- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02064153
Untersuchung des Einflusses der Dialysattemperatur auf die Toxinentfernung und Hypotonie
Potenzial der Manipulation der Dialysattemperatur zur Vorbeugung intradialytischer blutdrucksenkender Episoden bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kühles Dialysat durch Vasokonstriktion ist ein einfaches Manöver zur Kontrolle und/oder Verhinderung des Auftretens einer intradialytischen Hypotonie (IDH). Während der Dialyse wird kontinuierlich Flüssigkeit entnommen. IDH tritt auf, wenn die Plasma-Nachfüllrate kleiner als die eingestellte Ultrafiltrationsrate ist. Wenn die Plasmawiederauffüllungsrate gering ist, bringt die kontinuierliche Flüssigkeitsentfernung den Patienten in den Schwellenzustand, in dem der Patient nicht mehr ausreichend Flüssigkeit im zentralen Kompartiment hat. Dies führt zu einer Kaskade von Ereignissen, nämlich niedrigem Blutdruck, Muskelkrämpfen und Schwindel, die die ersten Symptome sind. Um das Auftreten solcher Ereignisse zu minimieren, verschreiben Ärzte oft kühles Dialysat, was zu einer Vasokonstriktion führt, die für ein ausreichendes Flüssigkeitsvolumen im zentralen Körperkompartiment sorgt, sodass ein kontinuierlicher Flüssigkeitsverlust die Hämodynamik des Patienten nicht gravierend beeinträchtigt.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Vasokonstriktion auch die Toxinbewegung von entfernten peripheren Kompartimenten in das zentrale Blutkompartiment hemmen kann und somit weniger Toxin entfernt wird. Andererseits mobilisiert warmes Dialysat, das zu einer Vasodilatation führt, die Toxine in entfernten peripheren Kompartimenten und erhöht den Toxineinstrom in das zentrale Blutkompartiment. Nur wenige Forscher haben den Einfluss der Dialysattemperatur auf die Harnstoffentfernung untersucht, aber Harnstoff ist kein echter Marker für das Toxinmilieu. In dieser klinischen Pilotstudie werden wir die Wirkung der Dialysattemperatur auf die Entfernung kleiner und großer urämischer Toxine vergleichen. Unser Ziel besteht nicht darin, die Auswirkung der Dialysattemperatur auf die Inzidenz von IDH zu untersuchen. Deshalb werden wir Probanden rekrutieren, die stabil auf der Dialyse sind und in der Vorgeschichte keine IDH-Episoden hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SGN
-
Singapore, SGN, Singapur, 298135
- SLF Dialysis Center, National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich (Alter > 21 Jahre, < 70 Jahre)
- Mindestdialysejahrgang von 3 Monaten
- Stabil bei Hämodialyse
- Blutzugang, der eine Blutflussrate von mehr als 250 ml/min liefern kann
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder anhaltenden Hypotonie im letzten Monat
- Schwangere Frau
- Schwer hypertensive Patienten (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 115 mmHg)
- Schwer blutdrucksenkende Patienten (systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg)
- Paradoxerweise hypertensive Patienten, deren Blutdruck während der Dialyse (im letzten 1 Monat) um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt.
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Erhebliche Klappenerkrankung, d. h. schwere Aortenstenose und mittelschwere Mitralklappeninsuffizienz
- Patienten mit Organerkrankungen im Endstadium, z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), kürzlich aufgetretener oder schwächender zerebrovaskulärer Anfall (CVA)
- Patient mit kürzlichem Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Vorgeschichte bekannter Arrhythmien
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kühles Dialysat
Der rekrutierte Studienteilnehmer wird einer Sitzung mit kühlem Dialysat (35,5 °C) unterzogen.
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Jeder rekrutierte Patient durchläuft eine Sitzung mit kühlem Dialysat (35,5 °C) und eine Sitzung mit warmem Dialysat (37 °C).
Die Sitzungen liegen mindestens eine Woche auseinander, um den Verschleppungseffekt zu vermeiden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Warmes Dialysat
Der rekrutierte Studienteilnehmer wird einer Warmdialysatsitzung (37 °C) unterzogen.
|
Alle rekrutierten Patienten werden zwei Studiensitzungen durchlaufen – Kaltdialyse (35,5 °C) und Warmdialyse (37 °C).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizieren Sie die Toxinentfernung anhand des verbrauchten Dialysats
Zeitfenster: 1 Monat
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Sammeln Sie das gesamte Dialysat und messen Sie die Toxinkonzentration.
Dadurch wird die während der Studiensitzung entfernte Toxinmenge ermittelt.
Vergleichen Sie die entfernte Toxinmasse für eine kühle mit einer warmen Dialysatsitzung.
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1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung physiologischer Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Kühles Dialysat kann zur Stabilität des Patienten führen, kann aber auch zu einem Kältegefühl während der Dialyse führen.
Andererseits kann warmes Dialysat eine intradialytische blutdrucksenkende Episode verursachen.
In beiden Sitzungen werden die physiologischen Veränderungen des Patienten überwacht.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
- Hauptermittler: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaufman AM, Morris AT, Lavarias VA, Wang Y, Leung JF, Glabman MB, Yusuf SA, Levoci AL, Polaschegg HD, Levin NW. Effects of controlled blood cooling on hemodynamic stability and urea kinetics during high-efficiency hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1998 May;9(5):877-83. doi: 10.1681/ASN.V95877.
- Maheshwari V, Lau T, Samavedham L, Rangaiah GP. Effect of cool vs. warm dialysate on toxin removal: rationale and study design. BMC Nephrol. 2015 Feb 27;16:25. doi: 10.1186/s12882-015-0017-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB 2013/1950
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