Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vashal a Dominikai Köztársaságban (DR) Gyermekek

2018. november 5. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Főzés vasrúddal: A vashiányos vérszegénység megvalósíthatóságának és természetrajzának felmérése óvodás korú gyermekek körében korlátozott erőforrásokkal

A tanulmány célja, hogy felmérje a Lucky Iron Fish™ (LIF) használatának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és akadályait a kisgyermekes családok körében egy olyan latin-amerikai közösségben, ahol magas a vashiányos és vashiányos vérszegénység előfordulása.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az, hogy felmérjük a vasrúddal (Lucky Iron Fish™) történő főzés elfogadhatóságát a hagyományos orális vaspótlási módszerekkel összehasonlítva egy dominikai közösségben, ahol magas a vérszegénység előfordulása (>50%). Adatokat gyűjtenek, hogy jellemezzék a vashiány és vérszegénység természetes történetét egy dominikai közösség óvodás korú gyermekeinél. A vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálatot foglal magában az elsődleges cél értékelésére: az 1 évnél idősebb és 5 évnél fiatalabb gyermekeket véletlenszerűen két vizsgálati ágba osztják: LIF plusz citrusfélék (LIF kar) szemben a standard vaspótlással (fokozott gondozási standard) . A mindkét vizsgálati karba beiratkozott résztvevők 3, 6 és 12 havonta vizsgálati laborokat vesznek (hemoglobin, szérum ferritin, c-reaktív fehérje), hogy felmérjék ezeknél a gyermekeknél a vashiány természetes előfordulását. A tanulmányi laboratóriumokkal egyidőben a szülőket/gondviselőket felmérik a számukra kijelölt vaspótlási módszer elfogadhatóságáról, megfelelőségéről és használatának akadályairól.

Az elsődleges vizsgálati eredmények a hemoglobin változása a LIF-csoporton belül, majd a hemoglobin változásának különbsége a vizsgálati karok között egy 12 hónapos vizsgálati időszak alatt. A másodlagos eredmények közé tartozik a szérum ferritin változása a vizsgálati karokon belül és azok között, valamint a hemoglobin, a szérum ferritin és a C-reaktív fehérje változásai közötti kapcsolat feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikai Köztársaság
        • Ninos Primeros en Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülő/gondviselő ≥ 18 éves
  • 1 évesnél fiatalabb és 5 évnél fiatalabb gyermek
  • Gyermek, majd Niños Primeros en Salud (NPS)
  • A szülő/gondviselő spanyolul beszél
  • Szülői/gondviselői engedély biztosított (informált beleegyezés)

Kizárási kritériumok:

  • Anya/csecsemő párok, akik részt vettek a vizsgálat kapcsolódó protokolljában
  • Képtelenség spanyolul megérteni és beszélni
  • Súlyos kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely megtiltja a vizsgálati kérdések megválaszolását
  • Gyermek, majd NPS alultápláltsági program
  • Olyan személyek, akik előre megtervezett tápanyagokkal dúsított élelmiszereket kapnak, vagy más táplálkozási programban vesznek részt
  • A gyermek dokumentált sarlósejtes betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIF + Citrus
Az 1 évesnél fiatalabb és 5 évnél fiatalabb vérszegénységben szenvedő (hemoglobin < 11,0 g/dl) alanyok szülei megkapják a szerencsés vashalat és citrusféléket, valamint a használati utasítást. Rendszeres időközönként követve.
Eszköz: Lucky Iron Fish
200 g vasrúd, amelyet 10+ percre forrásban lévő vízbe teszünk, majd eltávolítjuk. A vizet ezután evésre és ivásra használják.
Aktív összehasonlító: magasabb színvonalú ellátás
Az 1 évnél fiatalabb és 5 évesnél fiatalabb, vérszegénységben szenvedő (hemoglobin < 11,0 g/dl) alanyok szülei a szokásos ellátásnak megfelelő orális vaspótlást kapnak, majd rendszeres időközönként követik a rendszeres szolgáltató által szükségesnek ítélt gondozáson felül. .
Egyéb: magasabb színvonalú ellátás
az alanyok szülei a klinikán szokásos klinikai ellátásnak megfelelően orális vaspótlást kapnak, és a tanulmányi látogatások mellett vérszegénységük miatt is követik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elutasítások aránya
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálatban való részvételt megtagadók aránya a vizsgálatba való belépést megtagadó alanyok arányában mérve az összes megközelített számhoz viszonyítva.
12 hónap
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
Minden egyes vizsgálati ágon belül (Vasingot vs. orális vaspótlás) kiszámítja a nyomon követés miatt elveszített arányt. A nyomon követés miatt elvesztett alanyok száma elosztva a vizsgálatba való belépéskor beiratkozott alanyok teljes számával.
12 hónap
A vasrúd használatának betartása
Időkeret: 12 hónap
Több likert skálájú kérdést tartalmazó kérdőív segítségével értékeljük a vasrudahasználathoz való ragaszkodást. A kérdések a következők: "Mikor használta utoljára a halat", "milyen gyakran használja a halat étkezés elkészítéséhez", "milyen gyakran használja a halat víz elkészítéséhez", "általában mennyi ideig főzi a halat" . Az egyes kérdésekre adott válasz 4-5 lehetséges sorszámú választ tartalmaz, amelyeket számadatokká alakítanak át (1, 2, 3, 4, 5), és kumulatív pontszámokat hoznak létre a használat/követés mértékének felmérésére.
12 hónap
Az orális vashasználat betartása
Időkeret: 12 hónap
Több likert-skálás kérdést tartalmazó kérdőív segítségével értékeljük az orális vaspótlás betartását. A kérdések a következők: "Hány adagot hagyott ki hetente", "Emlékszik-e az Ön által felírt orális vas adagjára és gyakoriságára", "Ha egy adagot kihagytak, ez véletlen, szándékos vagy mindkettő". Az egyes kérdésekre adott válasz 4-5 lehetséges sorszámú választ tartalmaz, amelyeket számadatokká alakítanak át (1,2,3,4,5), és kumulatív pontszámokat hoznak létre a használat/követés mértékének felmérésére.
12 hónap
A hemoglobin természetes története vasingot használó alanyok körében
Időkeret: 4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
Felmérjük a hemoglobin változásait A vasingot vizsgálati karon BELÜL. A hemoglobint gramm per deciliterben (g/dL) mérik, és a felvételkor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérik. Ha az adatok normális eloszlásúak, páros/függő t-próbát használunk, ha nem normális, akkor nem paraméteres tesztet, például Wilcoxon Matched pairs tesztjét használjuk.
4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
A hemoglobin természetes története az orális vasat szedő alanyok körében
Időkeret: 4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
A hemoglobin változásait az orális vas vizsgálati karon belül értékeljük. A hemoglobint gramm per deciliterben (g/dL) mérik, és a felvételkor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérik. Ha az adatok normális eloszlásúak, páros/függő t-próbát használunk, ha nem normális, akkor nem paraméteres tesztet, például Wilcoxon Matched pairs tesztjét használjuk.
4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
Természetes hemoglobin: vasrúd vs. orális vas
Időkeret: 12 hónapos.
A hemoglobin változásának különbségét (mérték g/dl-ben) a vizsgálati vizsgálati karok között (vas-ingot kar vs. orális vaskiegészítő kar) kétmintás t-próbával (normál eloszlás) vagy Wilcoxon-rang-összeggel ( nem normál eloszlás).
12 hónapos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ferritin természetes története vasingot használó alanyok körében
Időkeret: 4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
Felmérjük a szérum ferritin változásait A vasingot vizsgálati karon BELÜL. A szérum ferritint nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérik, és a beiratkozáskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérik. Ha az adatok normális eloszlásúak, páros/függő t-próbát használunk, ha nem normális, akkor nem paraméteres tesztet, például Wilcoxon Matched pairs tesztjét használjuk.
4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
A szérum ferritin természetes története orális vasat szedő alanyok körében
Időkeret: 4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
A szérum ferritin változásait az orális vaspótlás vizsgálati karon BELÜL értékeljük. A szérum ferritint nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérik, és a beiratkozáskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban mérik. Ha az adatok normális eloszlásúak, páros/függő t-próbát használunk, ha nem normális, akkor nem paraméteres tesztet, például Wilcoxon Matched pairs tesztjét használjuk.
4 egyéni pont lesz egy 12 hónapos periódus alatt – beiratkozáskor, 3 hónapos követés, 6 hónapos utánkövetés és 12 hónapos követés, ami a tanulmány végén. Így az időkeret 4 külön látogatás egy 12 hónapos időszak alatt
Természetes eredetű szérum ferritin: vasingot vs. Orális vas
Időkeret: 12 hónap
A szérum ferritin változásának különbségét (ng/ml-ben mérve) a vizsgálati vizsgálati karok (vas-ingot kar vs. orális vaspótlási kar) között kétmintás t-próbával (normál eloszlás) vagy Wilcoxon-rangösszeggel kell értékelni. (nem normál eloszlás).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Lucky Iron Fish

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-012631

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Lucky Iron Fish

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel