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Iron Fish en République Dominicaine (DR) Enfants

5 novembre 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Cuisiner avec des lingots de fer : évaluation de la faisabilité et de l'histoire naturelle de l'anémie ferriprive chez les enfants d'âge préscolaire dans des environnements à ressources limitées

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et les obstacles à l'utilisation de Lucky Iron Fish™ (LIF) parmi les familles avec de jeunes enfants dans une communauté latino-américaine à forte prévalence de carence en fer et d'anémie ferriprive.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité de la cuisson avec un lingot de fer (Lucky Iron Fish™) par rapport aux méthodes traditionnelles de supplémentation orale en fer chez les enfants d'âge préscolaire d'une communauté dominicaine à forte prévalence d'anémie (> 50%). Des données seront recueillies pour caractériser l'histoire naturelle de la carence en fer et de l'anémie chez les enfants d'âge préscolaire dans une communauté dominicaine. L'étude impliquera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'objectif principal : les enfants > 1 an et < 5 ans seront randomisés en deux bras d'étude : FRV plus agrumes (bras FRV) versus supplémentation en fer standard (norme de soins améliorée) . Les participants inscrits dans les deux bras de l'étude auront des laboratoires d'étude tirés tous les 3, 6 et 12 mois (hémoglobine, ferritine sérique, protéine c-réactive) pour évaluer l'histoire naturelle de la carence en fer chez ces enfants. Parallèlement aux laboratoires d'étude, les parents/tuteurs seront interrogés sur l'acceptabilité, la conformité et les obstacles à l'utilisation de la méthode de supplémentation en fer qui leur a été attribuée.

Les principaux critères de jugement de l'étude sont la variation de l'hémoglobine au sein du groupe FRV, puis la différence de variation de l'hémoglobine entre les bras de l'étude sur une période d'étude de 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications de la ferritine sérique dans et entre les bras de l'étude et l'exploration de la relation entre les modifications de l'hémoglobine, de la ferritine sérique et de la protéine C-réactive

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, République Dominicaine
        • Ninos Primeros en Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent/tuteur ≥ 18 ans
  • Enfant > 1 an et < 5 ans
  • Enfant suivi de Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Le parent/tuteur parle espagnol
  • L'autorisation parentale/tutrice est fournie (consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Paires mère/nourrisson inscrites dans le protocole connexe de cette étude
  • Incapacité à comprendre et à parler l'espagnol
  • Déficience cognitive grave ou maladie psychiatrique grave qui empêcherait de répondre aux questions de l'étude
  • Enfant suivi du programme de malnutrition du NPS
  • Personnes recevant des aliments enrichis en nutriments préconçus ou participant à un autre programme de nutrition
  • L'enfant a documenté la drépanocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRV + Agrumes
Les parents de sujets > 1 an et < 5 ans souffrant d'anémie (Hémoglobine < 11,0 g/dL) reçoivent le poisson de fer porte-bonheur et les agrumes ainsi qu'un mode d'emploi. Suivi à intervalles réguliers.
Dispositif: Poisson de fer chanceux
Lingot de fer de 200 g placé dans de l'eau bouillante pendant plus de 10 minutes, puis retiré. L'eau est ensuite utilisée pour manger et boire.
Comparateur actif: norme de soins améliorée
Les parents de sujets > 1 an et < 5 ans souffrant d'anémie (Hémoglobine < 11,0 g/dL) reçoivent la supplémentation en fer par voie orale conformément à la norme de soins, puis sont suivis à intervalles réguliers en plus de tout soin jugé nécessaire par le fournisseur régulier .
Autre: norme de soins améliorée
les parents des sujets reçoivent une supplémentation orale en fer selon les soins cliniques habituels à la clinique et sont suivis pour leur anémie en plus des visites d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de refus
Délai: 12 mois
Taux de refus de participer à l'étude mesurés en proportion de sujets refusant d'entrer dans l'étude par rapport au nombre total approché.
12 mois
Rétention
Délai: 12 mois
Dans chaque bras d'étude (lingot de fer vs supplémentation en fer par voie orale), calculera la proportion de perte de suivi. Nombre de sujets perdus de vue divisé par le nombre total de sujets inscrits à l'entrée dans l'étude.
12 mois
Respect de l'utilisation des lingots de fer
Délai: 12 mois
À l'aide d'un questionnaire comportant plusieurs questions à l'échelle de Likert, nous évaluerons l'adhésion à l'utilisation des lingots de fer. Les questions incluent "Quand avez-vous utilisé le poisson pour la dernière fois", "à quelle fréquence utilisez-vous le poisson pour la préparation des repas", "à quelle fréquence utilisez-vous le poisson pour préparer de l'eau", "combien de temps faites-vous généralement bouillir le poisson" . La réponse à chaque question a entre 4 et 5 réponses ordinales possibles qui seront converties en données numériques (1,2,3,4,5) et des scores cumulatifs seront créés pour évaluer le degré d'utilisation/adhésion.
12 mois
Adhésion à l'utilisation du fer par voie orale
Délai: 12 mois
À l'aide d'un questionnaire comportant plusieurs questions à l'échelle de Likert, nous évaluerons l'adhésion à la supplémentation orale en fer. Les questions incluent : "Combien de doses ont été manquées chaque semaine", "Vous souvenez-vous de la dose et de la fréquence du fer par voie orale qui vous a été prescrit", "Si des doses ont été manquées, était-ce accidentel, intentionnel ou les deux ?". La réponse à chaque question a entre 4 et 5 réponses ordinales possibles qui seront converties en données numériques (1,2,3,4,5) et des scores cumulatifs seront créés pour évaluer le degré d'utilisation/adhésion.
12 mois
Histoire naturelle de l'hémoglobine chez les sujets utilisant des lingots de fer
Délai: Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Nous évaluerons les changements dans l'hémoglobine DANS le bras d'étude des lingots de fer. L'hémoglobine sera mesurée en grammes par décilitre (g/dL) et mesurée à l'inscription, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Si les données sont distribuées normalement, un test t apparié/dépendant sera utilisé, s'il n'est pas normal, un test non paramétrique comme le test des paires appariées de Wilcoxon sera utilisé.
Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Histoire naturelle de l'hémoglobine chez les sujets utilisant du fer par voie orale
Délai: Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Nous évaluerons les modifications de l'hémoglobine DANS le groupe d'étude sur le fer par voie orale. L'hémoglobine sera mesurée en grammes par décilitre (g/dL) et mesurée à l'inscription, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Si les données sont distribuées normalement, un test t apparié/dépendant sera utilisé, s'il n'est pas normal, un test non paramétrique comme le test des paires appariées de Wilcoxon sera utilisé.
Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Hémoglobine d'histoire naturelle : lingot de fer contre fer oral
Délai: 12 mois.
La différence de variation de l'hémoglobine (mesure en g/dL) entre les bras de l'étude (bras lingot de fer vs bras supplémentation orale en fer) sera évaluée à l'aide du test t à deux échantillons (distribution normale) ou de la somme des rangs de Wilcoxon ( distribution non normale).
12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histoire naturelle de la ferritine sérique chez les sujets utilisant des lingots de fer
Délai: Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Nous évaluerons les modifications de la ferritine sérique DANS le bras d'étude des lingots de fer. La ferritine sérique sera mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL) et mesurée à l'inscription, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Si les données sont distribuées normalement, un test t apparié/dépendant sera utilisé, s'il n'est pas normal, un test non paramétrique comme le test des paires appariées de Wilcoxon sera utilisé.
Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Histoire naturelle de la ferritine sérique chez les sujets utilisant du fer par voie orale
Délai: Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Nous évaluerons les modifications de la ferritine sérique DANS le bras de l'étude sur la supplémentation en fer par voie orale. La ferritine sérique sera mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL) et mesurée à l'inscription, à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Si les données sont distribuées normalement, un test t apparié/dépendant sera utilisé, s'il n'est pas normal, un test non paramétrique comme le test des paires appariées de Wilcoxon sera utilisé.
Sera à 4 points individuels sur une période de 12 mois - à l'inscription, au suivi de 3 mois, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois qui est la fin de l'étude. Ainsi, le délai est de 4 visites distinctes sur une période de 12 mois
Ferritine sérique d'histoire naturelle : lingot de fer vs fer oral
Délai: 12 mois
La différence de variation de la ferritine sérique (mesurée en ng/mL) entre les bras de l'étude (bras lingots de fer vs bras supplémentation en fer par voie orale) sera évaluée à l'aide du test t à deux échantillons (distribution normale) ou de la somme des rangs de Wilcoxon (distribution non normale).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Lucky Iron Fish

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-012631

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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