Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железная рыба в Доминиканской Республике (ДР) Дети

5 ноября 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Приготовление пищи с использованием железных слитков: оценка возможности и естественное течение железодефицитной анемии среди детей дошкольного возраста в условиях ограниченных ресурсов

Цель исследования — оценить приемлемость, осуществимость и препятствия для использования Lucky Iron Fish™ (LIF) среди семей с маленькими детьми в латиноамериканском сообществе с высокой распространенностью дефицита железа и железодефицитной анемии.

.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость приготовления пищи с использованием железного слитка (Lucky Iron Fish™) по сравнению с традиционными пероральными методами приема добавок железа для детей дошкольного возраста в доминиканском сообществе с высокой распространенностью анемии (> 50%). Будут собраны данные для характеристики естественного течения дефицита железа и анемии у детей дошкольного возраста в доминиканском сообществе. Исследование будет включать рандомизированное контрольное испытание для оценки основной цели: дети в возрасте от 1 года до 5 лет будут рандомизированы в две группы исследования: LIF плюс цитрусовые (группа LIF) в сравнении со стандартной добавкой железа (расширенный стандарт лечения). . Участники обеих групп исследования будут проходить лабораторные исследования каждые 3, 6 и 12 месяцев (гемоглобин, сывороточный ферритин, С-реактивный белок) для оценки естественного течения дефицита железа у этих детей. Параллельно с лабораторными исследованиями родители/опекуны будут опрошены на предмет приемлемости, соблюдения и барьеров для использования назначенного им метода добавок железа.

Первичными результатами исследования являются изменение гемоглобина в группе LIF, а затем разница в изменении гемоглобина между исследуемыми группами в течение 12-месячного периода исследования. Вторичные результаты включают изменения уровня ферритина в сыворотке внутри и между группами исследования и изучение взаимосвязи между изменениями уровня гемоглобина, ферритина в сыворотке и С-реактивного белка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун ≥ 18 лет
  • Ребенок > 1 года и < 5 лет
  • Ребенок, за которым следует Ниньос Примерос ан Салуд (NPS)
  • Родитель/опекун говорит по-испански
  • Предоставлено разрешение родителей/опекунов (информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Пары мать/младенец, зарегистрированные в соответствующем протоколе этого исследования
  • Неспособность понимать и говорить по-испански
  • Тяжелые когнитивные нарушения или тяжелое психическое заболевание, которые не позволяют отвечать на вопросы исследования
  • Ребенок, за которым следует программа недоедания NPS
  • Лица, получающие предварительно разработанные продукты, обогащенные питательными веществами, или участвующие в другой программе питания
  • У ребенка подтверждена серповидно-клеточная анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИФ + Цитрус
Родители детей старше 1 года и < 5 лет с анемией (гемоглобин < 11,0 г/дл) получают счастливую железную рыбу и цитрусовые вместе с инструкциями по применению. Следили через равные промежутки времени.
Устройство: Счастливая железная рыба
200-граммовый железный слиток, который помещают в кипящую воду на 10+ минут, а затем вынимают. Затем вода используется для еды и питья.
Активный компаратор: повышенный стандарт ухода
Родители детей в возрасте > 1 года и < 5 лет с анемией (гемоглобин < 11,0 г/дл) получают препараты железа перорально в соответствии со стандартом лечения, а затем регулярно наблюдают в дополнение к любому уходу, который определен постоянным поставщиком медицинских услуг. .
Другой: повышенный стандарт ухода
родители субъектов получают пероральные добавки железа в соответствии с обычной клинической помощью в клинике и наблюдают за их анемией в дополнение к визитам в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели отказа
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели отказа от участия в исследовании, измеряемые как доля субъектов, отказывающихся участвовать в исследовании, по сравнению с общим числом участников.
12 месяцев
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
В каждой группе исследования (железный слиток по сравнению с пероральными добавками железа) будет рассчитана доля потерянных для последующего наблюдения. Количество субъектов, выбывших из-под наблюдения, деленное на общее количество субъектов, включенных в исследование.
12 месяцев
Приверженность к использованию железных слитков
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя анкету с несколькими вопросами по шкале Лайкерта, мы оценим приверженность к использованию железных слитков. Вопросы включают в себя «Когда в последний раз вы использовали рыбу», «как часто вы используете рыбу для приготовления пищи», «как часто вы используете рыбу для приготовления воды», «как долго вы обычно варите рыбу». . Ответ на каждый вопрос имеет от 4 до 5 возможных порядковых ответов, которые будут преобразованы в числовые данные (1,2,3,4,5) и будут созданы кумулятивные баллы для оценки степени использования/приверженности.
12 месяцев
Приверженность пероральному использованию железа
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя анкету с несколькими вопросами по шкале Лайкерта, мы оценим приверженность пероральному приему препаратов железа. Вопросы включают: «Сколько доз было пропущено каждую неделю», «Помните ли вы дозу и частоту перорального приема железа, которые вам прописывали», «Если дозы были пропущены, было ли это случайным, преднамеренным или и тем, и другим». Ответ на каждый вопрос имеет от 4 до 5 возможных порядковых ответов, которые будут преобразованы в числовые данные (1,2,3,4,5) и будут созданы кумулятивные баллы для оценки степени использования/приверженности.
12 месяцев
Естественная история гемоглобина у субъектов, использующих железный слиток
Временное ограничение: Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Мы будем оценивать изменения гемоглобина ВНУТРИ группы исследования железных слитков. Гемоглобин будет измеряться в граммах на децилитр (г/дл) при зачислении, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Если данные распределены нормально, будет использоваться парный/зависимый t-критерий, если ненормальный, будет использоваться непараметрический тест, такой как критерий совпадающих пар Уилкоксона.
Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Естественная история гемоглобина у субъектов, принимающих железо перорально
Временное ограничение: Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Мы будем оценивать изменения гемоглобина ВНУТРИ группы исследования перорального приема железа. Гемоглобин будет измеряться в граммах на децилитр (г/дл) при зачислении, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Если данные распределены нормально, будет использоваться парный/зависимый t-критерий, если ненормальный, будет использоваться непараметрический тест, такой как критерий совпадающих пар Уилкоксона.
Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Гемоглобин естественной истории: железный слиток против перорального железа
Временное ограничение: 12 месяцев.
Разница в изменении уровня гемоглобина (измерение в г/дл) между группами исследования (группа, получающая слитки железа и группа, получающая пероральные добавки железа) будет оцениваться с использованием двухвыборочного t-критерия (нормальное распределение) или ранговой суммы Уилкоксона ( ненормальное распределение).
12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественная история сывороточного ферритина у субъектов, употребляющих слиток железа
Временное ограничение: Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Мы будем оценивать изменения уровня ферритина в сыворотке ВНУТРИ группы исследования железных слитков. Сывороточный ферритин будет измеряться в нанограммах на миллилитр (нг/мл) при зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев. Если данные распределены нормально, будет использоваться парный/зависимый t-критерий, если ненормальный, будет использоваться непараметрический тест, такой как критерий совпадающих пар Уилкоксона.
Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Естественная история сывороточного ферритина у субъектов, принимающих железо перорально
Временное ограничение: Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Мы будем оценивать изменения уровня ферритина в сыворотке ВНУТРИ группы исследования пероральных добавок железа. Сывороточный ферритин будет измеряться в нанограммах на миллилитр (нг/мл) при зачислении, через 3, 6 и 12 месяцев. Если данные распределены нормально, будет использоваться парный/зависимый t-критерий, если ненормальный, будет использоваться непараметрический тест, такой как критерий совпадающих пар Уилкоксона.
Будет в 4 отдельных точках в течение 12-месячного периода - при зачислении, последующем наблюдении через 3 месяца, последующем наблюдении через 6 месяцев и последующем наблюдении через 12 месяцев, которое является окончанием исследования. Таким образом, временные рамки составляют 4 отдельных визита в течение 12 месяцев.
Ферритин сыворотки естественной истории: железный слиток против перорального железа
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении сывороточного ферритина (измеряемого в нг/мл) между группами исследования (группа, получающая слиток железа, по сравнению с группой, получающей пероральные добавки железа) будет оцениваться с использованием двухвыборочного t-критерия (нормальное распределение) или ранговой суммы Уилкоксона. (ненормальное распределение).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Lucky Iron Fish

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-012631

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Счастливая железная рыба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться