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Iron Fish en República Dominicana (DR) Niños

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Cocinar con lingotes de hierro: evaluación de la viabilidad y la historia natural de la anemia por deficiencia de hierro entre niños en edad preescolar en entornos de recursos limitados

El objetivo del estudio es evaluar la aceptabilidad, viabilidad y barreras para la utilización de Lucky Iron Fish™ (LIF) entre familias con niños pequeños en una comunidad latinoamericana con una alta prevalencia de deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro.

.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la aceptabilidad de cocinar con un lingote de hierro (Lucky Iron Fish™) en comparación con los métodos tradicionales de suplementación oral de hierro entre niños en edad preescolar en una comunidad dominicana con una alta prevalencia de anemia (> 50%). Se recopilarán datos para caracterizar la historia natural de la deficiencia de hierro y la anemia en niños en edad preescolar en una comunidad dominicana. El estudio incluirá un ensayo de control aleatorizado para evaluar el objetivo principal: los niños de > 1 año y < 5 años de edad se aleatorizarán en dos grupos de estudio: LIF más cítricos (grupo LIF) versus suplementos de hierro estándar (estándar de atención mejorado) . A los participantes inscritos en ambos brazos del estudio se les realizarán análisis de laboratorio cada 3, 6 y 12 meses (hemoglobina, ferritina sérica, proteína c reactiva) para evaluar la evolución natural de la deficiencia de hierro en estos niños. Simultáneamente con los laboratorios de estudio, se encuestará a los padres/tutores sobre la aceptabilidad, el cumplimiento y las barreras para el uso de su método de suplementos de hierro asignado.

Los resultados primarios del estudio son el cambio en la hemoglobina dentro del grupo LIF y luego la diferencia en el cambio de hemoglobina entre los brazos del estudio durante un período de estudio de 12 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en la ferritina sérica dentro y entre los brazos del estudio y la exploración de la relación entre los cambios en la hemoglobina, la ferritina sérica y la proteína C reactiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Dominicana
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, República Dominicana
        • Ninos Primeros en Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre/tutor ≥ 18 años de edad
  • Niño > 1 año y < 5 años de edad
  • Niño seguido por Niños Primeros en Salud (NPS)
  • El padre/tutor es de habla hispana
  • Se proporciona el permiso de los padres/tutores (consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • Parejas madre/bebé inscritas en el protocolo relacionado de este estudio
  • Incapacidad para entender y hablar español.
  • Deterioro cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica grave que impediría responder a las preguntas del estudio
  • Niño seguido por el programa de desnutrición de NPS
  • Personas que reciben alimentos enriquecidos con nutrientes prediseñados o que participan en otro programa de nutrición
  • El niño tiene enfermedad de células falciformes documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIF + Cítricos
Los padres de sujetos > 1 año y < 5 años con anemia (hemoglobina < 11,0 g/dL) reciben el pescado de hierro y los cítricos de la suerte junto con las instrucciones de uso. Seguido a intervalos regulares.
Dispositivo: Pez de hierro de la suerte
Lingote de hierro de 200 g que se coloca en agua hirviendo durante más de 10 minutos y luego se retira. El agua se utiliza entonces para comer y beber.
Comparador activo: estándar mejorado de atención
Los padres de sujetos > 1 año y < 5 años con anemia (hemoglobina < 11,0 g/dL) reciben suplementos de hierro por vía oral de acuerdo con el estándar de atención y luego se les hace seguimiento a intervalos regulares además de cualquier atención que el proveedor habitual determine que es necesaria .
Otro: estándar mejorado de atención
los padres de los sujetos reciben suplementos de hierro por vía oral según la atención clínica habitual en la clínica y se realiza un seguimiento de su anemia además de las visitas del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de negativa a participar en el estudio medidas como la proporción de sujetos que se niegan a participar en el estudio en comparación con el número total abordado.
12 meses
Retencion
Periodo de tiempo: 12 meses
Dentro de cada brazo del estudio (lingote de hierro frente a suplementos de hierro por vía oral), se calculará la proporción perdida durante el seguimiento. Número de sujetos perdidos durante el seguimiento dividido el número total de sujetos inscritos al ingreso al estudio.
12 meses
Adherencia al uso de lingotes de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediante un cuestionario con varias preguntas en escala de Likert, evaluaremos la adherencia al uso de lingotes de hierro. Las preguntas incluyen "¿Cuándo fue la última vez que usó el pescado?", "¿Con qué frecuencia usa el pescado para preparar comidas?", "¿Con qué frecuencia usa el pescado para preparar agua?", "¿Cuánto tiempo suele hervir el pescado?" . La respuesta a cada pregunta tiene entre 4 y 5 posibles respuestas ordinales que se convertirán en datos numéricos (1,2,3,4,5) y se crearán puntajes acumulativos para evaluar el grado de uso/cumplimiento.
12 meses
Adherencia al uso de hierro oral
Periodo de tiempo: 12 meses
Mediante un cuestionario con varias preguntas en escala de Likert, evaluaremos la adherencia a la suplementación oral con hierro. Las preguntas incluyen: "¿Cuántas dosis se omitieron cada semana?", "¿Recuerda la dosis y la frecuencia de hierro oral que le recetaron?", "Si se omitieron dosis, ¿fue accidental, intencional o ambos?". La respuesta a cada pregunta tiene entre 4 y 5 posibles respuestas ordinales que se convertirán en datos numéricos (1,2,3,4,5) y se crearán puntajes acumulativos para evaluar el grado de uso/adherencia.
12 meses
Historia natural de la hemoglobina entre los sujetos que utilizan lingotes de hierro
Periodo de tiempo: Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Evaluaremos los cambios en la hemoglobina DENTRO del brazo de estudio del lingote de hierro. La hemoglobina se medirá en gramos por decilitro (g/dL) y se medirá en la inscripción, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Si los datos se distribuyen normalmente, se usará una prueba t pareada/dependiente, si no es normal, se usará una prueba no paramétrica como la prueba de pares emparejados de Wilcoxon.
Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Historia natural de la hemoglobina entre los sujetos que usan hierro oral
Periodo de tiempo: Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Evaluaremos los cambios en la hemoglobina DENTRO del grupo de estudio de hierro oral. La hemoglobina se medirá en gramos por decilitro (g/dL) y se medirá en la inscripción, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Si los datos se distribuyen normalmente, se usará una prueba t pareada/dependiente, si no es normal, se usará una prueba no paramétrica como la prueba de pares emparejados de Wilcoxon.
Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Historia natural de la hemoglobina: Lingote de hierro vs. Hierro oral
Periodo de tiempo: 12 meses.
La diferencia en el cambio de la hemoglobina (medida en g/dl) entre los brazos del estudio (brazo de lingotes de hierro frente al brazo de suplementos de hierro por vía oral) se evaluará mediante la prueba t de dos muestras (distribución normal) o la suma de rangos de Wilcoxon ( distribución no normal).
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia natural de la ferritina sérica entre sujetos que utilizan lingotes de hierro
Periodo de tiempo: Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Evaluaremos los cambios en la ferritina sérica DENTRO del brazo de estudio del lingote de hierro. La ferritina sérica se medirá en nanogramos por mililitro (ng/mL) y se medirá en la inscripción, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Si los datos se distribuyen normalmente, se usará una prueba t pareada/dependiente, si no es normal, se usará una prueba no paramétrica como la prueba de pares emparejados de Wilcoxon.
Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Historia natural de la ferritina sérica entre sujetos que usan hierro oral
Periodo de tiempo: Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Evaluaremos los cambios en la ferritina sérica DENTRO del grupo de estudio de suplementos de hierro oral. La ferritina sérica se medirá en nanogramos por mililitro (ng/mL) y se medirá en la inscripción, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Si los datos se distribuyen normalmente, se usará una prueba t pareada/dependiente, si no es normal, se usará una prueba no paramétrica como la prueba de pares emparejados de Wilcoxon.
Será en 4 puntos individuales durante un período de 12 meses: en el momento de la inscripción, el seguimiento a los 3 meses, el seguimiento a los 6 meses y el seguimiento a los 12 meses, que es el final del estudio. Por lo tanto, el marco de tiempo es de 4 visitas separadas durante un período de 12 meses.
Historia natural de la ferritina sérica: Lingote de hierro vs. Hierro oral
Periodo de tiempo: 12 meses
La diferencia en el cambio de la ferritina sérica (medida en ng/ml) entre los brazos del estudio (brazo con lingotes de hierro frente al brazo con suplementos de hierro por vía oral) se evaluará mediante la prueba t de dos muestras (distribución normal) o la suma de rangos de Wilcoxon (distribución no normal).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Lucky Iron Fish

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-012631

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pez de hierro de la suerte

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