PET-geführte externe Strahlentherapie bei differenziertem Schilddrüsenkrebs
16. Juni 2017 aktualisiert von: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
18F-FDG-PET-geführte externe Strahlentherapie bei jodrefraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs
Beschreibung der Rolle einer postoperativen externen Strahlentherapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der postoperativen externen Strahlentherapie (EBRT) beim differenzierten Schilddrüsenkarzinom wird angesichts der geringen klinischen Aggressivität und der Verfügbarkeit einer ablativen 131-Jod-Therapie immer noch diskutiert.
Es gibt jedoch eine Untergruppe von Tumoren, die mit der Zeit die Fähigkeit verlieren, Jod einzufangen.
Diese Studie möchte die Rolle einer postoperativen externen Strahlentherapie bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs, die nach totaler Thyreoidektomie +/- zentralem Kompartiment und/oder laterozervikaler Lymphadenektomie mit radikaler externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden und zuvor mit einem oder mehreren Zyklen einer 131-Jod-Ablation (RAI) und TSH-Suppression behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nachweisbares Thyreoglobulin (Tg),
- negative postmetabolische Strahlentherapie Ganzkörperszintigraphie,
- keine OP-Indikation.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
differenzierter Schilddrüsenkrebs
Patienten mit lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs, die nach totaler Thyreoidektomie +/- zentralem Kompartiment und/oder laterozervikaler Lymphadenektomie mit radikaler Strahlentherapie behandelt wurden und zuvor mit einem oder mehreren Zyklen einer 131-Jod-Ablation (RAI) und TSH-Suppression behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Strahlentherapie wird mit CT-Scan und 18F-FDG-PET-Scan bewertet.
Auch Laboruntersuchungen werden durchgeführt (HTG-Serumspiegelbestimmung im Falle eines biochemischen Rezidivs).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Akute und späte Toxizitäten nach Strahlentherapie werden mit CTCAE v. 4.03 bzw. EORTC-RTOG-Skalen bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thyroid-COBRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .