- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265886
The Influence of Warm Bupivacaine on Supraclavicular Plexus Block Characteristics
The Influence of Bupivacaine Temperature on Supraclavicular Plexus Block Characteristics
Despite PH adjustment of local anesthetic solution improves the quality of the block in all respects with special advantage of early onset of sensory and motor block, adequate level of analgesia, and prolongation of duration of block, the effect of warmed bupivacaine should have the same effect which have not been evaluated on supraclavicular plexus block for upper limb surgery.
The warmed bupivacaine used in supraclavicular plexus block may reduce sensory and motor block onset and prolong the duration of analgesia when compared to bupivacaine at operating room temperature.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Ägypten, 050
- mansoura university, faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists physical class I or II
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Pregnancy
- Neuromuscular diseases (as myopathies, myasthenia gravies…)
- Hematological diseases
- Bleeding disorders
- Coagulation abnormality.
- Psychiatric diseases.
- Local skin infection
- Sepsis at site of the block.
- Known intolerance to the study drugs.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Bilateral upper limb injury to be performed at the same procedure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Warm bupivacaine at (37°c)
Warmed bupivacaine at body temperature will be administered
|
Bupivacaine 0.5%, 30 mL, warmed to 37◦C for 20 minutes.
The empty syringes and needles, in their packaging, will be held at the same temperature before initiating the block.
|
Aktiver Komparator: Bupivacaine at operating room temperature (23°c)
Bupivacaine at temperature of 23°C will be administered
|
Bupivacaine 0.5%, 30 ml held in crash shelf of the operating room temperature at 23◦C.
The empty syringes and needles will be held in the same temperature before use.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to onset of sensory block
Zeitfenster: for 30 min following injection
|
defined as the time interval between the end of local anesthetic injection and the loss of sensation to pinprick (sensory score = 1)
|
for 30 min following injection
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to onset of motor block
Zeitfenster: For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
defined as time interval between the end of local anesthetic injection and (motor score = 1) in the distributions of all 4 peripheral nerves.
|
For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
Heart rate
Zeitfenster: For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
|
Blood pressure
Zeitfenster: For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
|
oxygen saturation in the peripheral blood
Zeitfenster: For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
For 3 hours after the injection of local anesthetic
|
|
Duration of sensory block
Zeitfenster: For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
defined as the interval between end of injection and complete end of sensory block (score=2)
|
For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
Duration of motor block
Zeitfenster: For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
defined as the interval between end of injection and complete recovery of normal motor function (score=0), respectively.
|
For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
The severity of postoperative pain
Zeitfenster: For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
will be measured and recorded by using a 100-cm visual analog scale (VAS) for pain, where 0 is equal to no pain and 100 indicates the worst possible pain.
|
For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
Time for first analgesic request
Zeitfenster: For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
Time to the first receiving of rescue analgesic from the time of blockade
|
For 24 hours after the injection of local anesthetic
|
Total analgesics received
Zeitfenster: for 24 hrs after the injection of local anesthetic
|
Cumulative use of rescue analgesics after performing the blockade
|
for 24 hrs after the injection of local anesthetic
|
Satisfaction Score
Zeitfenster: for 48 hrs after the injection of local anesthetic
|
Using score including 5-Excellent, 4-Very Good, 3-Good, 2-Fair, and 1-Poor
|
for 48 hrs after the injection of local anesthetic
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFM-IRB, MS/17.05.143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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