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Acetazolamid erleichtert die Beatmungsentwöhnung

26. Mai 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center

Acetazolamid erleichtert die Beatmungsentwöhnung Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Metabolische Alkalose (MA) ist eine häufige Stoffwechselstörung auf der Intensivstation. MA könnte Ursache für Entwöhnungsversagen oder Verzögerung durch Depression des Atemzentrums sein. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, dass die Korrektur von MA durch die Verabreichung von Acetazolamid die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erleichtert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • 388-1, Pungnap-dong, Songpa-gu
      • Seoul, 388-1, Pungnap-dong, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • AMC MICU; Asan medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun Young Choi, fellow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 24 Stunden lang mit einem assistierten Modus mechanisch beatmet wurden und eine akute Reanimation bestanden haben und für eine Entwöhnung in Betracht gezogen werden. (Definition Absetzpunkt:

    1. Oxygenierung

      • FiO2 ≤ 0,4 & PaO2 ≥ 60 mmHg

        • O2-Index (PaO2/FiO2) ≥ 150

          • SaO2 > 90 %

            • PEEP ≤ 5 cmH2O

              • MN ≤ 15 l/min
    2. Lebenszeichen

      • Stabiler Blutdruck: MAP ≥ 60 mmHg (d. h. kein Epinephrin oder Norepinephrin < 0,2 μg/kg/min oder äquivalente Dosis Vasopressin oder Phenylephrin)

        • HF ≤ 140 bpm

          • 35 ≤ BT ≤ 38 ℃

            • AF ≤ 35/min
    3. Klinischer Zustand

      • Auflösung des akuten Krankheitsprozesses

        • keine neu aufgetretene pulmonale Infiltration

          • Ramsay-Sedierung Score 2~4

            • Hb > 7, pH > 7,30, normaler Elektrolyt

              • keine aktive Blutung, kein IICP, kein Bronchospasmus, keine KHK

                • keine Rekurrierung oder spezifische Behandlung (NO, Bauchlage, OP-Plan)
  • ABGA: pH ≥ 7,43 und HCO3- ≥ 26 mEq/L

Ausschlusskriterien:

  • Permanente Beatmungsabhängigkeit aufgrund einer Hirnstammerkrankung, einer diffusen zerebralen Erkrankung, einer schweren respiratorischen oder neuromuskulären Erkrankung
  • Aktive Blutung, IICP, instabile koronare Herzkrankheit, Bronchospasmus und Notfallbehandlung (inhaliertes NO, in Bauchlage), präoperativer Zustand
  • Kontraindikation für Acetazolamid: Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min und/oder Nierenersatztherapie), Intoleranz oder Allergie gegen Acetazolamid oder Sulfonamide, hyperchlorämische metabolische Azidose, Hyponatriämie (Na < 130), Hypokaliämie (K < 3,5), Nebennieren-Insuffizienz.
  • Zwerchfellfunktionsstörung: wie durch Fluoroskopie, Nervenleitgeschwindigkeit, USG oder offenkundige paradoxe Bewegung des Abdomens diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acetazolamid

Wenn ABGA um 7 Uhr morgens einen pH-Wert von ≥ 7,43 und einen HCO3-Wert von ≥ 26 mÄq/l aufweist, erhalten sie 500 mg Acetazolamid intravenös.

Wenn ABGA um 7 Uhr morgens pH ≤ 7,35 ist, wird Acetazolamid übersprungen.

Wenn ABGA um 7 Uhr morgens einen pH-Wert von ≥ 7,43 und einen HCO3-Wert von ≥ 26 mÄq/l aufweist, erhalten sie 500 mg Acetazolamid alle 24 Stunden intravenös.

Wenn ABGA um 7 Uhr morgens pH ≤ 7,35 ist, wird Acetazolamid übersprungen.

Andere Namen:
  • Acetazolamid = Zoladin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Gruppe wird mit einer allgemeinen Behandlung der metabolischen Alkalose behandelt, wie z. B. Elektrolytkorrektur, Flüssigkeitszufuhr, außer Acetazolamid.
Sie erhalten 50 ml Kochsalzlösung alle 24 Stunden intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwöhnungszeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Stunde
Entwöhnungszeit: [Gesamtbeatmungszeit] - [Gesamtzeit des kontrollierten Modus]
Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entwöhnungsrate zwischen zwei Gruppen
Erfolgreiches Absetzen: Selbstatmung mehr als 48 Stunden nach Entzug der mechanischen Beatmung
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Stunde
Stunde
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Stunde
Stunde
Häufigkeit von beatmungsassoziierter Pneumonie zwischen zwei Gruppen
Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation zwischen zwei Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chae-Man Lim, professor, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsentwöhnung

Klinische Studien zur Acetazolamid

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