ドミニカ共和国 (DR) の子供たちの鉄魚
2018年11月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
鉄インゴットを使った料理: リソースが限られた環境で就学前の子供の鉄欠乏性貧血の実現可能性と自然史の評価
この研究の目的は、鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血の有病率が高いラテンアメリカのコミュニティで、幼い子供がいる家族における Lucky Iron Fish™ (LIF) の利用に対する受容性、実現可能性、および障壁を評価することです。
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調査の概要
詳細な説明
主な目的は、貧血の有病率が高い (> 50%) ドミニカ コミュニティの未就学児を対象に、従来の経口鉄補給法と比較して、鉄インゴット (Lucky Iron Fish™) を使用した調理の受容性を評価することです。 ドミニカのコミュニティの就学前の子供の鉄欠乏と貧血の自然史を特徴付けるためにデータが収集されます。 この研究には、主な目的を評価するための無作為化対照試験が含まれます。1歳以上5歳未満の子供は、2つの研究群に無作為に割り付けられます：LIFと柑橘類（LIF群）と標準的な鉄補給（強化された標準治療） . 両方の研究群に登録された参加者は、これらの子供の鉄欠乏の自然史を評価するために、3、6、および 12 か月ごとに検査室 (ヘモグロビン、血清フェリチン、c 反応性タンパク質) を採取します。 ラボの研究に付随して、親/保護者は、割り当てられた鉄補給方法の使用に対する受容性、コンプライアンス、および障壁について調査されます。
主要な研究結果は、LIF グループ内のヘモグロビンの変化と、12 か月の研究期間にわたる研究群間のヘモグロビンの変化の差です。 副次的アウトカムには、研究群内および研究群間の血清フェリチンの変化と、ヘモグロビン、血清フェリチン、および C 反応性タンパク質の変化の間の関係の調査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Pedro De Macoris
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Consuelo、San Pedro De Macoris、ドミニカ共和国
- Ninos Primeros en Salud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/保護者 ≥ 18 歳
- 1歳以上5歳未満の子供
- 子に続く Niños Primeros en Salud (NPS)
- 親/保護者はスペイン語を話します
- 親/保護者の許可が提供されている (インフォームド コンセント)
除外基準:
- この研究の関連プロトコルに登録された母子ペア
- スペイン語を理解し、話すことができない
- -研究の質問への回答を禁止する重度の認知障害または重度の精神疾患
- NPS 栄養失調プログラムを受けた子供
- 事前に設計された栄養強化食品を受け取っている人、または別の栄養プログラムに参加している人
- 子供は鎌状赤血球症を記録しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIF + シトラス
貧血（ヘモグロビン＜１１．０ｇ／ｄＬ）を有する＞１歳および＜５歳の被験者の両親は、使用説明書と共に幸運の鉄魚および柑橘類を提供される。
定期的に続きます。
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200gの鉄インゴットを沸騰したお湯に10分以上入れてから取り出します。
その後、水は飲食に使用されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の強化
貧血（ヘモグロビン<11.0 g / dL）の1歳以上5歳未満の被験者の親は、標準的なケアと一致する経口鉄補給を受け、定期的なプロバイダーによって必要と判断されたケアに加えて、定期的な間隔でフォローされます.
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-被験者の両親は、診療所での通常の臨床ケアごとに経口鉄補給を提供され、研究訪問に加えて貧血について追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拒否率
時間枠：12ヶ月
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研究への参加を拒否する割合は、研究に参加することを拒否する被験者の比率を、アプローチした総数と比較して測定した。
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12ヶ月
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保持
時間枠：12ヶ月
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各研究群 (鉄インゴット vs. 経口鉄補給) 内で、フォローアップまでに失われた割合を計算します。
フォローアップできなかった被験者の数を、研究登録時に登録された被験者の総数で割ったもの。
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12ヶ月
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鉄インゴット用途へのこだわり
時間枠：12ヶ月
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いくつかのリッカート スケールの質問を含むアンケートを使用して、鉄インゴットの使用の順守を評価します。
質問には、「魚を最後に使用したのはいつですか」、「食事の準備に魚をどのくらいの頻度で使用しますか」、「水を準備するために魚をどのくらいの頻度で使用しますか」、「魚を通常どのくらい煮ますか」が含まれます。 .
各質問への回答には、数値データ (1、2、3、4、5) に変換される 4 ～ 5 の可能な順序応答があり、累積スコアが作成され、使用/順守の程度が評価されます。
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12ヶ月
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経口鉄剤使用の遵守
時間枠：12ヶ月
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いくつかのリッカートスケールの質問を含むアンケートを使用して、経口鉄補給の順守を評価します.
質問には次のようなものがあります：「毎週何回服用し忘れましたか」、「処方された経口鉄剤の服用量と頻度を覚えていますか」、「服用し忘れた場合、これは偶発的、意図的、またはその両方でしたか」.
各質問への回答には、数値データ (1、2、3、4、5) に変換される 4 ～ 5 の可能な順序応答があり、累積スコアが作成され、使用/順守の程度が評価されます。
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12ヶ月
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鉄インゴットを使用した被験者のヘモグロビンの自然史
時間枠：登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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鉄インゴット研究群内のヘモグロビンの変化を評価します。
ヘモグロビンは 1 デシリットルあたりのグラム数 (g/dL) で測定され、登録時、3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
データが正規分布している場合は、ペア/従属 t 検定が使用されます。非正規の場合は、Wilcoxon の一致ペア検定のようなノンパラメトリック検定が使用されます。
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登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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経口鉄剤を使用している被験者のヘモグロビンの自然史
時間枠：登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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経口鉄分研究群内のヘモグロビンの変化を評価します。
ヘモグロビンは 1 デシリットルあたりのグラム数 (g/dL) で測定され、登録時、3 か月、6 か月、および 12 か月で測定されます。
データが正規分布している場合は、ペア/従属 t 検定が使用されます。非正規の場合は、Wilcoxon の一致ペア検定のようなノンパラメトリック検定が使用されます。
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登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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自然史ヘモグロビン: 鉄インゴット vs. 経口鉄
時間枠：12ヶ月。
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試験研究群（鉄インゴット群と経口鉄補給群）間のヘモグロビンの変化（g/dLで測定）の差は、2標本t検定（正規分布）またはWilcoxon-rank-sum（非正規分布）。
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄インゴットを用いた被験者の血清フェリチンの自然史
時間枠：登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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鉄インゴット研究群内の血清フェリチンの変化を評価します。
血清フェリチンは、1ミリリットルあたりのナノグラム（ng / mL）で測定され、登録時、3か月、6か月、および12か月で測定されます。
データが正規分布している場合は、ペア/従属 t 検定が使用されます。非正規の場合は、Wilcoxon の一致ペア検定のようなノンパラメトリック検定が使用されます。
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登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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経口鉄剤使用者の血清フェリチンの自然史
時間枠：登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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経口鉄分補給研究群内の血清フェリチンの変化を評価します。
血清フェリチンは、1ミリリットルあたりのナノグラム（ng / mL）で測定され、登録時、3か月、6か月、および12か月で測定されます。
データが正規分布している場合は、ペア/従属 t 検定が使用されます。非正規の場合は、Wilcoxon の一致ペア検定のようなノンパラメトリック検定が使用されます。
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登録時、3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、および研究終了である 12 か月のフォローアップの 12 か月間に 4 つの個別のポイントになります。したがって、時間枠は 12 か月間で 4 回の訪問になります。
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自然史血清フェリチン: 鉄インゴット vs. 経口鉄
時間枠：12ヶ月
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研究群（鉄インゴット群と経口鉄補給群）間の血清フェリチンの変化（ng/mLで測定）の差は、2標本t検定（正規分布）またはWilcoxon-rank-sumを使用して評価されます(非正規分布)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2018年10月16日
研究の完了 (実際)
2018年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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