- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03199235
도미니카 공화국(DR) 어린이의 철 물고기
철괴로 요리하기: 자원이 제한된 환경에서 취학 전 아동의 철 결핍성 빈혈의 타당성 및 자연사 평가
이 연구의 목적은 철결핍 및 철결핍 빈혈의 유병률이 높은 라틴 아메리카 지역 사회에서 어린 자녀를 둔 가정에서 LIF(Lucky Iron Fish™) 사용에 대한 수용 가능성, 타당성 및 장벽을 평가하는 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
주요 목표는 빈혈 유병률이 높은(> 50%) 도미니카 지역 사회의 미취학 아동을 대상으로 전통적인 경구 철분 보충 방법과 비교하여 철괴(Lucky Iron Fish™)를 사용한 요리의 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 데이터는 도미니카 공동체의 미취학 아동의 철분 결핍 및 빈혈의 자연사를 특성화하기 위해 수집됩니다. 이 연구는 1차 목표를 평가하기 위한 무작위 통제 시험을 포함할 것입니다. 1세 초과 및 5세 미만 어린이는 LIF와 감귤류(LIF 부문) 대 표준 철분 보충(향상된 표준 치료)의 두 가지 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. . 두 연구 부문에 등록된 참가자는 3개월, 6개월 및 12개월마다 연구 실험실(헤모글로빈, 혈청 페리틴, c-반응성 단백질)을 가져와 이 어린이의 철분 결핍의 자연사를 평가합니다. 스터디 랩과 동시에 부모/보호자는 할당된 철분 보충 방법의 수용 가능성, 순응도 및 사용 장벽에 대해 설문 조사를 받게 됩니다.
1차 연구 결과는 LIF 그룹 내 헤모글로빈 변화와 12개월 연구 기간 동안 연구 부문 간 헤모글로빈 변화 차이입니다. 이차 결과에는 연구 부문 내 및 연구 부문 간 혈청 페리틴의 변화와 헤모글로빈, 혈청 페리틴 및 C 반응성 단백질의 변화 사이의 관계 탐색이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
San Pedro De Macoris
-
Consuelo, San Pedro De Macoris, 도미니카 공화국
- Ninos Primeros en Salud
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모/보호자 ≥ 18세
- 어린이 > 1세 및 < 5세
- Niños Primeros en Salud(NPS)가 따르는 어린이
- 학부모/보호자는 스페인어를 구사합니다.
- 부모/보호자의 허가가 제공됩니다(정보에 입각한 동의).
제외 기준:
- 이 연구의 관련 프로토콜에 등록된 엄마/영아 쌍
- 스페인어를 이해하고 말할 수 없음
- 연구 질문에 대한 답변을 금지하는 중증 인지 장애 또는 중증 정신 질환
- NPS 영양실조 프로그램을 받은 어린이
- 사전 설계된 영양 강화 식품을 받거나 다른 영양 프로그램에 참여하는 사람
- 아동이 겸상적혈구병을 기록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIF + 시트러스
빈혈(헤모글로빈 < 11.0g/dL)이 있는 1세 초과 및 5세 미만 피험자의 부모에게는 행운의 철어와 감귤류가 사용 지침과 함께 제공됩니다.
일정한 간격으로 이어집니다.
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끓는 물에 10분 이상 담갔다가 꺼낸 철괴 200g.
그런 다음 물은 먹고 마시는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 향상된 진료 기준
빈혈(헤모글로빈 < 11.0g/dL)이 있는 1세 초과 및 5세 미만 피험자의 부모에게 표준 치료와 일치하는 경구 철분 보충을 제공한 다음 정기적인 제공자가 필요하다고 판단한 모든 치료에 추가하여 정기적인 간격으로 추적합니다. .
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피험자의 부모는 클리닉에서 일반적인 임상 치료에 따라 경구 철분 보충을 제공받고 연구 방문 외에도 빈혈에 대해 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거절 비율
기간: 12 개월
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연구에 참여하기를 거부하는 비율은 접근한 총 수와 비교하여 연구 참여를 거부하는 피험자의 비율로 측정했습니다.
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12 개월
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보유
기간: 12 개월
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각 연구 부문(철 주괴 대 경구 철 보충) 내에서 후속 조치로 손실된 비율을 계산합니다.
후속 조치를 위해 손실된 피험자의 수를 연구 등록 시 등록된 피험자의 총 수로 나눈 값입니다.
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12 개월
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철괴 사용 준수
기간: 12 개월
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몇 개의 리커트 척도 질문이 포함된 설문지를 사용하여 철 주괴 사용 준수 여부를 평가합니다.
질문에는 "마지막으로 생선을 사용한 것이 언제였습니까?", "식사 준비에 생선을 얼마나 자주 사용하십니까?", "물을 준비하기 위해 생선을 얼마나 자주 사용하십니까?", "일반적으로 생선을 삶는 시간은 얼마나 됩니까?" .
각 질문에 대한 답변은 4-5개의 가능한 서수 응답을 가지며 숫자 데이터(1,2,3,4,5)로 변환되고 사용/지속 정도를 평가하기 위해 누적 점수가 생성됩니다.
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12 개월
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경구용 철분 사용 준수
기간: 12 개월
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몇 가지 리커트 척도 질문이 포함된 설문지를 사용하여 경구 철분 보충 준수 여부를 평가합니다.
질문에는 다음이 포함됩니다.
각 질문에 대한 답변은 4-5개의 가능한 서수 응답을 가지며 숫자 데이터(1,2,3,4,5)로 변환되고 사용/지속 정도를 평가하기 위해 누적 점수가 생성됩니다.
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12 개월
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철괴를 사용한 피험자 중 헤모글로빈의 자연사
기간: 등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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우리는 철 주괴 연구 부문 내에서 헤모글로빈의 변화를 평가할 것입니다.
헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되며 등록, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
데이터가 정규분포이면 paired/dependent t-test를 사용하고, 비정규이면 Wilcoxon's Matched pairs test와 같은 non-parametric test를 사용한다.
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등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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경구 철분을 사용하는 피험자 중 헤모글로빈의 자연사
기간: 등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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경구 철 연구 부문 내에서 헤모글로빈의 변화를 평가할 것입니다.
헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되며 등록, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
데이터가 정규분포이면 paired/dependent t-test를 사용하고, 비정규이면 Wilcoxon's Matched pairs test와 같은 non-parametric test를 사용한다.
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등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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자연사 헤모글로빈: 철 주괴 대 경구 철
기간: 12개월.
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연구 연구 부문(철 주괴 부문 대 경구 철 보충 부문) 간의 헤모글로빈 변화(g/dL 단위 측정)의 차이는 2-샘플 t-검정(정규 분포) 또는 Wilcoxon-rank-sum( 비정규 분포).
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12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철괴를 사용하는 피험자 중 혈청 페리틴의 자연사
기간: 등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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우리는 철 주괴 연구 부문 내에서 혈청 페리틴의 변화를 평가할 것입니다.
혈청 페리틴은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되며 등록, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
데이터가 정규분포이면 paired/dependent t-test를 사용하고, 비정규이면 Wilcoxon's Matched pairs test와 같은 non-parametric test를 사용한다.
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등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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경구 철분을 사용하는 피험자 중 혈청 페리틴의 자연사
기간: 등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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경구 철분 보충 연구 부문 내에서 혈청 페리틴의 변화를 평가할 것입니다.
혈청 페리틴은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되며 등록, 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
데이터가 정규분포이면 paired/dependent t-test를 사용하고, 비정규이면 Wilcoxon's Matched pairs test와 같은 non-parametric test를 사용한다.
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등록, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 연구가 종료되는 12개월 후속 조치의 12개월 기간 동안 4개의 개별 지점에 있을 것입니다. 따라서 기간은 12개월 동안 4번의 별도 방문입니다.
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자연사 혈청 페리틴: 철 주괴 vs. 경구 철
기간: 12 개월
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연구 연구 부문(철 주괴 부문 대 경구 철 보충 부문) 사이의 혈청 페리틴 변화(ng/mL로 측정)의 차이는 2-샘플 t-검정(정규 분포) 또는 Wilcoxon-rank-sum을 사용하여 평가됩니다. (비정규 분포).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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