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Neurostimulation-enhanced Behavioral Remediation of Social Cognition in Schizophrenia (NSOCOG)

19. April 2019 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier
Social cognition concerns the understanding of how people think about others and how that, in turn, influences our behavior, feelings, and social interactions. schizophrenia social-cognitive impairment is profound (effect size D>1.2), medication resistant and critically limits functional well-being . Social cognition involves complex patterns of coordinated activity within numerous cortical and subcortical networks, making it a difficult target for clinical neuroscience investigation. Yet, prior research demonstrates that sensory-perceptual dysfunction in schizophrenia can upwardly generalize into higher-order social-cognitive impairment making perception a tractable and fruitful approach for studying social cognition in schizophrenia. Here, the investigators explore how distortions in perception of temporal coincidence can contribute to the aberrant inferences of physical causation and social agency.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Social cognitive deficits in these patients are robust and hinder their ability to maintain gainful employment as well as forge and sustain meaningful social relationships. Current antipsychotic medications are largely ineffective in treating these symptoms. The proposed protocol aims at utilizing Noninvasive Brain Stimulation (NIBS) and cognitive behavioral training to enhance core perceptual impairment in marking time that may contribute to both social and nonsocial cognitive dysfunction in schizophrenia.

Cognitive behavioral training along the line investigators propose has no reported adverse effects.The transdirect current stimulation (tDCS) is a very safe method with encouraging results in previous works in which no severe adverse events where found. There are a few minor side effects including skin irritation, a phosphene at the start of stimulation, nausea, headache, dizziness, and itching under the electrode. A recent study of over 500 subjects using the currently accepted protocol reported only a slight skin irritation and a phosphene as side effects. Patients can benefit from a significant improvement of invalidant symptoms but also of their quality of life. To ensure safety, patients will be accompanied throughout the protocol by professionals trained in the management of their disease. Besides the protocol procedure, patients will be supported, in all centers, according to the international recommendations in terms of safety and practice. Patients receiving placebo procedure after randomization will pursue pharmacological treatment and usual health care.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69678
        • Hopital Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • be between 18 and 45-years-old
  • have normal hearing assessed by the Five-minute hearing test
  • have French as a first language
  • be able to provide written informed consent
  • be right handed as measured by the Edinburgh handedness scale
  • covered by, or having the right to Social Security
  • informed consent signed
  • patients with diagnosis of schizoprenia or schizoaffective disorder-depressive type as determined by the SCID Diagnostic Interview for DSM-V and administered by a clinician
  • clinically stable and on a stable medication regiment for the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • significant medical or neurological illness or history of fetal alcohol exposure that may increase risks of the study, significantly affect brain function, or impede participation
  • substance dependence (except nicotine) or abuse not in remission within the past six months or recent use presenting the possibility of acute intoxication or withdrawal
  • a history of any Axis I psychiatric disorder except those required in the inclusion criteria, any history of pervasive developmental disorder or mental retardation
  • for Visit 3: If participating in tCDS Contraindications for tDCS (pacemaker or brain stimulator) and/or MRI (neurologic stimulator, pacemaker, cardiac defibrillator, cardiac prosthesis, vascular prosthesis, intracranial clips or clamps, cerebrospinal fluid derivation, metallic splinters in the eyes)
  • patients under curatorship/guardianship and whose clinical condition requires inpatient procedure under constraint
  • healthy controls must not be currently using psychoactive médications or have a first-degree relative with a psychotic disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transcranial Direct Current Stimulation ( tDCS )
Intensity : 1,5mA Duration : 20 minutes stimulation over frontal (F3/F4) electrodes
75 participants will receive 20 minutes of active tDCS (1,5mA, 20 minutes stimulation over frontal (F3/F4) electrodes ); A group of 75 participants will receive 1,5mA 20 minutes of stimulation over parietal (CP3 CP4) electrodes. During this stimulation session and we will also measure your ability to perceive visual and auditory objects presented by a computer, while recording your brain activity using electroencephalography or EEG (a technique using electrodes that measures the electrical activity of your brain)
Schein-Komparator: transcranial Direct Current Stimulation ( tDCS)
Intensity : 1,5mA Duration : 20 minutes stimulation over parietal(CP3 CP4) electrodes
75 participants will receive 20 minutes of active tDCS (1,5mA, 20 minutes stimulation over frontal (F3/F4) electrodes ); A group of 75 participants will receive 1,5mA 20 minutes of stimulation over parietal (CP3 CP4) electrodes. During this stimulation session and we will also measure your ability to perceive visual and auditory objects presented by a computer, while recording your brain activity using electroencephalography or EEG (a technique using electrodes that measures the electrical activity of your brain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Causation Task - testing time based causal judgments
Zeitfenster: 3 months
Primary metric: threshold defined as the smallest time difference (in 16.7ms increments) at which subject judge ball movement "B" to be caused by the impact of ball "A" 75% of the time.
3 months
Triangle Task - measuring the extent to which temporal coincidence is used to infer causality in a social situation
Zeitfenster: 3 months
Primary metric: threshold of tolerated relational time delay (levels in 16.7ms increments) between interacting visual figures (i.e triangles), under which participants reliably (at 75%) perceive social agency or social interactions.
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Task 1, Time visual oddball task - for measuring electrophysiological markers of active temporal (time) deviance detection
Zeitfenster: 3 months
Primary metric: Mismatch negativity in the event related potentials of electrodes over the visual cortex with typical latency of 150-250ms after the onset of the deviant stimuli
3 months
EEG Task 2, Covert visual simultaneity task - an exploratory task designed to model the visual Simultaneity behavioral task
Zeitfenster: 3 months
Primary metric: Dependent measure: decibel change in Alpha and Beta power across bellow- threshold and above- threshold conditions
3 months
Resting state oscillatory structure
Zeitfenster: 3 months
Primary metric: Dependent measure: decibel change in Alpha and Beta power during rest
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: POULET EMMANUEL, MD - PhD, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01042-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transcranial Direct Current Stimulation tDCS

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