Personalisierte Vorhersagestrategie für die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
6. Februar 2021 aktualisiert von: Fengyan Wang, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Etablierung eines individualisierten Vorhersagesystems für die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung auf Basis einer Cloud-Plattform
Dies ist eine 3-jährige Längsschnittstudie zur Etablierung eines personalisierten Vorhersage- und Präventionssystems für die akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD).
Es werden Daten gesammelt, die klinische, pathophysiologische, ätiologische und immunologische Informationen von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) enthalten und durch Data Mining in Kombination mit Internettechnologie analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health,The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
COPD-Patienten in China
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Patienten, die älter als 40 Jahre sind, wurde gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) COPD diagnostiziert.
- Vor der Teilnahme wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- In der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für Studienbesuche über 3 Jahre verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
Ein COPD-Proband kommt nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Bekannte Atemwegserkrankungen oder Erkrankungen, die bei Screening/Besuch 1 festgestellt wurden (einschließlich Identifizierung beim ersten CT-Scan), außer COPD (z. B.: Lungenkrebs, Sarkoidose, Tuberkulose, Lungenfibrose, Mukoviszidose)
- Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten entzündlichen Erkrankung, außer COPD (z. rheumatoide Arthritis und Lupus)
- Bekannt für einen schweren Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (erfordert orale Kortikosteroide, Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt) erlitten
- Nach einer Lungenoperation (z. Lungenverkleinerung, Lungentransplantation)
- Krebs haben oder in den 5 Jahren vor Studieneintritt Krebs gehabt haben
- In den 4 Wochen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion erhalten haben
- Unfähigkeit zu gehen
- Teilnahme an einer verblindeten Arzneimittelstudie
- Therapie mit systemischen Kortikosteroiden bei Einschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COPD-Themen
Patienten mit COPD im GOLD-Stadium I-IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einrichtung einer Vorhersageplattform für COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung werden in Abständen von 3 Monaten für 3 Jahre mit der Score-Skala des Modified British Medical Research Council (mMRC), spirometrischer Analyse, Sputumabstrich, Fragebogen usw. nachuntersucht.
Eine Exazerbation der COPD wurde nach den GOLD-Leitlinien diagnostiziert.
Die Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation und die durchschnittliche Anzahl akuter Exazerbationen pro Jahr bei COPD-Patienten werden aufgezeichnet. Erforschung von AECOPD-Risikofaktoren basierend auf komplexer Netzwerkanalyse. Identifizierung und Validierung von COPD-Exazerbationen, Risikostratifizierung und prädiktiven Markern basierend auf Data Mining.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung neuer Proteinchips für AECOPD
Zeitfenster: 3 Jahre
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Systemische und Atemwegs-Autoantikörperprofile und Zytokinprofile werden mit einem kommerziellen Multiplex-Bead-basierten Assay gemessen, um eine Reihe idealer AECOPD-bezogener Marker herauszufiltern.
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3 Jahre
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Nachweis des Immunrepertoires bei COPD/AECOPD
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Immunstatus von COPD-Patienten wird unter Verwendung der Immunrepertoire-Technik untersucht und seine Beziehung zur Pathophysiologie von AECOPD wird identifiziert.
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3 Jahre
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Überwachung pathogener Mikroorganismen und Arzneimittelresistenzen bei COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Dynamik pathogener Mikroorganismen und Arzneimittelresistenzen im natürlichen Verlauf von COPD wird unter Verwendung der Metagenomtechnik und der Kulturtechnik untersucht.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rongchang Chen, MD/Ph.D, Guangzhou Institute of Respiratory Health,The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201604020012
- 2017YFC1310600 (OTHER_GRANT: Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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