- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03155711
HFNC for Induction During Bariatric Surgery Patients.
23. Februar 2018 aktualisiert von: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Study Protocol for the Use of High Flow Nasal Oxygen During the Anesthesia Induction and Weaning in Patients Scheduled for Bariatric Surgery. A Randomized Pilot Study
This study aims to compared the effects of high flow nasal during the induction and during the weaning of anesthesia on intraoperative and postoperative oxygenation and postoperative atelectasis in obese patients undergoing bariatric surgery versus the standard of care, which consists in supplemental oxygen with face mask (Venturi mask).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index > 35 Kg/m2
- Bariatric surgery
- Informed consent signed
Exclusion Criteria:
- age <18yr or >80yr
- pregnancy or breast-feeding status
- patients with previous known respiratory disease
- hemodynamic instability at entry (need of vasopressors or ionotropes at entry or a ventricular assist device
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HFNC
HFNC with a 60 liters per minute flow will be given to the patients before anesthesia induction and before extubation at the end of the surgery
|
Positive pressure plus supplemental oxygen through a high flow nasal oxygen device
|
Aktiver Komparator: Standard
This patients will be managed as usual care.
Pre-oxygenation before induction will be performed with supplemental oxygen but without positive pressure.
After extubation patients will be oxygenated through a ventury mask.
|
Supplemental oxygen through venturi mask
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxygenation
Zeitfenster: intraoperative
|
The oxygenation (the ratio of partial pressure of arterial oxygen with inspiratory oxygen fraction, PaO2/FIO2) informs of the percentadge of shunt.
|
intraoperative
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxygenation
Zeitfenster: First 24 postoperative hours
|
PaO2/FIO2
|
First 24 postoperative hours
|
Atelectasis
Zeitfenster: First 24 postoperative hours
|
Atelectasis evaluated with X-ray
|
First 24 postoperative hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coussa M, Proietti S, Schnyder P, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Prevention of atelectasis formation during the induction of general anesthesia in morbidly obese patients. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1491-5, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000111743.61132.99.
- Eichenberger A, Proietti S, Wicky S, Frascarolo P, Suter M, Spahn DR, Magnusson L. Morbid obesity and postoperative pulmonary atelectasis: an underestimated problem. Anesth Analg. 2002 Dec;95(6):1788-92, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200212000-00060.
- Ireland CJ, Chapman TM, Mathew SF, Herbison GP, Zacharias M. Continuous positive airway pressure (CPAP) during the postoperative period for prevention of postoperative morbidity and mortality following major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 1;2014(8):CD008930. doi: 10.1002/14651858.CD008930.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNC-Obese
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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