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Untersuchung des Einflusses der Dialysattemperatur auf die Toxinentfernung und Hypotonie

1. April 2015 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Potenzial der Manipulation der Dialysattemperatur zur Vorbeugung intradialytischer blutdrucksenkender Episoden bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Die Hämodialyse (HD) ist eine häufig eingesetzte Behandlung für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Die Hauptziele der Huntington-Krankheit sind die Entfernung gelöster Stoffe und Flüssigkeiten. Die jahrzehntelange Praxis hat die HD-Versorgung verbessert, aber es kann noch mehr getan werden, um Morbidität und Mortalität zu verbessern. Die Verbesserung der Toxinentfernung ist ein wichtiger Gesichtspunkt für bessere Patientenergebnisse. Auch die Verringerung der Inzidenz intradialytischer Hypotonie (IDH)-Episoden (dominant in der Patientenkohorte Singapur) kann die damit verbundene Morbidität und Mortalität deutlich reduzieren. Ein einfaches Manöver für Ärzte ist die Dialysattemperatur. Aus der Literatur geht hervor, dass eine niedrigere Dialysattemperatur (35 °C) durch Vasokonstriktion zu weniger blutdrucksenkenden Episoden führt. Umgekehrt verringert eine höhere Dialysattemperatur, die zu einer höheren Bluttemperatur führt, den peripheren Widerstand, was zu einer erhöhten Toxinentfernung führt, kann jedoch teilweise aufgrund einer Gefäßerweiterung zu IDH-Episoden führen. Die optimale Manipulation der Dialysattemperatur ist daher der wichtigste Faktor, um bessere Behandlungsergebnisse für den Patienten zu erzielen. In dieser Studie wird der Einfluss der Dialysattemperatur (kühles vs. warmes Dialysat) auf die Toxinentfernung untersucht. Bei beiden Interventionen ist das Ergebnismaß die hämodynamische Reaktion des Patienten und die Menge der entfernten Toxine. Das verbrauchte Dialysat wird gesammelt, um die Menge des entfernten Toxins zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kühles Dialysat durch Vasokonstriktion ist ein einfaches Manöver zur Kontrolle und/oder Verhinderung des Auftretens einer intradialytischen Hypotonie (IDH). Während der Dialyse wird kontinuierlich Flüssigkeit entnommen. IDH tritt auf, wenn die Plasma-Nachfüllrate kleiner als die eingestellte Ultrafiltrationsrate ist. Wenn die Plasmawiederauffüllungsrate gering ist, bringt die kontinuierliche Flüssigkeitsentfernung den Patienten in den Schwellenzustand, in dem der Patient nicht mehr ausreichend Flüssigkeit im zentralen Kompartiment hat. Dies führt zu einer Kaskade von Ereignissen, nämlich niedrigem Blutdruck, Muskelkrämpfen und Schwindel, die die ersten Symptome sind. Um das Auftreten solcher Ereignisse zu minimieren, verschreiben Ärzte oft kühles Dialysat, was zu einer Vasokonstriktion führt, die für ein ausreichendes Flüssigkeitsvolumen im zentralen Körperkompartiment sorgt, sodass ein kontinuierlicher Flüssigkeitsverlust die Hämodynamik des Patienten nicht gravierend beeinträchtigt.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Vasokonstriktion auch die Toxinbewegung von entfernten peripheren Kompartimenten in das zentrale Blutkompartiment hemmen kann und somit weniger Toxin entfernt wird. Andererseits mobilisiert warmes Dialysat, das zu einer Vasodilatation führt, die Toxine in entfernten peripheren Kompartimenten und erhöht den Toxineinstrom in das zentrale Blutkompartiment. Nur wenige Forscher haben den Einfluss der Dialysattemperatur auf die Harnstoffentfernung untersucht, aber Harnstoff ist kein echter Marker für das Toxinmilieu. In dieser klinischen Pilotstudie werden wir die Wirkung der Dialysattemperatur auf die Entfernung kleiner und großer urämischer Toxine vergleichen. Unser Ziel besteht nicht darin, die Auswirkung der Dialysattemperatur auf die Inzidenz von IDH zu untersuchen. Deshalb werden wir Probanden rekrutieren, die stabil auf der Dialyse sind und in der Vorgeschichte keine IDH-Episoden hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SGN
      • Singapore, SGN, Singapur, 298135
        • SLF Dialysis Center, National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich (Alter > 21 Jahre, < 70 Jahre)
  2. Mindestdialysejahrgang von 3 Monaten
  3. Stabil bei Hämodialyse
  4. Blutzugang, der eine Blutflussrate von mehr als 250 ml/min liefern kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder anhaltenden Hypotonie im letzten Monat
  2. Schwangere Frau
  3. Schwer hypertensive Patienten (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 115 mmHg)
  4. Schwer blutdrucksenkende Patienten (systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg)
  5. Paradoxerweise hypertensive Patienten, deren Blutdruck während der Dialyse (im letzten 1 Monat) um mehr als 20 % des Ausgangswertes ansteigt.
  6. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris (innerhalb der letzten 6 Monate)
  7. Erhebliche Klappenerkrankung, d. h. schwere Aortenstenose und mittelschwere Mitralklappeninsuffizienz
  8. Patienten mit Organerkrankungen im Endstadium, z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), kürzlich aufgetretener oder schwächender zerebrovaskulärer Anfall (CVA)
  9. Patient mit kürzlichem Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate)
  10. Vorgeschichte bekannter Arrhythmien
  11. Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie
  12. Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kühles Dialysat
Der rekrutierte Studienteilnehmer wird einer Sitzung mit kühlem Dialysat (35,5 °C) unterzogen.
Jeder rekrutierte Patient durchläuft eine Sitzung mit kühlem Dialysat (35,5 °C) und eine Sitzung mit warmem Dialysat (37 °C). Die Sitzungen liegen mindestens eine Woche auseinander, um den Verschleppungseffekt zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Dialysat auf 35,5 °C abkühlen lassen
  • Dialysat auf 37 °C erwärmen
Aktiver Komparator: Warmes Dialysat
Der rekrutierte Studienteilnehmer wird einer Warmdialysatsitzung (37 °C) unterzogen.
Alle rekrutierten Patienten werden zwei Studiensitzungen durchlaufen – Kaltdialyse (35,5 °C) und Warmdialyse (37 °C).
Andere Namen:
  • Dialysat auf 37 °C erwärmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Toxinentfernung anhand des verbrauchten Dialysats
Zeitfenster: 1 Monat
Sammeln Sie das gesamte Dialysat und messen Sie die Toxinkonzentration. Dadurch wird die während der Studiensitzung entfernte Toxinmenge ermittelt. Vergleichen Sie die entfernte Toxinmasse für eine kühle mit einer warmen Dialysatsitzung.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung physiologischer Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat
Kühles Dialysat kann zur Stabilität des Patienten führen, kann aber auch zu einem Kältegefühl während der Dialyse führen. Andererseits kann warmes Dialysat eine intradialytische blutdrucksenkende Episode verursachen. In beiden Sitzungen werden die physiologischen Veränderungen des Patienten überwacht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Titus Lau, MD, National University Hospital, Singapore
  • Hauptermittler: Vaibhav Maheshwari, PhD, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Kühles Dialysat

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