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Valutazione dell'ecocardiografia tridimensionale in terapia intensiva (3DICU)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Confronto di misurazioni volumetriche ottenute mediante ecocardiografia tridimensionale con misurazioni ottenute mediante termodiluizione utilizzando un catetere arterioso polmonare nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale prospettico che valuta l'ecocardiografia tridimensionale per la misurazione delle variabili emodinamiche rispetto all'attuale gold standard (catetere arterioso polmonare).

Saranno inclusi pazienti in condizioni critiche con una circolazione gravemente compromessa a causa di uno stato di shock con un monitoraggio emodinamico avanzato in atto e la necessità di una valutazione ecocardiografica.

Durante l'esecuzione di uno studio ecocardiografico, verranno misurate in concomitanza le misurazioni del volume sistolico utilizzando il metodo del bolo per la termodiluizione.

In caso di qualità dell'immagine insufficiente, prevediamo di utilizzare SonoVue echo contrast. Una volta migliorata la qualità dell'immagine, ripeteremo le misurazioni del volume sistolico con il metodo della termodiluizione del bolo durante l'esecuzione dell'ecocardiografia.

I circuiti ecocardiografici acquisiti verranno quindi analizzati e misurati offline una volta ottenuto il consenso differito. Confronteremo quindi le misurazioni ecocardiografiche con la misurazione ottenuta dal catetere arterioso polmonare (metodo del bolo) poiché questo è l'attuale metodo di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department for Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia intensiva trattati nella nostra unità di terapia intensiva con attuale condizione emodinamica instabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • monitoraggio emodinamico avanzato con catetere arterioso polmonare e catetere arterioso in sede
  • paziente intubato o tracheostomia in sede
  • indicazione clinica per l'esecuzione di un ecocardiogramma
  • necessità di sedazione continua

Criteri di esclusione:

  • Ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale o dal ritmo atriale stimolato
  • Allergia nota all'esafluoruro di zolfo (SonoVue©)
  • Valvole cardiache artificiali in posizione
  • Qualsiasi forma di assistenza cardiaca meccanica
  • controindicazione all'esecuzione di un'ecocardiografia transesofagea
  • presenza di significativo rigurgito valvolare cardiaco
  • presenza di uno shunt intracardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente in terapia intensiva

Pazienti in condizioni critiche nella nostra unità di terapia intensiva per adulti con le seguenti caratteristiche:

  • monitoraggio emodinamico avanzato in sede compreso catetere arterioso polmonare e catetere arterioso
  • intubato o tracheostomia in sede
  • ecocardiografia richiesta dal medico curante
  • intervento di interesse: valutazione emodinamica eseguita mediante ecocardiografia e termodiluizione (catetere arterioso polmonare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la misurazione della gittata sistolica con l'ecocardiografia tridimensionale e la misurazione della gittata sistolica mediante termodiluizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La gittata sistolica da tre a sei battiti cardiaci verrà misurata dopo aver eseguito uno studio ecocardiografico. La gittata sistolica per termodiluizione sarà misurata durante l'esame individuale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di loop pressione volume ventricolare destro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analisi offline della curva del tempo di pressione per il ventricolo destro utilizzando i dati del catetere dell'arteria polmonare e la curva del tempo del volume dai dati ecocardiografici. Valutazione della fattibilità di combinare queste due curve con un loop pressione volume.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Bloch, MD, Department of intensive care medicine, Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16032016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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