Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Fish Dominikaanisessa tasavallassa (DR) Lapset

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Ruoanlaitto rautaharkoilla: Esikouluikäisten lasten raudanpuuteanemian toteutettavuuden ja luontaisen historian arvioiminen resurssirajoitteisissa olosuhteissa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lucky Iron Fish™:n (LIF) käytön hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja esteitä pienten lapsiperheiden keskuudessa latinalaisamerikkalaisessa yhteisössä, jossa esiintyy paljon raudanpuutetta ja raudanpuuteanemiaa.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rautaharkolla (Lucky Iron Fish™) ruoanlaiton hyväksyttävyyttä verrattuna perinteisiin suun kautta annettaviin rautalisämenetelmiin esikouluikäisten lasten keskuudessa Dominikaanisessa yhteisössä, jossa on korkea anemia (> 50 %). Tietoja kerätään dominikaanisen yhteisön esikouluikäisten lasten raudanpuutteen ja anemian luontaisen historian kuvaamiseksi. Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu kontrollitutkimus ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: yli 1-vuotiaat ja < 5-vuotiaat lapset satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: LIF plus sitrushedelmät (LIF-haara) verrattuna normaaliin raudan lisäravinteeseen (tehostettu hoitotaso) . Molempiin tutkimusryhmiin ilmoittautuneille osallistujille tehdään tutkimuslaboratoriot 3, 6 ja 12 kuukauden välein (hemoglobiini, seerumin ferritiini, c-reaktiivinen proteiini) näiden lasten raudanpuutteen luonnollisen historian arvioimiseksi. Tutkimuslaboratorioiden yhteydessä vanhempia/huoltajia tutkitaan heille määrätyn rautalisämenetelmän hyväksyttävyydestä, noudattamisesta ja käytön esteistä.

Ensisijaiset tutkimustulokset ovat hemoglobiinin muutos LIF-ryhmän sisällä ja sitten ero hemoglobiinin muutoksessa tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat seerumin ferritiinin muutokset tutkimusryhmissä ja niiden välillä sekä hemoglobiinin, seerumin ferritiinin ja C-reaktiivisen proteiinin muutosten välisen suhteen tutkiminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikaaninen tasavalta
        • Ninos Primeros en Salud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi/huoltaja ≥ 18 vuotta
  • Lapsi > 1 v ja < 5 v
  • Lapsi, jota seuraa Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Vanhempi/huoltaja puhuu espanjaa
  • Vanhemman/huoltajan lupa annetaan (tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti/vauva-parit, jotka otettiin mukaan tämän tutkimuksen vastaavaan protokollaan
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua espanjaa
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estäisi vastaamisen tutkimuskysymyksiin
  • Lapsi, jota seuraa NPS-aliravitsemusohjelma
  • Henkilöt, jotka saavat ennalta suunniteltuja ravintoaineilla täydennettyjä elintarvikkeita tai osallistuvat muuhun ravitsemusohjelmaan
  • Lapsella on dokumentoitu sirppisolusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LIF + sitrushedelmät
Yli 1-vuotiaiden ja < 5-vuotiaiden anemiaa sairastavien (hemoglobiini < 11,0 g/dl) vanhemmille toimitetaan onnenrautakalat ja sitrushedelmät sekä käyttöohjeet. Seurataan säännöllisin väliajoin.
Laite: Lucky Iron Fish
200g rautaharkko, joka laitetaan kiehuvaan veteen 10+ minuutiksi ja poistetaan sitten. Vettä käytetään sitten syömiseen ja juomiseen.
Active Comparator: parannettu hoitotaso
Yli 1-vuotiaiden ja alle 5-vuotiaiden anemiaa sairastavien (hemoglobiini < 11,0 g/dl) vanhemmille tarjotaan tavanomaisen hoidon mukaista suun kautta annettavaa rautalisää, jota seurataan säännöllisin väliajoin säännöllisen palveluntarjoajan tarpeelliseksi katsoman hoidon lisäksi. .
Muut: parannettu hoitotaso
koehenkilöiden vanhemmille tarjotaan suun kautta annettavaa rautalisää tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti klinikalla ja heidän anemiaan seurataan opintokäyntien lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisprosentit mitataan niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen osallistuneiden kokonaismäärään verrattuna.
12 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisessa tutkimushaarassa (rautaharkko vs. suun kautta otettava rautalisä) lasketaan seurannassa menetetty osuus. Seurantatoimiin menetettyjen koehenkilöiden määrä jaettuna tutkimukseen tulon yhteydessä ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärään.
12 kuukautta
Rautaharkon käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Useita likert-asteikon kysymyksiä sisältävän kyselyn avulla arvioimme rautaharkon käytön noudattamista. Kysymyksiä ovat "Milloin käytit kalaa viimeksi", "kuinka usein käytät kalaa aterioiden valmistukseen", "kuinka usein käytät kalaa veden valmistamiseen", "kuinka kauan keität kalaa yleensä" . Jokaisen kysymyksen vastauksessa on 4-5 mahdollista järjestysvastausta, jotka muunnetaan numeerisiksi tiedoiksi (1, 2, 3, 4, 5) ja kumulatiiviset pisteet luodaan käyttöasteen/sitoutumisasteen arvioimiseksi.
12 kuukautta
Suullisen raudan käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytämme kyselylomaketta, jossa on useita likert-asteikon kysymyksiä, arvioimme oraalisen raudan lisäravinteen noudattamista. Kysymyksiä ovat: "Kuinka monta annosta jäi väliin joka viikko", "Muistatko sinulle määrätyn suun kautta otettavan raudan annoksen ja tiheyden", "Jos annokset jäivät väliin, oliko tämä vahingossa, tahallinen vai molemmat". Jokaisen kysymyksen vastauksessa on 4–5 mahdollista järjestysvastausta, jotka muunnetaan numeerisiksi tiedoiksi (1, 2, 3, 4, 5) ja kumulatiiviset pisteet luodaan käyttöasteen/sopeutuvuuden arvioimiseksi.
12 kuukautta
Hemoglobiinin luonnollinen historia rautaharkkoa käyttävien henkilöiden joukossa
Aikaikkuna: On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Arvioimme hemoglobiinin muutoksia rautaharkon tutkimushaarassa. Hemoglobiini mitataan grammoina desilitraa kohden (g/dl) ja mitataan rekisteröinnin yhteydessä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jos data jakautuu normaalisti, käytetään pari-/riippuvaista t-testiä, jos ei-normaalia, ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxonin Matched pairs -testiä.
On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Hemoglobiinin luonnollinen historia niillä potilailla, jotka käyttävät suun kautta rautaa
Aikaikkuna: On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Arvioimme hemoglobiinin muutokset oraalisen rautatutkimushaarassa. Hemoglobiini mitataan grammoina desilitraa kohden (g/dl) ja mitataan rekisteröinnin yhteydessä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jos data jakautuu normaalisti, käytetään pari-/riippuvaista t-testiä, jos ei-normaalia, ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxonin Matched pairs -testiä.
On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Luonnonhistoriallinen hemoglobiini: rautaharkko vs. suun kautta otettava rauta
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
Ero hemoglobiinin muutoksissa (mitta g/dl) tutkimushaarojen välillä (rautaharkko vs. suun kautta otettava rautalisähaara) arvioidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä (normaalijakauma) tai Wilcoxon-rank-summaa ( epänormaali jakautuminen).
12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinin luonnollinen historia rautaharkkoa käyttävien henkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Arvioimme seerumin ferritiinin muutoksia rautaharkon tutkimushaarassa. Seerumin ferritiini mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml) ja mitataan rekisteröinnin yhteydessä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jos data jakautuu normaalisti, käytetään pari-/riippuvaista t-testiä, jos ei-normaalia, ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxonin Matched pairs -testiä.
On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Seerumin ferritiinin luonnollinen historia oraalista rautaa käyttävillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Arvioimme muutoksia seerumin ferritiinissä oraalisen raudan lisäravinteen tutkimusryhmässä. Seerumin ferritiini mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml) ja mitataan rekisteröinnin yhteydessä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Jos data jakautuu normaalisti, käytetään pari-/riippuvaista t-testiä, jos ei-normaalia, ei-parametrista testiä, kuten Wilcoxonin Matched pairs -testiä.
On 4 yksittäistä pistettä 12 kuukauden aikana - ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta, joka on tutkimuksen lopussa. Aikaväli on siis 4 erillistä käyntiä 12 kuukauden aikana
Luonnonhistoriallinen seerumin ferritiini: Rautaharkko vs. Oraalinen rauta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero seerumin ferritiinin muutoksissa (mitattu yksikköinä ng/ml) tutkimusryhmien välillä (rautaharkko vs. suun kautta otettava rautalisähaara) arvioidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä (normaalijakauma) tai Wilcoxon-rank-summia. (epänormaali jakautuminen).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Lucky Iron Fish

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-012631

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Lucky Iron Fish

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa