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Evaluación de la Ecocardiografía Tridimensional en Medicina de Cuidados Críticos (3DICU)

28 de octubre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Comparación de medidas volumétricas obtenidas por ecocardiografía tridimensional con medidas obtenidas por termodilución utilizando un catéter de arteria pulmonar en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio observacional prospectivo que evalúa la ecocardiografía tridimensional para la medición de variables hemodinámicas versus el estándar de oro actual (catéter de arteria pulmonar).

Se incluirán pacientes críticos con compromiso circulatorio severo por estado de shock con monitorización hemodinámica avanzada y necesidad de evaluación ecocardiográfica.

Mientras se realiza un estudio de ecocardiografía, se medirán simultáneamente las mediciones del volumen sistólico utilizando el método de bolo para termodilución.

En caso de una calidad de imagen insuficiente, tenemos previsto utilizar el contraste de eco SonoVue. Una vez que la calidad de la imagen haya mejorado, repetiremos las mediciones de volumen sistólico con el método de termodilución en bolo mientras realizamos la ecocardiografía.

Los bucles de ecocardiografía adquiridos se analizarán y medirán fuera de línea una vez que se haya obtenido el consentimiento diferido. Luego compararemos las medidas ecocardiográficas con la medida obtenida por el catéter de la arteria pulmonar (método del bolo), ya que este es el método de referencia actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department for Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos de cuidados intensivos tratados en nuestra unidad de cuidados intensivos con inestabilidad hemodinámica actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • monitorización hemodinámica avanzada con catéter arterial pulmonar y catéter arterial colocados
  • paciente intubado o traqueostomía en su lugar
  • indicación clínica para realizar una ecocardiografía
  • requerimiento de sedación continua

Criterio de exclusión:

  • Ritmo cardíaco distinto del ritmo sinusal o del ritmo auricular estimulado
  • Alergia conocida al hexafluoruro de azufre (SonoVue©)
  • Colocación de válvulas cardíacas artificiales
  • Cualquier forma de asistencia cardíaca mecánica.
  • Contraindicación para realizar una ecocardiografía transesofágica
  • presencia de insuficiencia valvular cardiaca significativa
  • presencia de un shunt intracardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente de UCI

Pacientes críticos en nuestra unidad de cuidados intensivos de adultos con las siguientes características:

  • monitoreo hemodinámico avanzado en el lugar que incluye catéter de arteria pulmonar y catéter arterial
  • intubado o traqueostomía en su lugar
  • ecocardiografía solicitada por el médico tratante
  • intervención de interés: valoración hemodinámica por ecocardiografía y termodilución (catéter de arteria pulmonar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la medición del volumen sistólico con ecocardiografía tridimensional con la medición del volumen sistólico por termodilución
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El volumen sistólico de tres a seis latidos del corazón se medirá después de haber realizado un estudio ecocardiográfico. El volumen sistólico por termodilución se medirá durante el examen individual.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los bucles de volumen de presión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Análisis fuera de línea de la curva de tiempo de presión para el ventrículo derecho utilizando datos del catéter de la arteria pulmonar y la curva de tiempo de volumen de los datos ecocardiográficos. Evaluación de la viabilidad de combinar estas dos curvas en un bucle de volumen de presión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Bloch, MD, Department of intensive care medicine, Luzerner Kantonsspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16032016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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