多米尼加共和国 (DR) 儿童中的铁鱼
2018年11月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
用铁锭烹饪：评估资源有限地区学龄前儿童缺铁性贫血的可行性和自然史
该研究的目的是评估 Lucky Iron Fish™ (LIF) 在缺铁和缺铁性贫血高发的拉丁美洲社区中有小孩的家庭使用的可接受性、可行性和障碍。
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研究概览
详细说明
主要目的是评估在贫血高发（> 50%）的多米尼加社区学龄前儿童使用铁锭（Lucky Iron Fish™）烹饪与传统口服补铁方法相比的可接受性。 将收集数据以描述多米尼加社区学龄前儿童缺铁和贫血的自然史。 该研究将涉及一项随机对照试验，以评估主要目标：> 1 岁和 < 5 岁的儿童将被随机分为两个研究组：LIF 加柑橘（LIF 组）与标准补铁（增强标准护理） . 参加两个研究组的参与者将每 3、6 和 12 个月抽取一次研究实验室（血红蛋白、血清铁蛋白、c-反应蛋白），以评估这些儿童缺铁的自然史。 在研究实验室的同时，将对父母/监护人进行有关使用指定补铁方法的可接受性、依从性和障碍的调查。
主要研究结果是 LIF 组内血红蛋白的变化，以及 12 个月研究期间研究组之间血红蛋白变化的差异。 次要结果包括研究组内和研究组之间血清铁蛋白的变化，以及探索血红蛋白、血清铁蛋白和 C 反应蛋白变化之间的关系
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
San Pedro De Macoris
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Consuelo、San Pedro De Macoris、多明尼加共和国
- Ninos Primeros en Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的父母/监护人
- 儿童 > 1 岁且 < 5 岁
- 孩子后跟 Niños Primeros en Salud (NPS)
- 家长/监护人讲西班牙语
- 提供父母/监护人许可（知情同意）
排除标准：
- 参加本研究相关方案的母婴对
- 无法理解和说西班牙语
- 严重的认知障碍或严重的精神疾病将禁止回答研究问题
- NPS 营养不良计划之后的儿童
- 接受预先设计的营养强化食品或参加其他营养计划的人
- 孩子患有镰状细胞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LIF + 柑橘
为患有贫血（血红蛋白 < 11.0 g/dL）> 1 岁和 < 5 岁的受试者的父母提供幸运铁鱼和柑橘以及使用说明。
定期跟进。
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将 200 克铁锭放入沸水中 10 分钟以上，然后取出。
然后将水用于进食和饮用。
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有源比较器：提高护理标准
为患有贫血（血红蛋白 < 11.0 g/dL）的年龄 > 1 岁和 < 5 岁的受试者的父母提供符合护理标准的口服铁补充剂，然后除了常规提供者确定必要的任何护理外，还定期进行随访.
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受试者的父母在诊所按照常规临床护理提供口服铁补充剂，并在研究访问之外跟踪他们的贫血情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒签率
大体时间：12个月
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拒绝参与研究的比率衡量为拒绝参与研究的受试者与接近的总人数的比例。
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12个月
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保留
大体时间：12个月
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在每个研究组（铁锭与口服铁补充剂）中，将计算失访的比例。
失访的受试者人数除以研究开始时登记的受试者总数。
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12个月
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坚持使用铁锭
大体时间：12个月
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使用包含多个李克特量表问题的问卷，我们将评估对铁锭使用的依从性。
问题包括“您最后一次使用鱼是什么时候”、“您多久使用一次鱼做饭”、“您多久使用一次鱼准备水”、“您通常将鱼煮多长时间” .
每个问题的答案有 4-5 个可能的顺序回答，这些回答将被转换成数字数据（1、2、3、4、5），并且将创建累积分数以评估使用/遵守程度。
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12个月
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坚持使用口服铁剂
大体时间：12个月
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我们将使用包含多个李克特量表问题的问卷调查来评估口服补铁剂的依从性。
问题包括：“每周漏服了多少剂量”、“您是否还记得医生给您开的口服铁剂的剂量和频率”、“如果漏服了，这是偶然的、故意的还是两者兼而有之”。
每个问题的答案有 4-5 个可能的顺序回答，这些回答将被转换成数字数据（1、2、3、4、5），并且将创建累积分数以评估使用/遵守程度。
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12个月
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使用铁锭受试者的血红蛋白自然史
大体时间：将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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我们将评估铁锭研究组中血红蛋白的变化。
血红蛋白将以克每分升 (g/dL) 为单位测量，并在入组、3 个月、6 个月和 12 个月时测量。
如果数据呈正态分布，将使用配对/相关 t 检验，如果非正态分布，将使用非参数检验，如 Wilcoxon 匹配对检验。
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将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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使用口服铁剂的受试者的血红蛋白自然史
大体时间：将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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我们将评估口服铁剂研究组中血红蛋白的变化。
血红蛋白将以克每分升 (g/dL) 为单位测量，并在入组、3 个月、6 个月和 12 个月时测量。
如果数据呈正态分布，将使用配对/相关 t 检验，如果非正态分布，将使用非参数检验，如 Wilcoxon 匹配对检验。
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将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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自然历史血红蛋白：铁锭与口服铁
大体时间：12个月。
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将使用双样本 t 检验（正态分布）或 Wilcoxon-rank-sum（非正态分布）。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用铁锭受试者血清铁蛋白的自然史
大体时间：将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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我们将评估铁锭研究组中血清铁蛋白的变化。
血清铁蛋白将以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量，并在入组、3 个月、6 个月和 12 个月时测量。
如果数据呈正态分布，将使用配对/相关 t 检验，如果非正态分布，将使用非参数检验，如 Wilcoxon 匹配对检验。
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将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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使用口服铁剂的受试者血清铁蛋白的自然史
大体时间：将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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我们将评估口服补铁研究组中血清铁蛋白的变化。
血清铁蛋白将以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量，并在入组、3 个月、6 个月和 12 个月时测量。
如果数据呈正态分布，将使用配对/相关 t 检验，如果非正态分布，将使用非参数检验，如 Wilcoxon 匹配对检验。
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将在 12 个月的时间内达到 4 个单独的点 - 入组时、3 个月的随访、6 个月的随访和 12 个月的随访（即研究结束）。因此，时间范围是在 12 个月内进行 4 次独立访问
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自然历史血清铁蛋白：铁锭与口服铁剂
大体时间：12个月
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将使用双样本 t 检验（正态分布）或 Wilcoxon 秩和评估研究组（铁锭组与口服补铁组）之间血清铁蛋白变化（以 ng/mL 测量）的差异（非正态分布）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2018年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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