- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277794
Generierung von Beweisen für ein Unterstützungspaket zur Stabilisierung von Jugendverläufen aus der Obdachlosigkeit
Generierung von Beweisen für ein umfassendes Unterstützungspaket zur Stabilisierung von Jugendverläufen aus der Obdachlosigkeit: Eine tertiäre Präventionsstrategie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf die oben beschriebenen Herausforderungen und mit Unterstützung eines Zuschusses des Ministeriums für Kinder- und Jugenddienste von Ontario entwickelten und testeten die Ermittler eine tertiäre Präventionsstrategie namens Housing Outreach Program Collaborative (HOP-C), die im Sommer gestartet wurde von 2015. Bei diesem Ansatz konzentrierten sich die Forscher auf Kooperationen und Interventionen, die das größte Potenzial haben, bei dieser Population wirksam zu sein. Die Ermittler brachten Partner aus mehreren Sektoren in der GTA zusammen und haben ein 3-Säulen-Set von Unterstützungen getestet (Eingriff im Detail in den Methoden beschrieben):
- Übergangsfallmanagement
- Psychische Gesundheitsinterventionen: Gruppe, Einzelperson, Familie
- Peer Support Dies ist eine intensive, 6-monatige kritische Zeitintervention – eine, die gemeinsam viele Schwachstellen angeht (psychische Gesundheitskrisen, Wohnungsinstabilität, Beteiligung der Justiz) und gleichzeitig die Resilienz und die Verbindung mit Ressourcen in den Bereichen Beschäftigung, Bildung und Ausbildung fördert. Es ist sowohl in Bezug auf die Vollständigkeit der Inhalte als auch in Bezug auf den integrierten Bereitstellungsprozess einzigartig. Ebenfalls wichtig war die Entwicklung eines kollaborativen und reaktionsschnellen Partnering-Prozesses, um effektive organisatorische Schnittstellen und eine nahtlose Serviceintegration zu erleichtern, damit die Teilnehmer ein maßgeschneidertes und kohärentes Unterstützungspaket erfahren können. Mit CAMH, dem Center for Mindfulness Studies, Covenant House, LOFT und SKETCH auf der Serviceebene und dem Wellesley Institute, das die Bewertung leitet, haben die Ermittler sorgfältig auf einen kollektiven Wirkungsrahmen geachtet.
Diese Initiative hat sich als durchführbar erwiesen und zeigt gute Ergebnisse – mit ausgezeichnetem Jugendengagement, Berichten über geringere soziale Isolation, verbesserte psychische Gesundheit und Engagement mit Ressourcen sowie Nebeneffekten einer engeren Zusammenarbeit zwischen Organisationen. Die Ermittler erreichten erfolgreich das Ziel des Jugendengagements mit insgesamt 31 teilnehmenden Jugendlichen, minimaler Fluktuation (n=2), und die Ermittler beobachteten keine Anzeichen dafür, dass HOP-C zu irgendeiner Form von Risiken führte, sowohl in Bezug auf die Intervention selbst und die Mixed-Methods-Forschungsmethodik. Diese vielversprechende Durchführbarkeitsarbeit bildete die Grundlage, auf der die Ermittler erfolgreich einen Zuschuss vom Local Poverty Reduction Fund zur Unterstützung der in diesem Vorschlag beschriebenen Studie erhielten.
Aktuelles Projekt Bestimmen Sie durch eine randomisierte Studie in Toronto, ob die von den Ermittlern beobachteten positiven Ergebnisse ausschließlich oder hauptsächlich auf das Übergangsfallmanagement zurückzuführen sind und ob die zusätzlichen Komponenten der Gleichaltrigen und der psychischen Gesundheit erforderlich sind.
Das Engagement für intensive, tertiäre Prävention ist vielversprechend, um einen Kreislauf von Armut und Ausgrenzung in einer kritischen Zeit zu durchbrechen – wenn es nachgewiesen und skaliert wird, würde ein wichtiger Faktor für chronische Obdachlosigkeit angegangen.
Forschungsfragen Ziel dieses zweiteiligen Projekts ist es, die Wirksamkeit und Übertragbarkeit der Übergangsintervention des Housing Outreach Program-Collaboration (HOP-C) zu untersuchen. HOP-C hat sich in den derzeit laufenden Proof-of-Concept-Arbeiten in Toronto als machbar erwiesen und vielversprechende Ergebnisse erzielt.
1. Sind die Vorteile der komplexen HOP-C-Intervention mit allen vorhandenen Komponenten größer als die isolierte Behandlung von Übergangsfällen?
• Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das vollständige Modell Vorteile in den Bereichen Wohnungsstabilität, psychische Gesundheit und Lebensqualität bieten wird, die erheblich größer sind als das Fallmanagement allein.
Die Ermittler verfügen über Daten aus ihrer jüngsten nationalen Arbeit auf diesem Gebiet, die Daten über die „Behandlung wie gewohnt“ oder die Ergebnisse liefern, die typischerweise verfügbare Unterstützungen begleiten. Die vorgeschlagene Studie wird Vorteile bringen und für künftige Argumente hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Durchführbarkeit von wesentlicher Bedeutung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 16 und 26 Jahren
- in einem Zeitraum von bis zu 12 Monaten zuvor eine sichere Unterkunft erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Übergangsfallverwaltung
Den Teilnehmern an diesem Arm wird ein auf den Übergang ausgerichteter Community Support Worker zur Seite gestellt, der in Bereichen hilft, die von allgemeiner Unterstützung und Ermutigung bis hin zur Unterstützung bei der Navigation durch relevante Systeme reichen.
Sie haben wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern, informellen Kontakt per SMS und E-Mail und besuchen den Teilnehmer mindestens zweimal pro Monat an seinem Wohnort.
Es wird erwartet, dass alle Teilnehmer einen Community Support Worker engagieren.
Der für diese Rolle eingestellte Übergangs-Fallmanager wird sehr erfahren im Fallmanagement für Jugendliche sein.
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Den Teilnehmern an diesem Arm wird ein auf den Übergang ausgerichteter Community Support Worker zur Seite gestellt, der in Bereichen hilft, die von allgemeiner Unterstützung und Ermutigung bis hin zur Unterstützung bei der Navigation durch relevante Systeme reichen.
Sie haben wöchentlichen telefonischen Kontakt mit den Teilnehmern, informellen Kontakt per SMS und E-Mail und besuchen den Teilnehmer mindestens zweimal pro Monat an seinem Wohnort.
Es wird erwartet, dass alle Teilnehmer einen Community Support Worker engagieren.
Der für diese Rolle eingestellte Übergangs-Fallmanager wird sehr erfahren im Fallmanagement für Jugendliche sein.
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EXPERIMENTAL: Vollständiger HOP-C-Service
Die Dienstleistungen werden von Loft and Covenant House für die Übergangsfallmanagement-Komponente bereitgestellt, die Peer-Komponente wird von Sketch Arts unterstützt, und die Komponente für psychische Gesundheit wird von einem postdoktoranden klinischen Psychologen und einem Achtsamkeitstherapeuten des Zentrums bereitgestellt für Achtsamkeitsstudien, betreut von Dr. Sean Kidd.
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Die Dienstleistungen werden von Loft and Covenant House für die Übergangsfallmanagement-Komponente bereitgestellt, die Peer-Komponente wird von Sketch Arts unterstützt, und die Komponente für psychische Gesundheit wird von einem postdoktoranden klinischen Psychologen und einem Achtsamkeitstherapeuten des Zentrums bereitgestellt für Achtsamkeitsstudien, betreut von Dr. Sean Kidd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehäuse
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Teilnehmer, die binär kodiert wurden, als ob sie Wohnraum gewonnen oder aufrechterhalten haben (binär positiv) oder verloren haben (binär negativ), basierend auf der Bewertung des Verlaufs des Teilnehmers von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Beschäftigung/Bildung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Teilnehmer, die binär codiert wurden, als ob sie eine Ausbildung oder Beschäftigung erhalten oder erhalten hätten (binär positiv) oder verloren (binär negativ), basierend auf der Bewertung des Verlaufs des Teilnehmers von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Teilnehmer, die binär kodiert wurden, als hätten sie einen psychischen Gesundheitszustand ohne Krisen erreicht oder aufrechterhalten (binär positiv) oder erlebten eine Krise, die sich auf wichtige Lebensbereiche auswirkte (binär negativ), basierend auf der Bewertung des Verlaufs des Teilnehmers von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wohnungssicherheitsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Die Housing Security Scale enthält 12 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Frederick et al., 2014).
Die Werte reichen von „stimme gar nicht zu“ (Minimum = 1) bis „stimme voll und ganz zu“ (Maximum = 5).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Der durchschnittliche Itembereich liegt zwischen 1 und 5, wobei die Prä-Post-Differenz gemeldet wird.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Wohnungssicherheitsskala (Subskala Subjektive Wohnungsstabilität)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Die Housing Security Scale enthält eine 4-Punkte-Subskala, die die subjektive Wohnzufriedenheit und die Wahrnehmung der Wohnstabilität misst (Frederick et al., 2014).
Die Werte reichen von „stimme gar nicht zu“ (Minimum = 1) bis „stimme voll und ganz zu“ (Maximum = 5).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse mit einem mittleren Bereich von 1 bis 5 mit gemeldeten Prä-Post-Änderungen hin.
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Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuum der psychischen Gesundheit - Kurzform
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Kontinuum der psychischen Gesundheit - Kurzform zur Bewertung der psychischen Gesundheit und Sucht durch Messung des emotionalen, psychologischen und sozialen Wohlbefindens.
Es enthält 14 Items auf einer 6-Punkte-Skala, die von minimal „nie“ (0) bis maximal „jeden Tag“ (5) reicht.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 5 (Mittelwerte), wobei Prä-Post-Unterschiede angegeben werden.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Cognitive and Affective Mindfulness Scale Revised wurde zur Messung der Achtsamkeit verwendet und hat eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt (Feldman, Hayes, Kumar, Greeson & Laurenceau, 2007).
Es enthält 10 Artikel.
Die Mindestpunktzahl ist „selten/gar nicht“ (1) und die Höchstpunktzahl ist „fast immer“ (4).
Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse mit einem mittleren Itembereich von 1-4 hin, wobei die mittlere Veränderung vor und nach der Untersuchung gemeldet wird.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Community-Integrationsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die verhaltensbezogenen und psychologischen Aspekte der Integration in die Gemeinschaft wurden anhand der Skala zur Integration in die Gemeinschaft untersucht. Die Skala enthält 7 dichotome Fragen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Integration in die Gemeinschaft (bessere Ergebnisse) anzeigen.
Der durchschnittliche Itembereich beträgt 0–1, wobei die durchschnittliche Änderung gemeldet wird.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Gemeinschaftliche Integrationsmaßnahme
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Verhaltens- und psychologische Aspekte der Gemeinschaftsintegration wurden unter Verwendung der Gemeinschaftsintegrationsmaßnahme untersucht.
Die Messung umfasst 6 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von mindestens „stimme immer nicht zu“ (1) bis höchstens „stimme immer zu“ (5) reicht.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, wobei der Mittelwert der Items zwischen 1 und 5 liegt, wobei die mittleren Prä-Post-Unterschiede gemeldet werden.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Resilienz-Skala
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die Resilienz wird anhand der 10-Punkte-Resilienzskala gemessen.
Jeder Punktwert reicht von mindestens „trifft überhaupt nicht zu“ (0) bis maximal „trifft fast immer zu“ (4), wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Der durchschnittliche Itembereich liegt zwischen 0 und 4 mit gemeldeten Änderungen vor und nach den Mittelwerten.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Hoffnungsskala für Erwachsene
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Adult Hope Scale, ein kognitives Maß für Hoffnung, wurde verwendet.
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung enthält 8 Fragen, die jeweils auf einer 8-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen von „Definitiv falsch“ bis „Definitiv wahr“ bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Der durchschnittliche Itembereich beträgt mindestens 1 bis maximal 8 mit gemeldeten Prä-Post-Mittelwertunterschieden.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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GAIN Short Screener (CAMH modifiziert)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die psychische Gesundheit (und Sucht) wurde mit dem Global Assessment of Individual Needs Short Screener gemessen, der 22 Punkte umfasst, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, die von „nie“ (0) als Mindestpunktzahl bis „letzter Monat“ (4) als Mindestpunktzahl reicht höchste Punktzahl.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Der durchschnittliche Itembereich liegt zwischen 0 und 4, wobei die mittlere Veränderung vor und nach der Zeit gemeldet wird.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Medical Outcomes Study (MOS) Umfrage zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Wir verwendeten eine modifizierte Version des Medical Outcomes Study Social Support Survey, um die soziale Unterstützung zu messen.
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala mit 15 Items.
Die maximale Punktzahl ist „immer“ (5) und die minimale Punktzahl ist „nicht die ganze Zeit“ (1).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Der Item-Mittelwert liegt zwischen 1 und 5, wobei die mittlere Prä-Post-Differenz angegeben wird.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Die kurze Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization Quality of Life Scale – BREF) enthält 26 Punkte, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden, mit verschiedenen Bezeichnungen für jeden Wert (z.
1 = „sehr schlecht“ für Punkt 1 und 1 = „sehr unzufrieden“ für Punkt 2).
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse mit einem mittleren Itembereich von 1-5 hin, wobei die mittlere Veränderung vor und nach der Untersuchung gemeldet wird.
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Änderung von Baseline auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 02/06/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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