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Iron Fish in der Dominikanischen Republik (DR) Kinder

5. November 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Kochen mit Eisenbarren: Bewertung der Machbarkeit und des natürlichen Verlaufs der Eisenmangelanämie bei Kindern im Vorschulalter in ressourcenbeschränkten Umgebungen

Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Hindernisse für die Verwendung von Lucky Iron Fish™ (LIF) bei Familien mit kleinen Kindern in einer lateinamerikanischen Gemeinde mit einer hohen Prävalenz von Eisenmangel und Eisenmangelanämie zu bewerten.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz des Kochens mit einem Eisenbarren (Lucky Iron Fish™) im Vergleich zu herkömmlichen oralen Eisenergänzungsmethoden bei Kindern im Vorschulalter in einer dominikanischen Gemeinde mit einer hohen Prävalenz von Anämie (> 50 %) zu bewerten. Es werden Daten gesammelt, um den natürlichen Verlauf von Eisenmangel und Anämie bei Kindern im Vorschulalter in einer dominikanischen Gemeinde zu charakterisieren. Die Studie umfasst eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des primären Ziels: Kinder im Alter von > 1 Jahr und < 5 Jahren werden randomisiert in zwei Studienarme eingeteilt: LIF plus Zitrusfrüchte (LIF-Arm) versus Standard-Eisenergänzung (erweiterter Behandlungsstandard) . Bei Teilnehmern beider Studienarme werden alle 3, 6 und 12 Monate Studienlabore (Hämoglobin, Serumferritin, c-reaktives Protein) entnommen, um den natürlichen Verlauf des Eisenmangels bei diesen Kindern zu beurteilen. Begleitend zu Studienlaboren werden Eltern/Erziehungsberechtigte zu Akzeptanz, Compliance und Hindernissen für die Verwendung der ihnen zugewiesenen Eisenergänzungsmethode befragt.

Primäre Studienergebnisse sind die Veränderung des Hämoglobins innerhalb der LIF-Gruppe und dann die Differenz der Veränderung des Hämoglobins zwischen den Studienarmen über einen 12-monatigen Studienzeitraum. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des Serumferritins innerhalb und zwischen den Studienarmen und die Untersuchung der Beziehung zwischen Änderungen des Hämoglobins, des Serumferritins und des C-reaktiven Proteins

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanische Republik
        • Ninos Primeros en Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Erziehungsberechtigter ≥ 18 Jahre alt
  • Kind > 1 Jahr und < 5 Jahre alt
  • Kind gefolgt von Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sprechen Spanisch
  • Die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten liegt vor (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Mutter/Kind-Paare, die in das entsprechende Protokoll dieser Studie aufgenommen wurden
  • Unfähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu sprechen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Beantwortung von Studienfragen verbieten würde
  • Kind, gefolgt von NPS-Mangelernährungsprogramm
  • Personen, die vorgefertigte, mit Nährstoffen angereicherte Lebensmittel erhalten oder an einem anderen Ernährungsprogramm teilnehmen
  • Das Kind hat eine dokumentierte Sichelzellanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIF + Zitrus
Eltern von Probanden > 1 Jahr und < 5 Jahren mit Anämie (Hämoglobin < 11,0 g/dL) erhalten Lucky Iron Fish und Citrus zusammen mit einer Gebrauchsanweisung. In regelmäßigen Abständen gefolgt.
Gerät: Glücklicher Eisenfisch
200 g Eisenbarren, die für mehr als 10 Minuten in kochendes Wasser gelegt und dann entfernt werden. Das Wasser wird dann zum Essen und Trinken verwendet.
Aktiver Komparator: erweiterten Pflegestandard
Eltern von Probanden > 1 Jahr und < 5 Jahre mit Anämie (Hämoglobin < 11,0 g/dl) erhalten die orale Eisenergänzung gemäß dem Behandlungsstandard und werden dann in regelmäßigen Abständen zusätzlich zu jeder vom regulären Anbieter als notwendig erachteten Behandlung überwacht .
Sonstiges: erweiterten Pflegestandard
Eltern von Probanden erhalten eine orale Eisenergänzung gemäß der üblichen klinischen Behandlung in der Klinik und werden zusätzlich zu den Studienbesuchen wegen ihrer Anämie beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Quoten der Verweigerung der Teilnahme an der Studie, gemessen als Anteil der Probanden, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, im Vergleich zur Gesamtzahl, an die sie herangetreten sind.
12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Innerhalb jedes Studienarms (Eisenbarren vs. orale Eisenergänzung) wird der Anteil berechnet, der durch die Nachbeobachtung verloren geht. Anzahl der Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden, die bei Studieneintritt eingeschrieben waren.
12 Monate
Einhaltung der Verwendung von Eisenbarren
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand eines Fragebogens mit mehreren Fragen auf der Likert-Skala werden wir die Einhaltung der Verwendung von Eisenbarren bewerten. Zu den Fragen gehören „Wann haben Sie den Fisch das letzte Mal verwendet“, „Wie oft verwenden Sie den Fisch zur Zubereitung von Mahlzeiten“, „Wie oft verwenden Sie den Fisch zur Wasserzubereitung“, „Wie lange kochen Sie den Fisch normalerweise“ . Die Antwort auf jede Frage hat zwischen 4-5 mögliche ordinale Antworten, die in numerische Daten (1,2,3,4,5) umgewandelt werden, und es werden kumulative Punktzahlen erstellt, um den Grad der Nutzung/Einhaltung zu bewerten.
12 Monate
Einhaltung des oralen Eisenkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand eines Fragebogens mit mehreren Fragen auf der Likert-Skala werden wir die Einhaltung der oralen Eisensupplementierung beurteilen. Zu den Fragen gehören: „Wie viele Dosen wurden jede Woche ausgelassen“, „Erinnern Sie sich an Dosis und Häufigkeit von oralem Eisen, das Ihnen verschrieben wurde“, „Wenn Dosen ausgelassen wurden, war dies versehentlich, absichtlich oder beides“. Die Antwort auf jede Frage hat zwischen 4-5 mögliche ordinale Antworten, die in numerische Daten (1,2,3,4,5) umgewandelt werden, und es werden kumulative Punktzahlen erstellt, um den Grad der Nutzung/Einhaltung zu bewerten.
12 Monate
Naturgeschichte des Hämoglobins bei Personen, die Eisenbarren verwenden
Zeitfenster: Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Wir werden Veränderungen des Hämoglobins INNERHALB des Eisenbarren-Studienarms bewerten. Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen und bei der Einschreibung, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein gepaarter/abhängiger t-Test verwendet, wenn sie nicht normal sind, wird ein nicht-parametrischer Test wie Wilcoxon's Matched Pairs Test verwendet.
Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Naturgeschichte des Hämoglobins bei den Probanden, die orales Eisen verwenden
Zeitfenster: Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Wir werden Veränderungen des Hämoglobins INNERHALB des Studienarms mit oralem Eisen bewerten. Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (g/dL) gemessen und bei der Einschreibung, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein gepaarter/abhängiger t-Test verwendet, wenn sie nicht normal sind, wird ein nicht-parametrischer Test wie Wilcoxon's Matched Pairs Test verwendet.
Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Naturgeschichte Hämoglobin: Eisenbarren vs. orales Eisen
Zeitfenster: 12 Monate.
Der Unterschied in der Veränderung des Hämoglobins (gemessen in g/dL) zwischen den Studienarmen (Arm mit Eisenbarren vs. Arm mit oraler Eisenergänzung) wird unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben (Normalverteilung) oder der Wilcoxon-Rangsumme ( Nicht-Normalverteilung).
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte von Serumferritin bei Probanden, die Eisenbarren verwenden
Zeitfenster: Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Wir werden Veränderungen des Serum-Ferritins INNERHALB des Eisenbarren-Studienarms bewerten. Serumferritin wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen und bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein gepaarter/abhängiger t-Test verwendet, wenn sie nicht normal sind, wird ein nicht-parametrischer Test wie Wilcoxon's Matched Pairs Test verwendet.
Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Naturgeschichte des Serumferritins bei Probanden, die orales Eisen verwenden
Zeitfenster: Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Wir werden Veränderungen des Serum-Ferritins INNERHALB des Studienarms mit oraler Eisenergänzung bewerten. Serumferritin wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen und bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen. Wenn die Daten normalverteilt sind, wird ein gepaarter/abhängiger t-Test verwendet, wenn sie nicht normal sind, wird ein nicht-parametrischer Test wie Wilcoxon's Matched Pairs Test verwendet.
Wird über einen Zeitraum von 12 Monaten an 4 einzelnen Punkten liegen - bei der Registrierung, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up, das das Studienende ist. Somit beträgt der Zeitrahmen 4 separate Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten
Serumferritin im Naturverlauf: Eisenbarren vs. orales Eisen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied in der Veränderung des Serum-Ferritins (gemessen in ng/ml) zwischen den Studienarmen (Eisenbarren-Arm vs. Arm mit oraler Eisenergänzung) wird anhand des t-Tests mit zwei Stichproben (Normalverteilung) oder der Wilcoxon-Rangsumme bewertet (Nicht-Normalverteilung).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Lucky Iron Fish

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-012631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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