- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03158337
Efectos del ejercicio regular sobre la reserva cerebrovascular en adultos mayores (BIM)
Efectos del ejercicio regular sobre la reserva cerebrovascular en adultos mayores: papel en la prevención del deterioro cognitivo relacionado con la edad
Si bien está bien establecido que la inactividad física es un factor de riesgo modificable para la enfermedad vascular y el deterioro cognitivo, se desconoce el mecanismo por el cual el ejercicio ejerce su efecto protector sobre la circulación cerebral y la cognición. Esta brecha de conocimiento fue reconocida recientemente en el documento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la Asociación de Alzheimer "Hoja de ruta nacional de salud pública para mantener la salud cognitiva". Nuestra justificación para estos estudios es que la identificación del ejercicio físico como un factor de estilo de vida capaz de mejorar la cognición y la reserva cerebrovascular establecería un marco científico sólido que justificaría el diseño de un ensayo clínico aleatorizado que podría evaluar el papel de la actividad física en la función y la salud cerebrovascular.
Esta investigación se basa en datos que obtuvimos de un estudio transversal que mostró relaciones significativas entre la aptitud física, la regulación vascular y la cognición. La reserva cerebrovascular y la cognición se mantuvieron mejor en mujeres físicamente activas, pero se redujeron en mujeres sedentarias. Nuestra hipótesis central es que el ejercicio aeróbico regular mitiga las disminuciones relacionadas con la edad en la reserva cerebrovascular, lo que a su vez brinda beneficios en la cognición. Además, creemos que estos efectos persistirán después de que finalice el programa de ejercicio aeróbico estructurado.
Nuestro estudio de 18 meses comenzó con un período de referencia de 6 meses, seguido de una intervención de ejercicio de 6 meses y un período de seguimiento de 6 meses. Además, hay períodos de seguimiento de 5 y 10 años. Se reclutaron voluntarios (hombres y mujeres de ≥ 55 años de edad) de la comunidad utilizando una variedad de métodos de reclutamiento, incluidos los medios y las listas de distribución. Después de las mediciones de referencia (antes del entrenamiento), los participantes se sometieron a un programa de entrenamiento aeróbico de seis meses, siguiendo las pautas utilizadas anteriormente por nosotros y de acuerdo con las nuevas pautas de ejercicio para adultos mayores establecidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva y la Asociación Estadounidense del Corazón. El estudio incluye evaluaciones exhaustivas de la aptitud física, las respuestas cerebrovasculares al dióxido de carbono en reposo y durante el ejercicio submáximo, y una amplia batería de pruebas de función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc J Poulin, PhD, DPhil
- Número de teléfono: 403-220-8372
- Correo electrónico: poulin@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Madison Duffin, BSc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado sedentario (realiza menos de 30 minutos de ejercicio moderado cuatro días a la semana o 20 minutos continuos de ejercicio vigoroso dos días a la semana), la capacidad de caminar de forma independiente al aire libre o en las escaleras, índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m ^ 2, las mujeres tenían al menos 12 meses de posmenopausia al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- dolor en el pecho/corazón por el esfuerzo físico, desmayos/mareos, cirugía o trauma importante en los 6 meses anteriores, asma conocida o apnea del sueño, antecedentes de infarto de miocardio, angina, arritmia, enfermedad de las válvulas, insuficiencia cardíaca crónica, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular o enfermedad cerebrovascular, antecedentes de dolor de cabeza crónico o migrañas, antecedentes de coágulos sanguíneos/trombosis, fumadores (dentro de los últimos 12 meses), actualmente tomando medicamentos (betabloqueantes, antidepresivos, digitálicos/digoxina, anticoagulantes (warfarina), evista ( raloxifeno), corticosteroides (p. ej., prednisona), adrenalina/epinefrina, antiarrítmicos (p. ej., norpace)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Los participantes participaron en un programa de entrenamiento aeróbico (caminar/trotar) supervisado de 6 meses de duración que se llevó a cabo 3 días a la semana.
Cada sesión incluyó 5 min de calentamiento, 20-40 min de ejercicio aeróbico (caminar, trotar), 5 min de enfriamiento y estiramiento.
Las prescripciones de ejercicio siguen los principios y pautas actuales establecidos por ACSM/AHA, que incluyen suficiente calentamiento, enfriamiento y provisión continua de precauciones de seguridad/consejos de ejercicio.
A medida que los participantes progresaban, la duración del ejercicio aeróbico aumentó de 20 (mes 1) a 30 (meses 2-3) y 40 min (meses 4-6), con aumentos proporcionales a los períodos de calentamiento y enfriamiento.
La intensidad del ejercicio se basa en el consumo máximo de oxígeno individual (VO2 max), medido al inicio.
La intensidad aumenta del 30 al 45 % (meses 1 a 3) para mitigar el riesgo de lesiones y progresará al 60 a 70 % (meses 4 a 6) de reserva de frecuencia cardíaca (HRR).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cognición evaluado por la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Medido al inicio (0 y 6 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Medido al inicio (0 y 6 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (VO2max) Evaluado por Metabolic Cart
Periodo de tiempo: Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral evaluado por ultrasonido Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Cambio en los biomarcadores sanguíneos evaluados mediante ensayos Elisa
Periodo de tiempo: Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Cambio en los factores de riesgo/protección evaluados por cuestionarios
Periodo de tiempo: Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Las medidas incluyen cambios en la ingesta dietética, la frecuencia de los alimentos, la ingesta de suplementos, la actividad física, las actividades cognitivas, los cambios de humor, el apoyo social y la participación.
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Medido al inicio (0 y 6 meses), durante la intervención de ejercicio (9 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por polisomnografía, actigrafía y cuestionarios
Periodo de tiempo: Se evaluó una submuestra de participantes al inicio (6 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses).
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Se evaluó una submuestra de participantes al inicio (6 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses).
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Cambio en la estructura y función del cerebro evaluado por modalidades de neuroimagen
Periodo de tiempo: Se evaluó una submuestra de participantes al inicio (6 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses).
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Se evaluó una submuestra de participantes al inicio (6 meses), finalización de la intervención de ejercicio (12 meses) y seguimiento (18, 72 y 132 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tyndall AV, Davenport MH, Wilson BJ, Burek GM, Arsenault-Lapierre G, Haley E, Eskes GA, Friedenreich CM, Hill MD, Hogan DB, Longman RS, Anderson TJ, Leigh R, Smith EE, Poulin MJ. The brain-in-motion study: effect of a 6-month aerobic exercise intervention on cerebrovascular regulation and cognitive function in older adults. BMC Geriatr. 2013 Feb 28;13:21. doi: 10.1186/1471-2318-13-21.
- Pannu T, Sharkey S, Burek G, Cretu D, Hill MD, Hogan DB, Poulin MJ. Medication use by middle-aged and older participants of an exercise study: results from the Brain in Motion study. BMC Complement Altern Med. 2017 Feb 10;17(1):105. doi: 10.1186/s12906-017-1595-5.
- Gill SJ, Friedenreich CM, Sajobi TT, Longman RS, Drogos LL, Davenport MH, Tyndall AV, Eskes GA, Hogan DB, Hill MD, Parboosingh JS, Wilson BJ, Poulin MJ. Association between Lifetime Physical Activity and Cognitive Functioning in Middle-Aged and Older Community Dwelling Adults: Results from the Brain in Motion Study. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):816-30. doi: 10.1017/S1355617715000880.
- Tyndall AV, Argourd L, Sajobi TT, Davenport MH, Forbes SC, Gill SJ, Parboosingh JS, Anderson TJ, Wilson BJ, Smith EE, Hogan DB, Hill MD, Poulin MJ. Cardiometabolic risk factors predict cerebrovascular health in older adults: results from the Brain in Motion study. Physiol Rep. 2016 Apr;4(8):e12733. doi: 10.14814/phy2.12733.
- Ishigami Y, Eskes GA, Tyndall AV, Longman RS, Drogos LL, Poulin MJ. The Attention Network Test-Interaction (ANT-I): reliability and validity in healthy older adults. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):815-27. doi: 10.1007/s00221-015-4493-4. Epub 2015 Dec 8.
- Drogos LL, Gill SJ, Tyndall AV, Raneri JK, Parboosingh JS, Naef A, Guild KD, Eskes G, Hanly PJ, Poulin MJ. Evidence of association between sleep quality and APOE epsilon4 in healthy older adults: A pilot study. Neurology. 2016 Oct 25;87(17):1836-1842. doi: 10.1212/WNL.0000000000003255.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-22502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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