Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernfisk i Den dominikanske republikk (DR) Barn

5. november 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Matlaging med jernblokker: Vurdere gjennomførbarhet og naturhistorie av jernmangelanemi blant barn i førskolealder i ressursbegrensede innstillinger

Målet med studien er å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og barrierene for Lucky Iron Fish™ (LIF)-utnyttelse blant familier med små barn i et latinamerikansk samfunn med høy forekomst av jernmangel og jernmangelanemi.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere om det er akseptabelt å lage mat med en jernbarre (Lucky Iron Fish™) sammenlignet med tradisjonelle orale jerntilskuddsmetoder blant barn i førskolealder i et dominikansk samfunn med høy forekomst av anemi (> 50 %). Data vil bli samlet inn for å karakterisere den naturlige historien til jernmangel og anemi hos barn i førskolealder i et dominikansk samfunn. Studien vil involvere en randomisert kontrollforsøk for å vurdere hovedmålet: barn > 1 år og < 5 år vil bli randomisert i to studiearmer: LIF pluss sitrus (LIF-arm) versus standard jerntilskudd (forbedret standard for omsorg) . Deltakere som er registrert i begge studiearmene vil få studielaboratorier tegnet hver 3., 6. og 12. måned (hemoglobin, serumferritin, c-reaktivt protein) for å vurdere den naturlige historien til jernmangel hos disse barna. Samtidig med studielaboratorier vil foreldre/foresatte bli undersøkt om aksept, etterlevelse og barrierer for bruk av deres tildelte jerntilskuddsmetode.

Primære studieresultater er endringen i hemoglobin i LIF-gruppen og deretter forskjellen i endring i hemoglobin mellom studiearmene over en 12-måneders studieperiode. Sekundære utfall inkluderer endringer i serumferritin i og mellom studiearmer og utforskning av forholdet mellom endringer i hemoglobin, serumferritin og C-reaktivt protein

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Den dominikanske republikk
        • Ninos Primeros en Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte ≥ 18 år
  • Barn > 1 år og < 5 år
  • Barn etterfulgt av Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Foreldre/foresatte er spansktalende
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte er gitt (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Mor/Spedbarn-par registrert i relatert protokoll for denne studien
  • Manglende evne til å forstå og snakke spansk
  • Alvorlig kognitiv svekkelse eller alvorlig psykiatrisk sykdom som vil forhindre svar på studiespørsmål
  • Barn etterfulgt av NPS underernæringsprogram
  • Personer som mottar forhåndsdesignet næringsrik mat eller deltar i et annet ernæringsprogram
  • Barn har dokumentert sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIF + Sitrus
Foreldre til forsøkspersoner > 1 år og < 5 år med anemi (hemoglobin < 11,0 g/dL) får den heldige jernfisken og sitrusen sammen med bruksanvisning. Følges med jevne mellomrom.
Enhet: Heldig jernfisk
200g jernbarre som legges i kokende vann i 10+ minutter, og deretter fjernes. Vannet brukes da til å spise og drikke.
Aktiv komparator: økt standard på omsorg
Foreldre til forsøkspersoner > 1 år og < 5 år med anemi (hemoglobin < 11,0 g/dL) gis oralt jerntilskudd i samsvar med standardbehandlingen, og deretter fulgt med jevne mellomrom i tillegg til eventuell behandling som fastsettes nødvendig av fast leverandør .
Annen: økt standard på omsorg
foreldre til forsøkspersoner får oralt jerntilskudd per vanlig klinisk behandling på klinikken og følges for deres anemi i tillegg til studiebesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Satser for avslag
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser for avslag på å delta i studien målt som andel forsøkspersoner som nekter å delta i studien sammenlignet med totalt antall henvendte seg.
12 måneder
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
Innenfor hver studiearm (jernbarre vs. oralt jerntilskudd), vil man beregne andel tapt til oppfølging. Antall emner tapt for å følge opp delt totalt antall emner påmeldt ved studiestart.
12 måneder
Overholdelse av bruk av jernbarre
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke et spørreskjema med flere likert-skala spørsmål, vil vi vurdere etterlevelse av jernbarrebruk. Spørsmålene inkluderer "Når var siste gang du brukte fisken", "hvor ofte bruker du fisken til matlaging", "hvor ofte bruker du fisken til å tilberede vann", "hvor lenge koker du vanligvis fisken" . Svaret på hvert spørsmål har mellom 4-5 mulige ordinalsvar som vil bli konvertert til numeriske data (1,2,3,4,5) og kumulative skårer vil bli opprettet for å vurdere bruksgrad/overholdelse.
12 måneder
Overholdelse av oral jernbruk
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjelp av et spørreskjema med flere likert-skala spørsmål vil vi vurdere etterlevelse av oralt jerntilskudd. Spørsmål inkluderer: "Hvor mange doser ble glemt hver uke", "Husker du dose og frekvens av oralt jern du ble foreskrevet", "Hvis doser ble glemt, var dette tilfeldig, med vilje eller begge deler". Svaret på hvert spørsmål har mellom 4-5 mulige ordinalsvar som vil bli konvertert til numeriske data (1,2,3,4,5) og kumulative skårer vil bli opprettet for å vurdere bruksgrad/overholdelse.
12 måneder
Naturlig historie med hemoglobin blant de som bruker jernbarre
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere endringer i hemoglobin I studiearmen for jernbarre. Hemoglobin vil bli målt i gram per desiliter (g/dL) og målt ved påmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en paret/avhengig t-test brukes, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matched pairs-test bli brukt.
Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Naturlig historie med hemoglobin blant de som bruker oralt jern
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere endringer i hemoglobin INNEN oral jernstudiearm. Hemoglobin vil bli målt i gram per desiliter (g/dL) og målt ved påmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en paret/avhengig t-test brukes, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matched pairs-test bli brukt.
Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Naturhistorisk hemoglobin: Jernbarre vs oralt jern
Tidsramme: 12 måneder.
Forskjellen i endring i hemoglobin (mål i g/dL) mellom studiegruppene (jernbarrearm vs. oral jerntilskuddsarm) vil bli vurdert ved å bruke to-prøver t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon-rangsum ( ikke-normal fordeling).
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig historie med serumferritin blant forsøkspersoner som bruker jernbarre
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere endringer i serumferritin I jernbarrestudiearmen. Serumferritin vil bli målt i nanogram per milliliter (ng/ml) og målt ved innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en paret/avhengig t-test brukes, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matched pairs-test bli brukt.
Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Naturlig historie med serumferritin blant personer som bruker oralt jern
Tidsramme: Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Vi vil vurdere endringer i serumferritin I studiegruppen for oral jerntilskudd. Serumferritin vil bli målt i nanogram per milliliter (ng/ml) og målt ved innmelding, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Hvis data er normalfordelt, vil en paret/avhengig t-test brukes, hvis ikke-normal, vil en ikke-parametrisk test som Wilcoxons Matched pairs-test bli brukt.
Vil være på 4 individuelle poeng over en 12-måneders periode - ved påmelding, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging som er studieslutt. Dermed er tidsrammen 4 separate besøk over en 12-måneders periode
Naturhistorisk serumferritin: Jernbarre vs. oralt jern
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring i serumferritin (målt i ng/mL) mellom studiegruppene (jernbarrearm vs. oral jerntilskuddsarm) vil bli vurdert ved å bruke to-prøver t-test (normalfordeling) eller Wilcoxon-rangsum (ikke-normalfordeling).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Lucky Iron Fish

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-012631

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Heldig jernfisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere