- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131377
Acetazolamid erleichtert die Beatmungsentwöhnung
Acetazolamid erleichtert die Beatmungsentwöhnung Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
388-1, Pungnap-dong, Songpa-gu
-
Seoul, 388-1, Pungnap-dong, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- AMC MICU; Asan medical center
-
Kontakt:
- Eun Young Choi, fellow
- Telefonnummer: +82-2-3010-3894
- E-Mail: letact@hanmail.net
-
Kontakt:
- Chae-Man Lim, professor
- Telefonnummer: +82-2-3010-3135
- E-Mail: cmlim@amc.seoul.kr
-
Hauptermittler:
- Eun Young Choi, fellow
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mindestens 24 Stunden lang mit einem assistierten Modus mechanisch beatmet wurden und eine akute Reanimation bestanden haben und für eine Entwöhnung in Betracht gezogen werden. (Definition Absetzpunkt:
Oxygenierung
FiO2 ≤ 0,4 & PaO2 ≥ 60 mmHg
O2-Index (PaO2/FiO2) ≥ 150
SaO2 > 90 %
PEEP ≤ 5 cmH2O
- MN ≤ 15 l/min
Lebenszeichen
Stabiler Blutdruck: MAP ≥ 60 mmHg (d. h. kein Epinephrin oder Norepinephrin < 0,2 μg/kg/min oder äquivalente Dosis Vasopressin oder Phenylephrin)
HF ≤ 140 bpm
35 ≤ BT ≤ 38 ℃
- AF ≤ 35/min
Klinischer Zustand
Auflösung des akuten Krankheitsprozesses
keine neu aufgetretene pulmonale Infiltration
Ramsay-Sedierung Score 2~4
Hb > 7, pH > 7,30, normaler Elektrolyt
keine aktive Blutung, kein IICP, kein Bronchospasmus, keine KHK
- keine Rekurrierung oder spezifische Behandlung (NO, Bauchlage, OP-Plan)
- ABGA: pH ≥ 7,43 und HCO3- ≥ 26 mEq/L
Ausschlusskriterien:
- Permanente Beatmungsabhängigkeit aufgrund einer Hirnstammerkrankung, einer diffusen zerebralen Erkrankung, einer schweren respiratorischen oder neuromuskulären Erkrankung
- Aktive Blutung, IICP, instabile koronare Herzkrankheit, Bronchospasmus und Notfallbehandlung (inhaliertes NO, in Bauchlage), präoperativer Zustand
- Kontraindikation für Acetazolamid: Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min und/oder Nierenersatztherapie), Intoleranz oder Allergie gegen Acetazolamid oder Sulfonamide, hyperchlorämische metabolische Azidose, Hyponatriämie (Na < 130), Hypokaliämie (K < 3,5), Nebennieren-Insuffizienz.
- Zwerchfellfunktionsstörung: wie durch Fluoroskopie, Nervenleitgeschwindigkeit, USG oder offenkundige paradoxe Bewegung des Abdomens diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acetazolamid
Wenn ABGA um 7 Uhr morgens einen pH-Wert von ≥ 7,43 und einen HCO3-Wert von ≥ 26 mÄq/l aufweist, erhalten sie 500 mg Acetazolamid intravenös. Wenn ABGA um 7 Uhr morgens pH ≤ 7,35 ist, wird Acetazolamid übersprungen. |
Wenn ABGA um 7 Uhr morgens einen pH-Wert von ≥ 7,43 und einen HCO3-Wert von ≥ 26 mÄq/l aufweist, erhalten sie 500 mg Acetazolamid alle 24 Stunden intravenös. Wenn ABGA um 7 Uhr morgens pH ≤ 7,35 ist, wird Acetazolamid übersprungen.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Diese Gruppe wird mit einer allgemeinen Behandlung der metabolischen Alkalose behandelt, wie z. B. Elektrolytkorrektur, Flüssigkeitszufuhr, außer Acetazolamid.
|
Sie erhalten 50 ml Kochsalzlösung alle 24 Stunden intravenös.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwöhnungszeit zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Stunde
|
Entwöhnungszeit: [Gesamtbeatmungszeit] - [Gesamtzeit des kontrollierten Modus]
|
Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Entwöhnungsrate zwischen zwei Gruppen
|
Erfolgreiches Absetzen: Selbstatmung mehr als 48 Stunden nach Entzug der mechanischen Beatmung
|
|
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Stunde
|
Stunde
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Stunde
|
Stunde
|
|
Häufigkeit von beatmungsassoziierter Pneumonie zwischen zwei Gruppen
|
||
Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation zwischen zwei Gruppen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chae-Man Lim, professor, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCAZM-150
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