- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276546
SHARE-D: ein Entscheidungstool, das Patienten dabei hilft, fundierte Entscheidungen für ihren Lebensstil zu treffen (SHARE-D)
SHARE-D: ein Entscheidungstool, das Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit dabei hilft, fundierte Lebensstilentscheidungen zu treffen: Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein gesünderer Lebensstil in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung verringert das Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfällen. Es ist jedoch schwierig, Änderungen im Lebensstil vorzunehmen und aufrechtzuerhalten. Es bedarf weiterer Informationen darüber, wie Menschen wirksam dabei unterstützt werden können, ihr Lebensstilverhalten zu ändern. Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit des Einsatzes eines „Werkzeugs“ zu testen, um Diskussionen zwischen Menschen und Gesundheitsexperten über körperliche Aktivität und Ernährung zu leiten und Menschen dabei zu unterstützen, Entscheidungen darüber zu treffen, warum und wie sie anfangen könnten, mehr Bewegung und gesunde Ernährung in ihren Alltag zu integrieren Routinen. Das „Tool“ besteht aus Fragen, die Menschen dabei helfen sollen, über ihre persönliche Situation und ihre Motivation, Chancen, Fähigkeiten und Prioritäten nachzudenken, und enthält Informationen über Herzerkrankungen und Schlaganfall.
Die Forscher werden den Einsatz dieses Tools in der Allgemeinmedizin untersuchen und die körperliche Aktivität und das Ernährungsverhalten der Patienten nach 1 und 3 Monaten beurteilen. Die Ansichten von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu seiner Verwendung und dazu, wie sie Entscheidungen beeinflusst haben, werden dazu beitragen, das Design des Tools zu verbessern. Die Meinungen der Teilnehmer zu seinem Format und seiner Art der Übermittlung werden in zukünftige Pläne für seinen Einsatz und die Gestaltung einer Studie über seine Wirksamkeit einfließen, die Menschen dabei hilft, ihr Verhalten zu ändern und einen gesunden Lebensstil zu erreichen, in der Hoffnung, dass dies zu einer verbesserten Lebensqualität für die Menschen führt mit Herzerkrankungen und Schlaganfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Mit oder mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit
- Übergewicht oder körperlich inaktiv
Ausschlusskriterien:
- Fragebögen können nicht ausgefüllt werden
- Unfähig, selbstständig Änderungen an der körperlichen Aktivität oder den Ernährungsgewohnheiten vorzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwendung des SHARE-D-Entscheidungstools
Bei der Intervention handelt es sich um ein Instrument zur gemeinsamen Entscheidungsfindung („SHARE-D“), bei dem es sich um einen papierbasierten Fragebogen handelt, der gemeinsam von einer medizinischen Fachkraft und einem Patienten verwendet wird, um die Entscheidungsfindung über die Einleitung einer Änderung der körperlichen Aktivität oder des Ernährungsverhaltens zu erleichtern
|
Fragebogen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Insgesamt 4 Monate Rekrutierung (Antworten auf Einladungen werden innerhalb von 4 Wochen nach Versand der Einladung erfasst)
|
Anzahl der Patienten, die an einer Basisuntersuchung teilnahmen, im Vergleich zur Anzahl der zur Teilnahme eingeladenen Patienten
|
Insgesamt 4 Monate Rekrutierung (Antworten auf Einladungen werden innerhalb von 4 Wochen nach Versand der Einladung erfasst)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Beurteilungen und Überprüfungen abgeschlossen haben
|
3 Monate
|
|
Ernährungsverhalten – Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fragebogen „Dietary Instrument for Nutritional Education“ (DINE) – Messung des Ballaststoffgehalts in der Nahrung; maximale Punktzahl = 61; Minimum = 3; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
3 Monate
|
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
RPAQ-Fragebogen – selbstberichtete Häufigkeit von Episoden unterschiedlicher Aktivitäten, die das Ausmaß an sitzendem Verhalten und leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität in den 4 Wochen vor dem Ausfüllen des Fragebogens darstellen; Konzentrieren Sie sich auf die Messung des sitzenden Verhaltens, angegeben durch die Zeit (Stunden), die mit Fernsehen/Wochentag verbracht wird
|
3 Monate
|
|
Objektives Maß für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Perioden 7-Tage-Messung: Ausgangswert und nach 3 Monaten
|
Beschleunigungsmessermessung der Dauer leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen
|
2 Perioden 7-Tage-Messung: Ausgangswert und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/0655
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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