- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161860
Auswirkung der personalisierten Bürgerunterstützung für soziale Teilhabe (APIC) auf die Gesundheit und soziale Teilhabe älterer Erwachsener (APIC)
Auswirkung der personalisierten Bürgerunterstützung für soziale Teilhabe (APIC) auf die Gesundheit und soziale Teilhabe älterer Erwachsener: eine pragmatische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Die globale Alterung und die wachsende Belastung durch chronische Krankheiten stellen eine Herausforderung dar. Es sind innovative Interventionen erforderlich, die auf Gesundheitsdeterminanten wie soziale Teilhabe einwirken. Soziale Teilhabe, definiert als die Beteiligung einer Person an Aktivitäten, die Interaktionen mit anderen in der Gemeinschaft ermöglichen, ist von entscheidender Bedeutung für die Förderung der Gesundheit und die Vorbeugung von Behinderungen. Viele ältere Erwachsene haben keine gleichberechtigten Möglichkeiten, eine umfassende soziale Teilhabe zu erreichen, und Interventionen schwächen ihre persönlichen und umweltbezogenen Ressourcen zu gering aus und erreichen nur eine Minderheit. Um aktuelle Praktiken zu optimieren, muss die personalisierte Bürgerunterstützung für soziale Teilhabe (APIC), eine Intervention, die sich als machbar erwiesen hat und positive Auswirkungen hat, weiter evaluiert werden.
Das erste Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen des APIC auf die Gesundheit, soziale Teilhabe, Lebenszufriedenheit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten älterer Erwachsener. Das zweite Ziel besteht darin, die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bewerten. Parallel dazu wird die Umsetzung des APIC einschließlich der Faktoren, die ihn erleichtern und behindern, dokumentiert.
Bezüglich der ersten beiden Ziele werden zwei Hypothesen formuliert: 1) Der APIC wird einen Rückgang der Gesundheit, der sozialen Teilhabe und der Lebenszufriedenheit älterer Frauen und Männer verhindern und ihre Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringern, und 2) der APIC wird mit einer geringeren Inanspruchnahme verbunden sein Kosten aus Sicht älterer Erwachsener, des Gesundheitssystems und der Gesellschaft, einschließlich Gesundheitsausgaben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Kanada, J2C 3W1
- Centre d'action bénévole Drummond
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Lévis, Quebec, Kanada, G6V 1N6
- Centre d'action bénévole Bellechasse-Lévis-Lotbinière
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Montréal, Quebec, Kanada, H1K 4J4
- Service d'aide et de référencement Anjou (SARA-Anjou)
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Montréal, Quebec, Kanada, H1X 2X2
- Carrefour communautaire Montrose
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Montréal, Quebec, Kanada, H4L 3Y6
- Centre ABC
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N6
- Accorderie de Sherbrooke, coopérative de solidarité
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter sein,
- zu Hause oder in Seniorenresidenzen leben,
- in mindestens einer wichtigen Aktivität des täglichen Lebens eingeschränkt sein (z. B. Hausputz, Einkaufen) und
- Sie verfügen über gute Französisch- oder Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisierte Bürgerhilfe
Die Versuchsgruppe erhält die personalisierte Bürgerunterstützung für soziale Teilhabe (APIC), d. h. wöchentliche 3-stündige personalisierte Stimulationssitzungen durch einen geschulten Freiwilligen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Die Sitzungen fördern die Selbstbestimmung, die schrittweise Mobilisierung persönlicher und umweltbezogener Ressourcen sowie die Integration in die Gemeinschaft.
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Am APIC ist ein Laienbetreuer beteiligt, der nach zwei bis fünf Schulungstagen jede Woche über einen Zeitraum von sechs bis achtzehn Monaten eine zwei- bis dreistündige Stimulationssitzung anbietet, die auf wichtige soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten abzielt, die für ältere Erwachsene sonst schwierig wären erreichen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die öffentlich finanzierten allgemeinen Gesundheitsdienste, die allen Einwohnern Quebecs zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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v2 des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) („Änderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 18, 24 Monate
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Körperliche und geistige Gesundheit
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Ausgangswert: 12, 18, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur sozialen Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 18, 24 Monate
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Soziale Teilhabe
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Ausgangswert: 12, 18, 24 Monate
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Lebenszufriedenheitsindex-Z
Zeitfenster: Ausgangswert: 12, 18, 24 Monate
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Lebenszufriedenheit
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Ausgangswert: 12, 18, 24 Monate
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Nutzung von Gesundheitsdiensten – Standardisierter Fragebogen
Zeitfenster: alle zwei Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
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alle zwei Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke; Research centre on aging
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-31-2018-2424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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