Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnfisk i Dominikanska republiken (DR) Barn

5 november 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Matlagning med järngöt: bedöma genomförbarhet och naturhistoria av järnbristanemi bland barn i förskoleåldern i resursbegränsade miljöer

Syftet med studien är att bedöma acceptansen, genomförbarheten och hindren för utnyttjande av Lucky Iron Fish™ (LIF) bland familjer med små barn i ett latinamerikanskt samhälle med en hög prevalens av järnbrist och järnbristanemi.

.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bedöma acceptansen av att laga mat med ett järngöt (Lucky Iron Fish™) jämfört med traditionella orala metoder för järntillskott bland barn i förskoleåldern i ett dominikanskt samhälle med en hög förekomst av anemi (> 50 %). Data kommer att samlas in för att karakterisera den naturliga historien om järnbrist och anemi hos barn i förskoleåldern i ett dominikanskt samhälle. Studien kommer att involvera en randomiserad kontrollstudie för att bedöma det primära syftet: barn > 1 år och < 5 år kommer att randomiseras i två studiegrupper: LIF plus citrus (LIF-arm) kontra standardjärntillskott (förbättrad vårdstandard) . Deltagare som är inskrivna i de båda studiearmarna kommer att ha studielabb ritade var 3:e, 6:e och 12:e månad (hemoglobin, serumferritin, c-reaktivt protein) för att bedöma den naturliga historien om järnbrist hos dessa barn. I samband med studielaborationerna kommer föräldrar/vårdnadshavare att undersökas om acceptans, efterlevnad och hinder för användning av deras tilldelade järntillskottsmetod.

Primära studieresultat är förändringen i hemoglobin inom LIF-gruppen och sedan skillnaden i förändring i hemoglobin mellan studiearmarna under en 12-månaders studieperiod. Sekundära resultat inkluderar förändringar i serumferritin inom och mellan studiearmarna och att utforska sambandet mellan förändringar i hemoglobin, serumferritin och C-reaktivt protein

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikanska republiken
        • Ninos Primeros en Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare ≥ 18 år
  • Barn > 1 år och < 5 år
  • Barn följt av Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Förälder/vårdnadshavare talar spanska
  • Förälders/vårdnadshavares tillstånd ges (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Mamma/spädbarnspar inskrivna i relaterat protokoll för denna studie
  • Oförmåga att förstå och tala spanska
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som skulle förbjuda svar på studiefrågor
  • Barn följt av NPS undernäringsprogram
  • Personer som får förutformade näringsberikade livsmedel eller deltar i ett annat näringsprogram
  • Barn har dokumenterad sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIF + Citrus
Föräldrar till försökspersoner > 1 år och < 5 år med anemi (hemoglobin < 11,0 g/dL) får den lyckliga järnfisken och citrusfrukten tillsammans med instruktioner för användning. Följs med jämna mellanrum.
Enhet: Lucky Iron Fish
200g järngöt som läggs i kokande vatten i 10+ minuter, och tas sedan bort. Vattnet används sedan för att äta och dricka.
Aktiv komparator: förbättrad vårdstandard
Föräldrar till försökspersoner > 1 år och < 5 år med anemi (Hemoglobin < 11,0 g/dL) får oralt järntillskott i överensstämmelse med standarden för vård, och följs sedan med regelbundna intervaller utöver all vård som fastställts vara nödvändig av ordinarie vårdgivare .
Övrig: förbättrad vårdstandard
föräldrar till försökspersoner ges oralt järntillskott enligt vanlig klinisk vård på kliniken och följs för deras anemi utöver studiebesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal avslag
Tidsram: 12 månader
Andelen vägrade att delta i studien mätt som andelen försökspersoner som vägrade delta i studien jämfört med det totala antalet närmade sig.
12 månader
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
Inom varje studiearm (Järngöt vs. oralt järntillskott), beräknas andelen förlorad för uppföljning. Antal försökspersoner som förlorats för att följa upp delat totalt antal inskrivna försökspersoner vid studiestart.
12 månader
Överensstämmelse med användning av järngöt
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av ett frågeformulär med flera frågor i likert-skala kommer vi att bedöma huruvida järngöt följs. Frågorna inkluderar "När använde du fisken senast", "hur ofta använder du fisken för att laga mat", "hur ofta använder du fisken för att tillaga vatten", "hur länge kokar du vanligtvis fisken" . Svaret på varje fråga har mellan 4-5 möjliga ordinalsvar som kommer att omvandlas till numeriska data (1,2,3,4,5) och kumulativa poäng kommer att skapas för att bedöma graden av användning/efterlevnad.
12 månader
Följsamhet till oral järnanvändning
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av ett frågeformulär med flera frågor i likert-skala kommer vi att bedöma följsamheten till oralt järntillskott. Frågorna inkluderar: "Hur många doser missades varje vecka", "Kommer du ihåg dos och frekvens av oralt järn som du ordinerats", "Om doser missades, var detta av misstag, avsiktligt eller båda". Svaret på varje fråga har mellan 4-5 möjliga ordinalsvar som kommer att omvandlas till numeriska data (1,2,3,4,5) och kumulativa poäng kommer att skapas för att bedöma graden av användning/efterlevnad.
12 månader
Hemoglobinets naturliga historia bland de personer som använder järngöt
Tidsram: Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Vi kommer att bedöma förändringar i hemoglobin INOM järngöt studiearm. Hemoglobin kommer att mätas i gram per deciliter (g/dL) och mäts vid inskrivning, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Om data är normalfördelad kommer ett parat/beroende t-test att användas, om det inte är normalt kommer ett icke-parametriskt test som Wilcoxons Matchade par-test att användas.
Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Hemoglobinets naturliga historia bland de personer som använder oralt järn
Tidsram: Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Vi kommer att bedöma förändringar i hemoglobin INOM oral järnstudiearm. Hemoglobin kommer att mätas i gram per deciliter (g/dL) och mäts vid inskrivning, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Om data är normalfördelad kommer ett parat/beroende t-test att användas, om det inte är normalt kommer ett icke-parametriskt test som Wilcoxons Matchade par-test att användas.
Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Naturligt hemoglobin: Järngöt vs oralt järn
Tidsram: 12 månader.
Skillnaden i förändring i hemoglobin (mått i g/dL) mellan studiearmarna (järngötarm kontra oral järntillskottsarm) kommer att bedömas med tvåprovs t-test (normalfördelning) eller Wilcoxon-ranksumma ( icke-normal fördelning).
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Naturlig historia av serumferritin bland försökspersoner som använder järngöt
Tidsram: Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Vi kommer att bedöma förändringar i serumferritin INOM järngötstudiearmen. Serumferritin kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng/ml) och mätas vid inskrivning, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Om data är normalfördelad kommer ett parat/beroende t-test att användas, om det inte är normalt kommer ett icke-parametriskt test som Wilcoxons Matchade par-test att användas.
Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Naturlig historia av serumferritin bland försökspersoner som använder oralt järn
Tidsram: Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Vi kommer att bedöma förändringar i serumferritin INOM studiegruppen för oral järntillskott. Serumferritin kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng/ml) och mätas vid inskrivning, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Om data är normalfördelad kommer ett parat/beroende t-test att användas, om det inte är normalt kommer ett icke-parametriskt test som Wilcoxons Matchade par-test att användas.
Kommer att vara på 4 individuella poäng under en 12-månadersperiod - vid inskrivning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning som är studieslut. Tidsramen är alltså 4 separata besök under en 12-månadersperiod
Naturhistoriskt serumferritin: Järngöt vs oralt järn
Tidsram: 12 månader
Skillnaden i förändring i serumferritin (mätt i ng/ml) mellan studiearmarna (järngötarm kontra oral järntillskottsarm) kommer att bedömas med tvåprovs t-test (normalfördelning) eller Wilcoxon-ranksumma (icke-normalfördelning).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Lucky Iron Fish

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-012631

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Lucky Iron Fish

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera