Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Peixe de Ferro na República Dominicana (RD) Crianças

5 de novembro de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Cozinhar com lingotes de ferro: avaliando a viabilidade e a história natural da anemia por deficiência de ferro entre crianças em idade pré-escolar em ambientes com recursos limitados

O objetivo do estudo é avaliar a aceitabilidade, viabilidade e barreiras à utilização do Lucky Iron Fish™ (LIF) entre famílias com crianças pequenas em uma comunidade latino-americana com alta prevalência de deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro.

.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade de cozinhar com um lingote de ferro (Lucky Iron Fish™) em comparação com os métodos tradicionais de suplementação oral de ferro entre crianças em idade pré-escolar em uma comunidade dominicana com alta prevalência de anemia (> 50%). Serão coletados dados para caracterizar a história natural da deficiência de ferro e anemia em crianças em idade pré-escolar em uma comunidade dominicana. O estudo envolverá um estudo de controle randomizado para avaliar o objetivo primário: crianças > 1 ano e < 5 anos de idade serão randomizadas em dois grupos de estudo: LIF mais frutas cítricas (braço LIF) versus suplementação de ferro padrão (padrão aprimorado de atendimento) . Os participantes inscritos em ambos os braços do estudo terão laboratórios de estudo desenhados a cada 3, 6 e 12 meses (hemoglobina, ferritina sérica, proteína c-reativa) para avaliar a história natural da deficiência de ferro nessas crianças. Concomitantemente aos laboratórios de estudo, os pais/responsáveis ​​serão pesquisados ​​sobre aceitabilidade, conformidade e barreiras ao uso de seu método de suplementação de ferro designado.

Os resultados primários do estudo são a alteração na hemoglobina dentro do grupo LIF e, em seguida, a diferença na alteração na hemoglobina entre os braços do estudo durante um período de estudo de 12 meses. Os resultados secundários incluem alterações na ferritina sérica dentro e entre os braços do estudo e exploram a relação entre alterações na hemoglobina, ferritina sérica e proteína C-reativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Dominicana
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, República Dominicana
        • Ninos Primeros en Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai/responsável ≥ 18 anos de idade
  • Criança > 1 ano e < 5 anos de idade
  • Criança seguida por Niños Primeros en Salud (NPS)
  • O pai/responsável fala espanhol
  • A permissão dos pais/responsável é fornecida (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Pares mãe/bebê inscritos no protocolo relacionado deste estudo
  • Incapacidade de entender e falar espanhol
  • Comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica grave que proibiria a resposta às perguntas do estudo
  • Criança seguida pelo programa de desnutrição do NPS
  • Pessoas que recebem alimentos enriquecidos com nutrientes pré-projetados ou participam de outro programa de nutrição
  • Criança tem doença falciforme documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIF + Cítricos
Os pais de indivíduos > 1 ano e < 5 anos com anemia (Hemoglobina < 11,0 g/dL) recebem o Lucky Iron Fish e Citrus juntamente com instruções de uso. Seguido em intervalos regulares.
Dispositivo: Peixe de ferro da sorte
200 g de lingote de ferro que é colocado em água fervente por mais de 10 minutos e depois removido. A água é então usada para comer e beber.
Comparador Ativo: padrão de atendimento aprimorado
Os pais de indivíduos > 1 ano e < 5 anos com anemia (hemoglobina < 11,0 g/dL) recebem suplementação oral de ferro consistente com o padrão de atendimento e, em seguida, acompanhados em intervalos regulares, além de qualquer cuidado considerado necessário pelo provedor regular .
Outro: padrão de atendimento aprimorado
os pais dos indivíduos recebem suplementação oral de ferro de acordo com os cuidados clínicos habituais na clínica e são acompanhados por sua anemia, além das visitas do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recusa
Prazo: 12 meses
As taxas de recusa em participar do estudo foram medidas como a proporção de indivíduos que se recusaram a entrar no estudo em comparação com o número total abordado.
12 meses
Retenção
Prazo: 12 meses
Dentro de cada braço do estudo (Lingote de ferro vs. Suplementação oral de ferro), será calculada a proporção perdida para acompanhamento. Número de indivíduos perdidos para acompanhamento dividido pelo número total de indivíduos inscritos na entrada do estudo.
12 meses
Adesão ao uso de lingotes de ferro
Prazo: 12 meses
Por meio de um questionário com várias questões em escala likert, avaliaremos a adesão ao uso de lingotes de ferro. As perguntas incluem "Quando foi a última vez que você usou o peixe", "com que frequência você usa o peixe para preparar refeições", "com que frequência você usa o peixe para preparar água", "por quanto tempo você normalmente ferve o peixe" . A resposta a cada pergunta tem entre 4-5 respostas ordinais possíveis que serão convertidas em dados numéricos (1,2,3,4,5) e serão gerados escores cumulativos para avaliar o grau de uso/adesão.
12 meses
Adesão ao uso de ferro oral
Prazo: 12 meses
Por meio de um questionário com várias questões em escala likert, avaliaremos a adesão à suplementação oral de ferro. As perguntas incluem: "Quantas doses foram perdidas a cada semana", "Você se lembra da dose e frequência de ferro oral que lhe foi prescrito", "Se as doses foram perdidas, isso foi acidental, intencional ou ambos". A resposta a cada pergunta tem entre 4-5 respostas ordinais possíveis que serão convertidas em dados numéricos (1,2,3,4,5) e serão gerados escores cumulativos para avaliar o grau de uso/adesão.
12 meses
História natural da hemoglobina entre os indivíduos que usaram lingote de ferro
Prazo: Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
Avaliaremos as mudanças na hemoglobina DENTRO do braço do estudo do lingote de ferro. A hemoglobina será medida em gramas por decilitro (g/dL) e medida na inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Se os dados forem normalmente distribuídos, será usado um teste t pareado/dependente; se não forem normais, será usado um teste não paramétrico como o teste de pares combinados de Wilcoxon.
Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
História natural da hemoglobina entre os indivíduos em uso de ferro oral
Prazo: Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
Avaliaremos as mudanças na hemoglobina DENTRO do braço do estudo de ferro oral. A hemoglobina será medida em gramas por decilitro (g/dL) e medida na inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Se os dados forem normalmente distribuídos, será usado um teste t pareado/dependente; se não forem normais, será usado um teste não paramétrico como o teste de pares combinados de Wilcoxon.
Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
Hemoglobina de história natural: Lingote de ferro vs. Ferro oral
Prazo: 12 meses.
A diferença na mudança na hemoglobina (medida em g/dL) entre os braços do estudo (braço de lingote de ferro versus braço de suplementação oral de ferro) será avaliada usando o teste t de duas amostras (distribuição normal) ou Wilcoxon-rank-sum ( distribuição não normal).
12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História natural da ferritina sérica em indivíduos em uso de lingote de ferro
Prazo: Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
Avaliaremos as mudanças na ferritina sérica DENTRO do braço do estudo da lingote de ferro. A ferritina sérica será medida em nanogramas por mililitro (ng/mL) e medida na inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Se os dados forem normalmente distribuídos, será usado um teste t pareado/dependente; se não forem normais, será usado um teste não paramétrico como o teste de pares combinados de Wilcoxon.
Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
História natural da ferritina sérica entre indivíduos em uso de ferro oral
Prazo: Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
Avaliaremos as mudanças na ferritina sérica DENTRO do braço do estudo de suplementação oral de ferro. A ferritina sérica será medida em nanogramas por mililitro (ng/mL) e medida na inscrição, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Se os dados forem normalmente distribuídos, será usado um teste t pareado/dependente; se não forem normais, será usado um teste não paramétrico como o teste de pares combinados de Wilcoxon.
Estará em 4 pontos individuais durante um período de 12 meses - na inscrição, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses, que é o final do estudo. Assim, o prazo é de 4 visitas separadas em um período de 12 meses
Ferritina sérica de história natural: Lingote de ferro vs. Ferro oral
Prazo: 12 meses
A diferença na alteração na ferritina sérica (medida em ng/mL) entre os braços do estudo (braço de lingote de ferro versus braço de suplementação oral de ferro) será avaliada usando o teste t de duas amostras (distribuição normal) ou Wilcoxon-rank-sum (distribuição não normal).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Lucky Iron Fish

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-012631

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peixe de ferro da sorte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever