Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernfisk i Den Dominikanske Republik (DR) Børn

5. november 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Madlavning med jernbarrer: vurdering af gennemførlighed og naturhistorie af jernmangelanæmi blandt børn i førskolealderen i ressourcebegrænsede omgivelser

Formålet med undersøgelsen er at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og barriererne for Lucky Iron Fish™ (LIF)-anvendelse blandt familier med små børn i et latinamerikansk samfund med en høj forekomst af jernmangel og jernmangelanæmi.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at vurdere acceptablen af ​​madlavning med en jernbarre (Lucky Iron Fish™) sammenlignet med traditionelle orale jerntilskudsmetoder blandt børn i førskolealderen i et dominikansk samfund med en høj forekomst af anæmi (> 50%). Data vil blive indsamlet for at karakterisere den naturlige historie af jernmangel og anæmi hos børn i førskolealderen i et dominikansk samfund. Undersøgelsen vil involvere et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere det primære formål: børn > 1 år og < 5 år vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme: LIF plus citrus (LIF-arm) versus standardjerntilskud (forbedret standardbehandling) . Deltagere, der er tilmeldt begge undersøgelsesarme, vil få udtrukket undersøgelseslaboratorier hver 3., 6. og 12. måned (hæmoglobin, serumferritin, c-reaktivt protein) for at vurdere den naturlige historie af jernmangel hos disse børn. Samtidig med studielaboratorier vil forældre/værger blive undersøgt om accept, compliance og barrierer for brugen af ​​deres tildelte jerntilskudsmetode.

Primære undersøgelsesresultater er ændringen i hæmoglobin inden for LIF-gruppen og derefter forskellen i ændring i hæmoglobin mellem undersøgelsesarme over en 12-måneders undersøgelsesperiode. Sekundære resultater omfatter ændringer i serumferritin inden for og mellem undersøgelsesarme og udforskning af forholdet mellem ændringer i hæmoglobin, serumferritin og C-reaktivt protein

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanske republik
        • Ninos Primeros en Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge ≥ 18 år
  • Barn > 1 år og < 5 år
  • Barn efterfulgt af Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Forælder/værge taler spansk
  • Forældre/værges tilladelse gives (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Mor/spædbarn-par indrulleret i relaterede protokol for denne undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå og tale spansk
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk sygdom, som ville forbyde besvarelse af undersøgelsesspørgsmål
  • Barn efterfulgt af NPS underernæringsprogram
  • Personer, der modtager præ-designede næringsstofberigede fødevarer eller deltagelse i et andet ernæringsprogram
  • Barn har dokumenteret seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIF + Citrus
Forældre til forsøgspersoner > 1 år og < 5 år med anæmi (hæmoglobin < 11,0 g/dL) får den heldige jernfisk og citrus sammen med instruktioner til brug. Følges med jævne mellemrum.
Enhed: Lucky Iron Fish
200g jernbarre, der lægges i kogende vand i 10+ minutter, og derefter fjernes. Vandet bruges så til at spise og drikke.
Aktiv komparator: forbedret plejestandard
Forældre til forsøgspersoner > 1 år og < 5 år med anæmi (hæmoglobin < 11,0 g/dL) får oralt jerntilskud i overensstemmelse med standardbehandlingen og følges derefter med regelmæssige intervaller ud over enhver pleje, som fastlægges nødvendig af fast udbyder .
Andet: forbedret plejestandard
forældre til forsøgspersoner får oralt jerntilskud som sædvanlig klinisk behandling på klinikken og følges for deres anæmi ud over studiebesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for afslag
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af afslag på at deltage i undersøgelsen målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal henvendte sig.
12 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Inden for hver undersøgelsesarm (jernbarre vs. oralt jerntilskud), beregnes andel tabt til opfølgning. Antal forsøgspersoner mistet til opfølgning divideret med det samlede antal forsøgspersoner, der blev indskrevet ved studiestart.
12 måneder
Overholdelse af brug af jernbarre
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema med flere likert-skala spørgsmål vil vi vurdere overholdelse af jernbarrebrug. Spørgsmålene omfatter "Hvornår har du sidst brugt fisken", "hvor ofte bruger du fisken til at lave mad", "hvor ofte bruger du fisken til at tilberede vand", "hvor længe koger du typisk fisken" . Svaret på hvert spørgsmål har mellem 4-5 mulige ordinære svar, som vil blive konverteret til numeriske data (1,2,3,4,5), og kumulative score vil blive oprettet for at vurdere graden af ​​brug/overholdelse.
12 måneder
Overholdelse af oral brug af jern
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema med flere likert-skala spørgsmål vil vi vurdere overholdelse af oralt jerntilskud. Spørgsmålene omfatter: "Hvor mange doser blev glemt hver uge", "Kan du huske dosis og hyppighed af oralt jern, du fik ordineret", "Hvis doser blev glemt, var dette tilfældigt, med vilje eller begge dele". Svaret på hvert spørgsmål har mellem 4-5 mulige ordinære svar, som vil blive konverteret til numeriske data (1,2,3,4,5), og kumulative score vil blive oprettet for at vurdere graden af ​​brug/overholdelse.
12 måneder
Hæmoglobinets naturlige historie blandt de personer, der bruger jernbarre
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere ændringer i hæmoglobin INDEN FOR jernbarreundersøgelsesarmen. Hæmoglobin vil blive målt i gram pr. deciliter (g/dL) og målt ved tilmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en parret/afhængig t-test blive brugt, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matchede par-test blive brugt.
Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Hæmoglobinets naturlige historie blandt de personer, der bruger oralt jern
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere ændringer i hæmoglobin INDEN FOR oral jernundersøgelsesarm. Hæmoglobin vil blive målt i gram pr. deciliter (g/dL) og målt ved tilmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en parret/afhængig t-test blive brugt, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matchede par-test blive brugt.
Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Naturhistorisk hæmoglobin: Jernbarre vs. oralt jern
Tidsramme: 12 måneder.
Forskellen i ændring i hæmoglobin (mål i g/dL) mellem studiets studiearme (jernbarrearm versus oral jerntilskudsarm) vil blive vurderet ved hjælp af to-prøve t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon-rangsum ( ikke-normal fordeling).
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturhistorie af serumferritin blandt forsøgspersoner, der bruger jernbarre
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere ændringer i serumferritin INDEN FOR jernbarreundersøgelsesarmen. Serum ferritin vil blive målt i nanogram per milliliter (ng/ml) og målt ved indskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en parret/afhængig t-test blive brugt, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matchede par-test blive brugt.
Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Naturlig historie af serumferritin blandt forsøgspersoner, der bruger oralt jern
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere ændringer i serumferritin INDEN FOR oral jerntilskudsundersøgelsesarm. Serum ferritin vil blive målt i nanogram per milliliter (ng/ml) og målt ved indskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en parret/afhængig t-test blive brugt, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matchede par-test blive brugt.
Vil være på 4 individuelle point over en 12-måneders periode - ved tilmelding, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning, som er studieafslutning. Tidsrammen er således 4 separate besøg over en 12-måneders periode
Naturhistorisk serumferritin: Jernbarre vs. oralt jern
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i ændring i serumferritin (målt i ng/ml) mellem undersøgelsesarme (jernbarrearm vs. oral jerntilskudsarm) vil blive vurderet ved hjælp af to-prøve t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon-rangsum (ikke-normalfordeling).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Lucky Iron Fish

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-012631

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Lucky Iron Fish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner