PET-vezérelt külső sugárterápia differenciált pajzsmirigyrákban
2017. június 16. frissítette: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
18F-FDG PET-vezérelt külső sugárterápia jód-refrakter differenciált pajzsmirigyrákban
A posztoperatív külső sugárterápia szerepének leírása differenciált pajzsmirigyrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív külső sugárterápia (EBRT) szerepét a differenciált pajzsmirigyrákban továbbra is tárgyalják, tekintettel az alacsony klinikai agresszivitásra és az ablatív 131-jód terápia elérhetőségére.
Létezik azonban a daganatok egy alcsoportja, amely idővel elveszíti a jód megkötésének képességét.
Ez a tanulmány a posztoperatív külső sugárterápia szerepét kívánja leírni differenciált pajzsmirigyrákos betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
16
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lokálisan kiújuló pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiket radikális külső sugárterápiával (EBRT) kezeltek teljes thyreoidectomia +/- centrális compartment és/vagy laterocervicalis lymphadenectomia után, korábban egy vagy több 131-jód-ablációval (RAI) és TSH-szuppresszióval kezelt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kimutatható tiroglobulin (Tg),
- negatív poszt-metabolikus sugárterápia teljes test szcintigráfia,
- sebészeti javallatok nincsenek.
Kizárási kritériumok:
- előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
differenciált pajzsmirigyrák
Lokálisan kiújuló pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiket radikális sugárterápiával kezeltek teljes thyreoidectomia +/- centrális compartment és/vagy laterocervicalis lymphadenectomia után, korábban egy vagy több 131-jód-ablációs (RAI) ciklussal és TSH-szuppresszióval kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A sugárterápia utáni progressziómentes túlélést (PFS) CT-vizsgálattal és 18F FDG PET-szkenneléssel értékeljük.
Laboratóriumi vizsgálatokat is végeznek (HTG szérumszint értékelés biokémiai recidíva esetén).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toxicitások
Időkeret: 6 hónap
|
A sugárkezelést követő akut és késői toxicitást CTCAE v. 4.03 és EORTC-RTOG skálákkal értékeljük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessio G. Morganti, MD, Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine - DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thyroid-COBRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .