Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzeren vis in Dominicaanse Republiek (DR) Kinderen

5 november 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Koken met ijzerstaven: beoordeling van de haalbaarheid en natuurlijke geschiedenis van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen van voorschoolse leeftijd in omgevingen met beperkte middelen

Het doel van de studie is om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en belemmeringen voor het gebruik van Lucky Iron Fish™ (LIF) te beoordelen bij gezinnen met jonge kinderen in een Latijns-Amerikaanse gemeenschap met een hoge prevalentie van ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid van koken met een ijzerstaaf (Lucky Iron Fish™) te beoordelen in vergelijking met traditionele orale ijzersuppletiemethoden bij voorschoolse kinderen in een Dominicaanse gemeenschap met een hoge prevalentie van bloedarmoede (> 50%). Er zullen gegevens worden verzameld om de natuurlijke geschiedenis van ijzertekort en bloedarmoede bij kinderen in de voorschoolse leeftijd in een Dominicaanse gemeenschap te karakteriseren. De studie omvat een gerandomiseerde controlestudie om het primaire doel te beoordelen: kinderen > 1 jaar en < 5 jaar worden gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen: LIF plus citrusvruchten (LIF-arm) versus standaard ijzersuppletie (verbeterde zorgstandaard) . Bij deelnemers die in beide onderzoeksarmen zijn ingeschreven, wordt elke 3, 6 en 12 maanden een studielab afgenomen (hemoglobine, serumferritine, c-reactief proteïne) om de natuurlijke geschiedenis van ijzertekort bij deze kinderen te beoordelen. Gelijktijdig met onderzoekslaboratoria, zullen ouders / verzorgers worden ondervraagd over de aanvaardbaarheid, naleving en belemmeringen voor het gebruik van hun toegewezen methode voor ijzersuppletie.

Primaire onderzoeksresultaten zijn de verandering in hemoglobine binnen de LIF-groep en vervolgens het verschil in verandering in hemoglobine tussen onderzoeksarmen gedurende een studieperiode van 12 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in serumferritine binnen en tussen onderzoeksarmen en het onderzoeken van de relatie tussen veranderingen in hemoglobine, serumferritine en C-reactief proteïne

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominicaanse Republiek
        • Ninos Primeros en Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/voogd ≥ 18 jaar
  • Kind > 1 jaar en < 5 jaar
  • Kind gevolgd door Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Ouder/verzorger is Spaanstalig
  • Toestemming van ouder/voogd is gegeven (geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder/kind-paren namen deel aan het gerelateerde protocol van deze studie
  • Onvermogen om Spaans te begrijpen en te spreken
  • Ernstige cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die het beantwoorden van studievragen onmogelijk maken
  • Kind gevolgd door ondervoedingsprogramma NPS
  • Personen die vooraf ontworpen met voedingsstoffen verrijkte voedingsmiddelen krijgen of deelnemen aan een ander voedingsprogramma
  • Kind heeft sikkelcelziekte gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LIF + Citrus
Ouders van proefpersonen > 1 jaar en < 5 jaar met bloedarmoede (hemoglobine < 11,0 g/dl) krijgen de gelukkige ijzervis en citrus samen met instructies voor gebruik. Met regelmatige tussenpozen gevolgd.
Apparaat: Gelukkige ijzeren vis
200 g ijzeren staaf die gedurende 10+ minuten in kokend water wordt geplaatst en vervolgens wordt verwijderd. Het water wordt dan gebruikt om te eten en te drinken.
Actieve vergelijker: verbeterde zorgstandaard
Ouders van proefpersonen > 1 jaar en < 5 jaar met bloedarmoede (hemoglobine < 11,0 g/dl) krijgen de orale ijzersuppletie in overeenstemming met de zorgstandaard, en worden vervolgens met regelmatige tussenpozen gevolgd naast alle zorg die door de reguliere zorgverlener als noodzakelijk wordt beschouwd .
Ander: verbeterde zorgstandaard
ouders van proefpersonen krijgen orale ijzersuppletie volgens de gebruikelijke klinische zorg in de kliniek en worden naast studiebezoeken gevolgd voor hun bloedarmoede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van weigering
Tijdsspanne: 12 maanden
Weigeringspercentages om deel te nemen aan het onderzoek, gemeten als het percentage proefpersonen dat weigert deel te nemen aan het onderzoek in vergelijking met het totale aantal benaderde personen.
12 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 12 maanden
Binnen elke onderzoeksarm (ijzerstaaf vs. orale ijzersuppletie) wordt het percentage verloren voor follow-up berekend. Aantal proefpersonen dat is verloren voor follow-up gedeeld totaal aantal proefpersonen dat bij aanvang van het onderzoek was ingeschreven.
12 maanden
Naleving van het gebruik van ijzeren blokken
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van een vragenlijst met verschillende vragen op een Likert-schaal, zullen we de naleving van het gebruik van ijzerstaven beoordelen. Vragen zijn onder meer: ​​"Wanneer heeft u de vis voor het laatst gebruikt", "hoe vaak gebruikt u de vis voor het bereiden van maaltijden", "hoe vaak gebruikt u de vis om water te bereiden", "hoe lang kookt u de vis doorgaans" . Het antwoord op elke vraag heeft tussen de 4-5 mogelijke ordinale antwoorden die zullen worden omgezet in numerieke gegevens (1,2,3,4,5) en cumulatieve scores zullen worden gecreëerd om de mate van gebruik/naleving te beoordelen.
12 maanden
Naleving van oraal ijzergebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan de hand van een vragenlijst met verschillende likert-schaalvragen, zullen we de therapietrouw van orale ijzersuppletie beoordelen. Vragen zijn onder meer: ​​"Hoeveel doses werden er per week gemist", "Herinnert u zich de dosis en frequentie van oraal ijzer dat u was voorgeschreven", "Als er doses werden gemist, was dit dan per ongeluk, opzettelijk of beide". Het antwoord op elke vraag heeft tussen de 4-5 mogelijke ordinale antwoorden die zullen worden omgezet in numerieke gegevens (1,2,3,4,5) en cumulatieve scores zullen worden gecreëerd om de mate van gebruik/naleving te beoordelen.
12 maanden
Natuurlijke geschiedenis van hemoglobine bij proefpersonen die ijzerstaaf gebruikten
Tijdsspanne: Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
We zullen veranderingen in hemoglobine BINNEN de onderzoeksarm met ijzerstaaf beoordelen. Hemoglobine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL) en gemeten bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een gepaarde/afhankelijke t-test gebruikt, als ze niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test zoals Wilcoxons Matched Pairs-test gebruikt.
Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
Natuurlijke geschiedenis van hemoglobine bij proefpersonen die oraal ijzer gebruikten
Tijdsspanne: Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
We zullen veranderingen in hemoglobine BINNEN de onderzoeksarm van oraal ijzer beoordelen. Hemoglobine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dL) en gemeten bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een gepaarde/afhankelijke t-test gebruikt, als ze niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test zoals Wilcoxons Matched Pairs-test gebruikt.
Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
Natuurlijke geschiedenis hemoglobine: ijzerstaaf versus oraal ijzer
Tijdsspanne: 12 maanden.
Het verschil in verandering in hemoglobine (gemeten in g/dL) tussen de onderzoeksarmen (arm met ijzerstaaf vs. arm met orale ijzersuppletie) zal worden beoordeeld met behulp van twee steekproeven t-test (normale verdeling) of Wilcoxon-rank-sum ( niet-normale verdeling).
12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natuurlijke geschiedenis van serumferritine bij proefpersonen die ijzerstaaf gebruikten
Tijdsspanne: Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
We zullen veranderingen in serumferritine BINNEN de onderzoeksarm met ijzerstaaf beoordelen. Serumferritine wordt gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) en gemeten bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een gepaarde/afhankelijke t-test gebruikt, als ze niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test zoals Wilcoxons Matched Pairs-test gebruikt.
Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
Natuurlijke geschiedenis van serumferritine bij proefpersonen die oraal ijzer gebruikten
Tijdsspanne: Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
We zullen veranderingen in serumferritine BINNEN de onderzoeksarm voor orale ijzersuppletie beoordelen. Serumferritine wordt gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) en gemeten bij inschrijving, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Als de gegevens normaal verdeeld zijn, wordt een gepaarde/afhankelijke t-test gebruikt, als ze niet normaal verdeeld zijn, wordt een niet-parametrische test zoals Wilcoxons Matched Pairs-test gebruikt.
Zal op 4 individuele punten zijn gedurende een periode van 12 maanden - bij inschrijving, follow-up van 3 maanden, follow-up van 6 maanden en follow-up van 12 maanden, wat het einde van de studie is. Het tijdsbestek is dus 4 afzonderlijke bezoeken over een periode van 12 maanden
Natuurlijke historie serumferritine: ijzerstaaf versus oraal ijzer
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verschil in verandering in serumferritine (gemeten in ng/ml) tussen de onderzoeksarmen (arm met ijzerstaaf vs. arm met orale ijzersuppletie) zal worden beoordeeld met behulp van twee-sample t-test (normale verdeling) of Wilcoxon-rank-sum (niet-normale verdeling).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Lucky Iron Fish

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-012631

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Gelukkige ijzeren vis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren