemende mate gerapporteerd als een maat voor systemische ontsteking (Okyay G U et al 2013 en Yilmaz G et al, 2017). Het is een eenvoudige parameter om gemakkelijk de inflammatoire status van een patiënt te beoordelen en heeft zijn nut bewezen bij de stratificatie van mortaliteit bij ernstige cardiale gebeurtenissen, als een sterke prognostische factor bij verschillende soorten kanker, of als voorspeller en marker van inflammatoire of infectieuze pathologieën (bijv. appendicitis bij kinderen) en postoperatieve complicaties (Forget P et al 2017). Recente studies hebben benadrukt dat NLR kan worden gebruikt als indicatie voor ontsteking en mogelijk geassocieerd is met een slechtere prognose bij CKD (Yilmaz G et al, 2017).
Verschillende recente onderzoeken hebben aangetoond dat het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) ook verhoogd is tijdens ontsteking en mogelijk geassocieerd is met een slechtere prognose bij CKD (Yilmaz G et al, 2017). Activering van bloedplaatjes bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) kan bijdragen aan cardiovasculaire mortaliteit. De relatie tussen het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) en coronaire hartziekte, atherosclerotische vasculaire pathologieën en bloedplaatjesaggregatie bij CKD is niet goed vastgesteld (Altun E et al 2016).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
1. Een volledige anamnese en grondige klinische evaluatie. 2. Geschatte GFR van patiënten wordt berekend met behulp van CKD-epidemiologie-samenwerkingsformule, Modified Medried-formule: (Coresh J., 2007). 3. Biochemie en hemogrammen worden uitgevoerd voor alle patiënten en controles: i. perifere bloedtelling:
- De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR) wordt berekend. NLR-waarden zijn normaal, als de waarde tussen 0,78 en 3,58 ligt.( Vergeet P et al 2017).
- Gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV): 7,2-11,7 fL (Hilmi Demiri et al 2011) Vervolgens wordt de relatie tussen MPV/NLR geëvalueerd ii. urineanalyse . iii. nierfunctietesten iv. 24-uurs urine-eiwit als proteïnurie wordt gedetecteerd v. 24-uurs urine microalbumine vi. leverfunctietesten vii. lipidenprofiel na 12 uur vasten viii. serum urinezuur ix. CRP x.serum fibrinogeen niveau
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:
- Patiënten in de leeftijd van 19-65 jaar
- CKD-patiënt in stadia 2,3,4
- GFR-waarden van 15-89 ml/min/1,73 m2
- Lichaamsmassa-index (BMI) <35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als:
- Diabetes Mellitus-patiënten,
- Patiënten met een actieve infectie,
- Patiënten met een maligniteit,
- Patiënten met coronaire hartziekte,
- Patiënten op steroïden en, of immunosuppressiva
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
75 patiënt
Vijfenzeventig (75) CKD-patiënten in verschillende stadia zullen worden opgenomen in onze studie van de afdeling Nefrologie, afdeling Interne Geneeskunde, Assuit University Hospital
|
|
25 gezonde controle
vijfentwintig (25) qua leeftijd en geslacht gematchte ogenschijnlijk gezonde individuen zullen worden ingeschreven als controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de relatie tussen gemiddeld bloedplaatjesvolume en neutrofielen/lymfocytenratio met ontsteking en proteïnurie bij chronische nierziekte
Tijdsspanne: een jaar
|
De relatie tussen (MPV) en (NLR) met ontsteking en proteïnurie bij patiënten met CKD in stadium 2, 3 en 4 door eenvoudige parameters.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assuit University 96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .