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Evaluierung der dreidimensionalen Echokardiographie in der Intensivmedizin (3DICU)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Vergleich volumetrischer Messungen durch dreidimensionale Echokardiographie mit Messungen durch Thermodilution unter Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der dreidimensionalen Echokardiographie zur Messung hämodynamischer Variablen im Vergleich zum aktuellen Goldstandard (Lungenarterienkatheter).

Eingeschlossen werden kritisch kranke Patienten mit einer stark beeinträchtigten Durchblutung aufgrund eines Schockzustands, bei denen eine erweiterte hämodynamische Überwachung vorhanden ist und die Notwendigkeit einer echokardiographischen Untersuchung besteht.

Bei der Durchführung einer Echokardiographie-Studie werden gleichzeitig Schlagvolumenmessungen unter Verwendung der Bolusmethode zur Thermodilution durchgeführt.

Bei unzureichender Bildqualität planen wir den Einsatz des SonoVue-Echokontrasts. Sobald sich die Bildqualität verbessert hat, wiederholen wir die Schlagvolumenmessungen mit der Bolus-Thermodilutionsmethode und führen gleichzeitig die Echokardiographie durch.

Die erfassten Echokardiographieschleifen werden dann offline analysiert und gemessen, sobald eine aufgeschobene Einwilligung eingeholt wurde. Anschließend vergleichen wir die echokardiographischen Messungen mit der Messung mit dem Pulmonalarterienkatheter (Bolusmethode) – da dies die aktuelle Referenzmethode ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department for Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Auf unserer Intensivstation behandelte erwachsene Intensivpatienten mit aktuellem hämodynamisch instabilem Zustand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erweiterte hämodynamische Überwachung mit angebrachtem Pulmonalarterienkatheter und Arterienkatheter
  • Patient intubiert oder Tracheotomie angelegt
  • klinische Indikation zur Durchführung einer Echokardiographie
  • anhaltender Sedierungsbedarf

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Herzrhythmus als Sinusrhythmus oder stimulierter Vorhofrhythmus
  • Bekannte Allergie gegen Schwefelhexafluorid (SonoVue©)
  • Künstliche Herzklappen vorhanden
  • Jede Form mechanischer Herzunterstützung
  • Kontraindikation für die Durchführung einer transösophagealen Echokardiographie
  • Vorliegen einer erheblichen Herzklappeninsuffizienz
  • Vorhandensein eines intrakardialen Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient auf der Intensivstation

Schwerkranke Patienten auf unserer Intensivstation für Erwachsene mit folgenden Merkmalen:

  • Erweiterte hämodynamische Überwachung vor Ort, einschließlich Pulmonalarterienkatheter und Arterienkatheter
  • intubiert oder Tracheotomie angelegt
  • Echokardiographie auf Anordnung des behandelnden Arztes
  • Interessante Intervention: hämodynamische Beurteilung mittels Echokardiographie und Thermodilution (Lungenarterienkatheter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schlagvolumenmessung mit dreidimensionaler Echokardiographie mit der Schlagvolumenmessung mittels Thermodilution
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nach Durchführung einer echokardiographischen Untersuchung wird das Schlagvolumen von drei bis sechs Herzschlägen gemessen. Das Schlagvolumen durch Thermodilution wird bei der Einzeluntersuchung gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit rechtsventrikulärer Druckvolumenschleifen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Offline-Analyse der Druck-Zeit-Kurve für den rechten Ventrikel unter Verwendung von Daten aus dem Pulmonalarterienkatheter und Volumen-Zeit-Kurve aus echokardiographischen Daten. Bewertung der Machbarkeit, diese beiden Kurven zu einer Druck-Volumen-Schleife zu kombinieren.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Bloch, MD, Department of intensive care medicine, Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16032016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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