Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iron Fish na Dominikanie (DR) Dzieci

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Gotowanie z wlewkami żelaza: ocena wykonalności i historii naturalnej niedokrwistości z niedoboru żelaza wśród dzieci w wieku przedszkolnym w warunkach ograniczonych zasobów

Celem badania jest ocena akceptowalności, wykonalności i barier w stosowaniu Lucky Iron Fish™ (LIF) wśród rodzin z małymi dziećmi w społeczności latynoamerykańskiej o wysokiej częstości występowania niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza.

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena akceptowalności gotowania z użyciem sztabki żelaza (Lucky Iron Fish™) w porównaniu z tradycyjnymi metodami doustnej suplementacji żelaza wśród dzieci w wieku przedszkolnym w społeczności Dominikany, w której częstość występowania anemii jest wysoka (> 50%). Dane zostaną zebrane w celu scharakteryzowania naturalnej historii niedoboru żelaza i anemii u dzieci w wieku przedszkolnym w społeczności dominikańskiej. Badanie będzie obejmowało randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny głównego celu: dzieci w wieku > 1 roku i < 5 lat zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion badania: LIF plus owoce cytrusowe (grupa LIF) w porównaniu ze standardową suplementacją żelaza (podwyższony standard opieki) . Uczestnicy zapisani do obu ramion badania będą mieli przeprowadzane badania laboratoryjne co 3, 6 i 12 miesięcy (hemoglobina, ferrytyna w surowicy, białko c-reaktywne) w celu oceny naturalnej historii niedoboru żelaza u tych dzieci. Równocześnie z badaniami laboratoryjnymi rodzice/opiekunowie zostaną przebadani pod kątem akceptowalności, przestrzegania zaleceń i barier w stosowaniu przypisanej im metody suplementacji żelaza.

Głównymi wynikami badania są zmiana stężenia hemoglobiny w grupie LIF, a następnie różnica w zmianie stężenia hemoglobiny między ramionami badania w ciągu 12-miesięcznego okresu badania. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany stężenia ferrytyny w surowicy w obrębie i pomiędzy ramionami badania oraz zbadanie związku między zmianami stężenia hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i białka C-reaktywnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Dominikany
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Republika Dominikany
        • Ninos Primeros en Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun ≥ 18 lat
  • Dziecko > 1 rok i < 5 lat
  • Dziecko, a za nim Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Rodzic/opiekun mówi po hiszpańsku
  • Udzielono zgody rodzica/opiekuna (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Pary matka/niemowlę zostały włączone do powiązanego protokołu tego badania
  • Niemożność zrozumienia i mówienia po hiszpańsku
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca udzielenie odpowiedzi na pytania badawcze
  • Dziecko, a następnie program niedożywienia NPS
  • Osoby otrzymujące wstępnie opracowaną żywność wzbogaconą w składniki odżywcze lub uczestniczące w innym programie żywieniowym
  • Dziecko ma udokumentowaną anemię sierpowatokrwinkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LIF + Cytrusy
Rodzice pacjentów w wieku > 1 roku i < 5 lat z niedokrwistością (hemoglobina < 11,0 g/dl) otrzymują Lucky Iron Fish i owoce cytrusowe wraz z instrukcją stosowania. Śledzone w regularnych odstępach czasu.
Urządzenie: Szczęśliwa Żelazna Ryba
200 g sztabki żelaza, którą umieszcza się we wrzącej wodzie na ponad 10 minut, a następnie usuwa. Woda jest następnie wykorzystywana do jedzenia i picia.
Aktywny komparator: wyższy standard opieki
Rodzice pacjentów w wieku > 1 roku i < 5 lat z niedokrwistością (hemoglobina < 11,0 g/dl) otrzymują doustną suplementację żelaza zgodną ze standardem opieki, a następnie są kontrolowani w regularnych odstępach czasu jako dodatek do jakiejkolwiek opieki uznanej za niezbędną przez stałego dostawcę .
Inny: wyższy standard opieki
rodzice pacjentów otrzymują doustną suplementację żelaza w ramach zwykłej opieki klinicznej w klinice i są obserwowani pod kątem anemii oprócz wizyt studyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odmowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki odmowy udziału w badaniu mierzone jako odsetek osób odmawiających udziału w badaniu w stosunku do całkowitej liczby osób, do których się zwrócono.
12 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W ramach każdego ramienia badania (wlewki żelaza vs. doustna suplementacja żelaza) obliczy odsetek utraconych w okresie obserwacji. Liczba pacjentów utraconych z obserwacji podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zapisanych na początku badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie stosowania wlewków żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza z kilkoma pytaniami w skali Likerta ocenimy przestrzeganie zasad stosowania sztabek żelaza. Pytania obejmują: „Kiedy ostatni raz używałeś ryby”, „jak często używasz ryb do przygotowywania posiłków”, „jak często używasz ryb do przygotowywania wody”, „jak długo zwykle gotujesz ryby” . Odpowiedź na każde pytanie zawiera od 4 do 5 możliwych odpowiedzi porządkowych, które zostaną przekształcone w dane liczbowe (1,2,3,4,5) i zostaną utworzone zbiorcze wyniki w celu oceny stopnia wykorzystania/przestrzegania.
12 miesięcy
Przestrzeganie doustnego stosowania żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Za pomocą kwestionariusza z kilkoma pytaniami w skali Likerta ocenimy przestrzeganie doustnej suplementacji żelaza. Pytania obejmują: „Ile dawek pominięto w każdym tygodniu”, „Czy pamiętasz dawkę i częstotliwość przyjmowania żelaza doustnie, które przepisano”, „Jeśli pominięto dawki, czy było to przypadkowe, celowe, czy jedno i drugie”. Odpowiedź na każde pytanie zawiera od 4 do 5 możliwych odpowiedzi porządkowych, które zostaną przekształcone w dane liczbowe (1,2,3,4,5) i zostaną utworzone zbiorcze wyniki w celu oceny stopnia wykorzystania/przestrzegania.
12 miesięcy
Historia naturalna hemoglobiny wśród osób stosujących wlewki żelaza
Ramy czasowe: Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Ocenimy zmiany w hemoglobinie W RAMACH badania wlewków żelaza. Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr (g/dl) i mierzona podczas rejestracji, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test t dla par/zależności, jeśli nienormalny, zostanie użyty test nieparametryczny, taki jak test par dopasowanych Wilcoxona.
Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Historia naturalna hemoglobiny wśród osób stosujących żelazo doustnie
Ramy czasowe: Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Ocenimy zmiany stężenia hemoglobiny W RAMACH grupy badania żelaza podawanego doustnie. Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr (g/dl) i mierzona podczas rejestracji, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test t dla par/zależności, jeśli nienormalny, zostanie użyty test nieparametryczny, taki jak test par dopasowanych Wilcoxona.
Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Hemoglobina w historii naturalnej: sztabka żelaza a żelazo podawane doustnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
Różnica w zmianie stężenia hemoglobiny (mierzona w g/dl) między grupami badania (grupa otrzymująca wlewki żelaza w porównaniu z grupą otrzymującą doustną suplementację żelaza) zostanie oceniona za pomocą testu t dla dwóch próbek (rozkład normalny) lub sumy rang Wilcoxona ( rozkład inny niż normalny).
12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna ferrytyny w surowicy wśród osób stosujących wlewki żelaza
Ramy czasowe: Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Ocenimy zmiany stężenia ferrytyny w surowicy W RAMACH badania wlewków żelaza. Poziom ferrytyny w surowicy będzie mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml) i mierzony podczas rejestracji, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test t dla par/zależności, jeśli nienormalny, zostanie użyty test nieparametryczny, taki jak test par dopasowanych Wilcoxona.
Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Historia naturalna ferrytyny w surowicy wśród osób stosujących żelazo doustne
Ramy czasowe: Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Ocenimy zmiany stężenia ferrytyny w surowicy W RAMACH badania doustnej suplementacji żelaza. Poziom ferrytyny w surowicy będzie mierzony w nanogramach na mililitr (ng/ml) i mierzony podczas rejestracji, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie użyty test t dla par/zależności, jeśli nienormalny, zostanie użyty test nieparametryczny, taki jak test par dopasowanych Wilcoxona.
Będzie w 4 pojedynczych punktach w okresie 12 miesięcy - przy rejestracji, 3-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji, która jest końcem badania. Zatem ramy czasowe to 4 oddzielne wizyty w okresie 12 miesięcy
Historia naturalna ferrytyna w surowicy: wlewki żelaza a żelazo podawane doustnie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia ferrytyny w surowicy (mierzonej w ng/ml) między grupami badania (grupa otrzymująca wlewki żelaza w porównaniu z grupą otrzymującą doustną suplementację żelaza) zostanie oceniona przy użyciu testu t dla dwóch próbek (rozkład normalny) lub sumy rang Wilcoxona (rozkład inny niż normalny).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Lucky Iron Fish

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-012631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęśliwa Żelazna Ryba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj