- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03158337
Auswirkungen regelmäßiger Bewegung auf die zerebrovaskuläre Reserve bei älteren Erwachsenen (BIM)
Auswirkungen regelmäßiger Bewegung auf die zerebrovaskuläre Reserve bei älteren Erwachsenen: Rolle bei der Prävention altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen
Während allgemein bekannt ist, dass körperliche Inaktivität ein modifizierbarer Risikofaktor für Gefäßerkrankungen und kognitiven Verfall ist, ist der Mechanismus, durch den Bewegung ihre schützende Wirkung auf die Hirndurchblutung und die Kognition ausübt, unbekannt. Diese Wissenslücke wurde kürzlich im Dokument „National Public Health Road Map to Maintaining Cognitive Health“ der Centers for Disease Control & Prevention und der Alzheimer’s Association erkannt. Unsere Begründung für diese Studien ist, dass die Identifizierung von körperlicher Bewegung als Lebensstilfaktor, der die zerebrovaskuläre Reserve und Kognition verbessern kann, einen starken wissenschaftlichen Rahmen schaffen würde, der das Design einer randomisierten klinischen Studie rechtfertigt, die die Rolle körperlicher Aktivität für die zerebrovaskuläre Gesundheit und Funktion bewerten könnte.
Diese Forschung basiert auf Daten, die wir aus einer Querschnittsstudie erhalten haben, die signifikante Zusammenhänge zwischen körperlicher Fitness, Gefäßregulation und Kognition zeigte. Die zerebrovaskuläre Reserve und die Kognition waren bei körperlich aktiven Frauen besser erhalten, bei Frauen mit sitzender Tätigkeit jedoch verringert. Unsere zentrale Hypothese ist, dass regelmäßiges Aerobic-Training den altersbedingten Rückgang der zerebrovaskulären Reserve abmildert, was wiederum Vorteile für die Kognition mit sich bringt. Darüber hinaus glauben wir, dass diese Effekte auch nach Beendigung des strukturierten Aerobic-Programms bestehen bleiben.
Unsere 18-monatige Studie begann mit einem 6-monatigen Basiszeitraum, gefolgt von einem 6-monatigen Trainingsinterventionszeitraum und einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Darüber hinaus gibt es Nachbeobachtungszeiträume von 5 und 10 Jahren. Freiwillige (Männer und Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren) aus der Gemeinde wurden mithilfe verschiedener Rekrutierungsmethoden, einschließlich Medien und Verteilerlisten, rekrutiert. Nach den Basismessungen (vor dem Training) absolvierten die Teilnehmer ein sechsmonatiges Aerobic-Trainingsprogramm, das den zuvor von uns verwendeten Richtlinien und den neuen Trainingsrichtlinien für ältere Erwachsene des American College of Sports Medicine und der American Heart Association folgte. Die Studie umfasst umfassende Beurteilungen der körperlichen Fitness, der zerebrovaskulären Reaktionen auf Kohlendioxid im Ruhezustand und bei submaximaler Belastung sowie eine umfangreiche Reihe kognitiver Funktionstests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc J Poulin, PhD, DPhil
- Telefonnummer: 403-220-8372
- E-Mail: poulin@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary
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Kontakt:
- Madison Duffin, BSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewegungsmangel (weniger als 30 Minuten mäßige Bewegung an vier Tagen pro Woche oder 20 Minuten ununterbrochene intensive Bewegung an zwei Tagen pro Woche), die Fähigkeit, selbstständig im Freien oder auf Treppen zu gehen, Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m ^2, Frauen waren bei Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal
Ausschlusskriterien:
- Herz-/Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Ohnmachtsanfälle/Schwindel, Operation oder schweres Trauma in den letzten 6 Monaten, bekanntes Asthma oder Schlafapnoe, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen, chronische Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskuläre Erkrankung, chronische Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte, Blutgerinnsel/Thrombose in der Vorgeschichte, Raucher (innerhalb der letzten 12 Monate), derzeit Medikamente einnehmen (Betablocker, Antidepressiva, Digitalis/Digoxin, Blutverdünner (Warfarin), Evista ( Raloxifen), Kortikosteroide (z. B. Prednison), Adrenalin/Epinephrin, Antiarrhythmika (z. B. Norpace)).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer nahmen an einem beaufsichtigten 6-monatigen Aerobic-Trainingsprogramm (Gehen/Joggen) teil, das an 3 Tagen in der Woche stattfand.
Jede Sitzung umfasste ein 5-minütiges Aufwärmen, 20–40 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen, Joggen), 5-minütiges Abkühlen und Dehnübungen.
Übungsvorschriften folgen den aktuellen Grundsätzen und Richtlinien der ACSM/AHA, einschließlich ausreichender Aufwärm- und Abkühlphasen sowie der fortlaufenden Bereitstellung von Sicherheitsvorkehrungen/Übungstipps.
Mit zunehmendem Fortschritt der Teilnehmer erhöhte sich die Dauer des Aerobic-Trainings von 20 (Monat 1) auf 30 (Monate 2–3) und 40 Minuten (Monate 4–6), wobei die Aufwärm- und Abkühlphasen proportional zunahmen.
Die Trainingsintensität basiert auf der individuellen maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max), gemessen zu Beginn.
Die Intensität steigt von 30–45 % (Monate 1–3), um das Verletzungsrisiko zu verringern, und steigert sich bis zu 60–70 % (Monate 4–6) der Herzfrequenzreserve (HRR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Kognition, bewertet durch eine neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), zum Abschluss der Trainingsintervention (12 Monate) und zur Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), zum Abschluss der Trainingsintervention (12 Monate) und zur Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max), bewertet durch Metabolic Cart
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Veränderung des zerebralen Blutflusses, beurteilt durch transkraniellen Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Veränderung der Blutbiomarker, bewertet durch Elisa-Assays
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Änderung der Risiko-/Schutzfaktoren, bewertet durch Fragebögen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Zu den Maßnahmen gehören Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, der Nahrungshäufigkeit, der Nahrungsergänzungsmittelaufnahme, körperlicher Aktivität, kognitiven Aktivitäten, Stimmungsschwankungen, sozialer Unterstützung und Engagement.
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Gemessen zu Studienbeginn (0 und 6 Monate), während der Trainingsintervention (9 Monate), am Ende der Trainingsintervention (12 Monate) und nach der Nachbeobachtung (18, 72 und 132 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch Polysomnographie, Aktigraphie und Fragebögen
Zeitfenster: Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wurde zu Beginn (6 Monate), nach Abschluss der Übungsintervention (12 Monate) und nach der Nachuntersuchung (18, 72 und 132 Monate) beurteilt.
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Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wurde zu Beginn (6 Monate), nach Abschluss der Übungsintervention (12 Monate) und nach der Nachuntersuchung (18, 72 und 132 Monate) beurteilt.
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Veränderung der Gehirnstruktur und -funktion, bewertet durch Neuroimaging-Modalitäten
Zeitfenster: Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wurde zu Beginn (6 Monate), nach Abschluss der Übungsintervention (12 Monate) und nach der Nachuntersuchung (18, 72 und 132 Monate) beurteilt.
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Eine Teilstichprobe der Teilnehmer wurde zu Beginn (6 Monate), nach Abschluss der Übungsintervention (12 Monate) und nach der Nachuntersuchung (18, 72 und 132 Monate) beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyndall AV, Davenport MH, Wilson BJ, Burek GM, Arsenault-Lapierre G, Haley E, Eskes GA, Friedenreich CM, Hill MD, Hogan DB, Longman RS, Anderson TJ, Leigh R, Smith EE, Poulin MJ. The brain-in-motion study: effect of a 6-month aerobic exercise intervention on cerebrovascular regulation and cognitive function in older adults. BMC Geriatr. 2013 Feb 28;13:21. doi: 10.1186/1471-2318-13-21.
- Pannu T, Sharkey S, Burek G, Cretu D, Hill MD, Hogan DB, Poulin MJ. Medication use by middle-aged and older participants of an exercise study: results from the Brain in Motion study. BMC Complement Altern Med. 2017 Feb 10;17(1):105. doi: 10.1186/s12906-017-1595-5.
- Gill SJ, Friedenreich CM, Sajobi TT, Longman RS, Drogos LL, Davenport MH, Tyndall AV, Eskes GA, Hogan DB, Hill MD, Parboosingh JS, Wilson BJ, Poulin MJ. Association between Lifetime Physical Activity and Cognitive Functioning in Middle-Aged and Older Community Dwelling Adults: Results from the Brain in Motion Study. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):816-30. doi: 10.1017/S1355617715000880.
- Tyndall AV, Argourd L, Sajobi TT, Davenport MH, Forbes SC, Gill SJ, Parboosingh JS, Anderson TJ, Wilson BJ, Smith EE, Hogan DB, Hill MD, Poulin MJ. Cardiometabolic risk factors predict cerebrovascular health in older adults: results from the Brain in Motion study. Physiol Rep. 2016 Apr;4(8):e12733. doi: 10.14814/phy2.12733.
- Ishigami Y, Eskes GA, Tyndall AV, Longman RS, Drogos LL, Poulin MJ. The Attention Network Test-Interaction (ANT-I): reliability and validity in healthy older adults. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):815-27. doi: 10.1007/s00221-015-4493-4. Epub 2015 Dec 8.
- Drogos LL, Gill SJ, Tyndall AV, Raneri JK, Parboosingh JS, Naef A, Guild KD, Eskes G, Hanly PJ, Poulin MJ. Evidence of association between sleep quality and APOE epsilon4 in healthy older adults: A pilot study. Neurology. 2016 Oct 25;87(17):1836-1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000003255.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-22502
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina