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Iron Fish in Repubblica Dominicana (DR) Bambini

5 novembre 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Cucinare con lingotti di ferro: valutare la fattibilità e la storia naturale dell'anemia da carenza di ferro tra i bambini in età prescolare in contesti con risorse limitate

L'obiettivo dello studio è valutare l'accettabilità, la fattibilità e le barriere all'utilizzo di Lucky Iron Fish™ (LIF) tra le famiglie con bambini piccoli in una comunità latinoamericana con un'alta prevalenza di carenza di ferro e anemia da carenza di ferro.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'accettabilità della cottura con un lingotto di ferro (Lucky Iron Fish™) rispetto ai tradizionali metodi di integrazione orale di ferro tra i bambini in età prescolare in una comunità dominicana con un'elevata prevalenza di anemia (> 50%). I dati saranno raccolti per caratterizzare la storia naturale della carenza di ferro e dell'anemia nei bambini in età prescolare in una comunità dominicana. Lo studio prevederà uno studio di controllo randomizzato per valutare l'obiettivo primario: i bambini di età > 1 anno e < 5 anni saranno randomizzati in due bracci di studio: LIF più agrumi (braccio LIF) rispetto alla supplementazione di ferro standard (standard avanzato di cura) . I partecipanti arruolati in entrambi i bracci dello studio avranno laboratori di studio estratti ogni 3, 6 e 12 mesi (emoglobina, ferritina sierica, proteina c-reattiva) per valutare la storia naturale della carenza di ferro in questi bambini. In concomitanza con i laboratori di studio, i genitori/tutori saranno intervistati sull'accettabilità, la conformità e le barriere all'uso del loro metodo di integrazione di ferro assegnato.

Gli esiti primari dello studio sono la variazione dell'emoglobina all'interno del gruppo LIF e quindi la differenza nella variazione dell'emoglobina tra i bracci dello studio in un periodo di studio di 12 mesi. Gli esiti secondari includono i cambiamenti della ferritina sierica all'interno e tra i bracci dello studio e l'esplorazione della relazione tra i cambiamenti di emoglobina, ferritina sierica e proteina C-reattiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Repubblica Dominicana
        • Ninos Primeros en Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore di età ≥ 18 anni
  • Bambino > 1 anno e < 5 anni di età
  • Bambino seguito da Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Il genitore/tutore parla spagnolo
  • Viene fornita l'autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Coppie madre/bambino arruolate nel protocollo correlato di questo studio
  • Incapacità di comprendere e parlare lo spagnolo
  • Grave compromissione cognitiva o grave malattia psichiatrica che impedirebbe di rispondere alle domande dello studio
  • Bambino seguito dal programma di malnutrizione NPS
  • Persone che ricevono alimenti fortificati con nutrienti prestabiliti o che partecipano a un altro programma nutrizionale
  • Il bambino ha documentato l'anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIF + Agrumi
Ai genitori di soggetti > 1 anno e < 5 anni con anemia (Emoglobina < 11,0 g/dL) viene fornito il lucky iron fish e citrus insieme alle istruzioni per l'uso. Seguito a intervalli regolari.
Dispositivo: Pesce di ferro fortunato
Lingotto di ferro da 200 g che viene posto in acqua bollente per più di 10 minuti e quindi rimosso. L'acqua viene quindi utilizzata per mangiare e bere.
Comparatore attivo: miglioramento dello standard di cura
Ai genitori di soggetti > 1 anno e < 5 anni con anemia (emoglobina < 11,0 g/dL) viene fornita la supplementazione orale di ferro coerente con lo standard di cura, e quindi seguiti a intervalli regolari in aggiunta a qualsiasi cura ritenuta necessaria dal fornitore abituale .
Altro: miglioramento dello standard di cura
ai genitori dei soggetti viene fornita un'integrazione orale di ferro secondo le consuete cure cliniche presso la clinica e seguiti per la loro anemia oltre alle visite di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rifiuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di rifiuto di partecipare allo studio misurati come proporzione di soggetti che rifiutano di entrare nello studio rispetto al numero totale avvicinato.
12 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
All'interno di ciascun braccio dello studio (lingotto di ferro vs. supplementazione di ferro orale), calcolerà la percentuale persa al follow-up. Numero di soggetti persi al follow-up diviso il numero totale di soggetti arruolati all'ingresso nello studio.
12 mesi
Adesione all'uso del lingotto di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario con diverse domande su scala likert, valuteremo l'aderenza all'uso dei lingotti di ferro. Le domande includono "Quando è stata l'ultima volta che hai usato il pesce", "quanto spesso usi il pesce per la preparazione dei pasti", "quanto spesso usi il pesce per preparare l'acqua", "per quanto tempo in genere fai bollire il pesce" . La risposta a ciascuna domanda ha tra 4-5 possibili risposte ordinali che verranno convertite in dati numerici (1,2,3,4,5) e verranno creati punteggi cumulativi per valutare il grado di utilizzo/aderenza.
12 mesi
Aderenza all'uso orale di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando un questionario con diverse domande su scala likert, valuteremo l'aderenza alla supplementazione orale di ferro. Le domande includono: "Quante dosi sono state dimenticate ogni settimana", "Ricordi la dose e la frequenza del ferro orale che ti è stato prescritto", "Se le dosi sono state dimenticate, è stato accidentale, intenzionale o entrambi". La risposta a ciascuna domanda ha tra 4-5 possibili risposte ordinali che verranno convertite in dati numerici (1,2,3,4,5) e verranno creati punteggi cumulativi per valutare il grado di utilizzo/aderenza.
12 mesi
Storia naturale dell'emoglobina tra quei soggetti che usano il lingotto di ferro
Lasso di tempo: Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Valuteremo i cambiamenti nell'emoglobina ENTRO il braccio di studio del lingotto di ferro. L'emoglobina sarà misurata in grammi per decilitro (g/dL) e misurata all'arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un t-test accoppiato/dipendente, se non normale, verrà utilizzato un test non parametrico come il test delle coppie abbinate di Wilcoxon.
Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Storia naturale dell'emoglobina tra quei soggetti che usano il ferro per via orale
Lasso di tempo: Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Valuteremo i cambiamenti nell'emoglobina ENTRO il braccio di studio del ferro orale. L'emoglobina sarà misurata in grammi per decilitro (g/dL) e misurata all'arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un t-test accoppiato/dipendente, se non normale, verrà utilizzato un test non parametrico come il test delle coppie abbinate di Wilcoxon.
Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Storia naturale dell'emoglobina: lingotto di ferro contro ferro orale
Lasso di tempo: 12 mesi.
La differenza nella variazione dell'emoglobina (misura in g/dL) tra i bracci dello studio (braccio del lingotto di ferro rispetto al braccio dell'integrazione orale di ferro) sarà valutata utilizzando il t-test a due campioni (distribuzione normale) o la somma dei ranghi di Wilcoxon ( distribuzione non normale).
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale della ferritina sierica tra soggetti che utilizzano lingotti di ferro
Lasso di tempo: Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Valuteremo i cambiamenti nella ferritina sierica ENTRO il braccio di studio del lingotto di ferro. La ferritina sierica sarà misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL) e misurata all'arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un t-test accoppiato/dipendente, se non normale, verrà utilizzato un test non parametrico come il test delle coppie abbinate di Wilcoxon.
Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Storia naturale della ferritina sierica nei soggetti che usano ferro per via orale
Lasso di tempo: Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Valuteremo i cambiamenti nella ferritina sierica ENTRO il braccio dello studio di integrazione orale di ferro. La ferritina sierica sarà misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL) e misurata all'arruolamento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un t-test accoppiato/dipendente, se non normale, verrà utilizzato un test non parametrico come il test delle coppie abbinate di Wilcoxon.
Saranno a 4 punti individuali per un periodo di 12 mesi: all'arruolamento, follow-up di 3 mesi, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi che è la fine dello studio. Pertanto, l'intervallo di tempo è di 4 visite separate in un periodo di 12 mesi
Ferritina sierica di storia naturale: lingotto di ferro contro ferro orale
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nella variazione della ferritina sierica (misurata in ng/mL) tra i bracci dello studio (braccio del lingotto di ferro rispetto al braccio dell'integrazione orale di ferro) sarà valutata utilizzando il test t a due campioni (distribuzione normale) o la somma dei ranghi di Wilcoxon (distribuzione non normale).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Lucky Iron Fish

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-012631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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