- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03277794
Generación de evidencia para un paquete de apoyo para estabilizar las trayectorias de los jóvenes fuera de la falta de vivienda
Generación de evidencia para un paquete de apoyo integral para estabilizar las trayectorias de los jóvenes fuera de la falta de vivienda: una estrategia de prevención terciaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En respuesta a los desafíos descritos anteriormente, y con el apoyo de una subvención del Ministerio de Servicios para Niños y Jóvenes de Ontario, los investigadores desarrollaron y probaron una estrategia de prevención terciaria llamada Programa Colaborativo de Alcance de Vivienda (HOP-C) que se lanzó en el verano. de 2015. En este enfoque, los investigadores se centraron en colaboraciones e intervenciones que tienen el mayor potencial para ser eficaces con esta población. Los investigadores reunieron a socios de varios sectores del GTA y probaron un conjunto de apoyos de tres puntas (intervención descrita en detalle en los métodos):
- Gestión de casos de transición
- Intervenciones de salud mental: grupales, individuales, familiares
- Apoyo de pares Esta es una intervención intensiva de 6 meses en momentos críticos, una que aborda de manera conjunta muchos puntos de vulnerabilidad (crisis de salud mental, inestabilidad de vivienda, participación de la justicia) mientras fomenta la resiliencia y la conexión con los recursos en los dominios de empleo, educación y capacitación. Es único tanto en la exhaustividad del contenido como en el proceso integrado de entrega. También fue importante el desarrollo de un proceso de asociación colaborativo y receptivo, para facilitar interfaces organizacionales efectivas y una integración de servicios perfecta para que los participantes puedan experimentar un conjunto de apoyos personalizados y coherentes. Con CAMH, el Center for Mindfulness Studies, Covenant House, LOFT y SKETCH en el nivel de servicio y la evaluación líder del Wellesley Institute, los investigadores han prestado atención a un marco de impacto colectivo.
Esta iniciativa ha demostrado ser factible y está demostrando buenos resultados, con una excelente participación de los jóvenes, informes de menor aislamiento social, mejor salud mental y compromiso con los recursos, y beneficios derivados de una colaboración más estrecha entre organizaciones. Los investigadores cumplieron con éxito el objetivo de participación de los jóvenes, con un total de 31 jóvenes participantes, deserción mínima (n=2), y los investigadores no observaron indicios de que HOP-C resultara en riesgo de ninguna forma, tanto con respecto a la intervención misma y la metodología de investigación de métodos mixtos. Este prometedor trabajo de factibilidad formó la base a partir de la cual los investigadores lograron obtener una subvención del Fondo Local para la Reducción de la Pobreza para apoyar el estudio descrito en esta propuesta.
Proyecto actual Determinar a través de un ensayo aleatorio en Toronto si los resultados positivos que los investigadores están observando se deben única o principalmente al manejo de casos de transición y si los componentes adicionales de salud mental y de pares son necesarios.
Participar en la prevención terciaria intensiva muestra una clara promesa para interrumpir un ciclo de pobreza y marginación en un momento crítico: si se prueba y escala, se abordaría un factor clave de la falta de vivienda crónica.
Preguntas de investigación El objetivo de este proyecto de dos partes es examinar la efectividad y la transferibilidad de la intervención de transición del Programa de Alcance de Vivienda-Colaboración (HOP-C). HOP-C ha demostrado ser factible con resultados prometedores en el trabajo de prueba de concepto de Toronto actualmente en curso.
1. ¿Son los beneficios de la intervención HOP-C compleja con todos los componentes implementados mayores que el manejo de casos de transición en forma aislada?
• Se supone que el modelo completo brindará beneficios en los dominios de estabilidad de vivienda, salud mental y calidad de vida que son significativamente mayores que la administración de casos por sí sola.
Los investigadores tienen datos disponibles de su trabajo nacional reciente en el área que proporciona datos sobre el "tratamiento habitual" o los resultados que acompañan a los apoyos típicamente disponibles. El ensayo propuesto revelará los beneficios y será esencial en los argumentos económicos y de viabilidad que se presentarán en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 16 y 26
- haber obtenido una vivienda segura en un período de tiempo de hasta 12 meses antes
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo administración de casos de transición
Los participantes en este brazo contarán con un trabajador de apoyo comunitario centrado en la transición que ayudará en áreas que van desde el apoyo general y el estímulo hasta la asistencia en la navegación de los sistemas relevantes.
Tendrán contactos semanales con los participantes por teléfono, contacto informal a través de mensajes de texto y correo electrónico, y al menos dos veces al mes visitarán al participante en el lugar donde residen.
Se espera que todos los participantes contraten a un trabajador de apoyo comunitario.
El administrador de casos de transición contratado para esta función tendrá mucha experiencia en la administración de casos para jóvenes.
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Los participantes en este brazo contarán con un trabajador de apoyo comunitario centrado en la transición que ayudará en áreas que van desde el apoyo general y el estímulo hasta la asistencia en la navegación de los sistemas relevantes.
Tendrán contactos semanales con los participantes por teléfono, contacto informal a través de mensajes de texto y correo electrónico, y al menos dos veces al mes visitarán al participante en el lugar donde residen.
Se espera que todos los participantes contraten a un trabajador de apoyo comunitario.
El administrador de casos de transición contratado para esta función tendrá mucha experiencia en la administración de casos para jóvenes.
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EXPERIMENTAL: Servicio HOP-C completo
La provisión de servicios estará a cargo de Loft and Covenant House para el componente de gestión de casos de transición, el componente de pares contará con el apoyo de Sketch Arts y el componente de salud mental estará a cargo de un psicólogo clínico postdoctoral y un terapeuta de atención plena del Centro. para Estudios de Mindfulness, supervisado por el Dr. Sean Kidd.
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La provisión de servicios estará a cargo de Loft and Covenant House para el componente de gestión de casos de transición, el componente de pares contará con el apoyo de Sketch Arts y el componente de salud mental estará a cargo de un psicólogo clínico postdoctoral y un terapeuta de atención plena del Centro. para Estudios de Mindfulness, supervisado por el Dr. Sean Kidd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alojamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes se codificaron de manera binaria según habían obtenido o mantenido una vivienda (binario positivo) o perdido (binario negativo) en función de la evaluación de la trayectoria del participante desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Empleo/Educación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes se codificaron de manera binaria según obtuvieron o mantuvieron la educación o el empleo (binario positivo) o perdieron (binario negativo) en función de la evaluación de la trayectoria del participante desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes se codificaron de manera binaria según habían obtenido o mantenido un estado de salud mental sin crisis (binario positivo) o experimentado una crisis que impactó en los principales dominios de la vida (binario negativo) según la evaluación de la trayectoria del participante desde el inicio hasta los 6 meses.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Seguridad de la Vivienda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La Escala de seguridad de la vivienda contiene 12 ítems en una escala Likert de 5 puntos (Frederick et al., 2014).
Las puntuaciones van desde "muy en desacuerdo" (mínimo = 1) hasta "muy de acuerdo" (máximo = 5).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
El rango medio de ítems es de 1 a 5 con una diferencia previa y posterior informada.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Seguridad de la Vivienda (Subescala de Estabilidad Subjetiva de la Vivienda)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La Escala de seguridad de la vivienda contiene una subescala de 4 ítems que mide la satisfacción subjetiva de la vivienda y la percepción de la estabilidad de la vivienda (Frederick et al., 2014).
Las puntuaciones van desde "muy en desacuerdo" (mínimo = 1) hasta "muy de acuerdo" (máximo = 5).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados con un rango medio de 1 a 5 con cambios previos y posteriores informados.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuo de Salud Mental - Forma Corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Continuo de Salud Mental - Forma Corta evalúa la salud mental y las adicciones midiendo el bienestar emocional, psicológico y social.
Contiene 14 ítems en una escala de 6 puntos que va desde como mínimo "nunca" (0) hasta, como máximo, "todos los días" (5).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
El rango es 0-5 (medias) con diferencias previas y posteriores informadas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La Escala de atención plena cognitiva y afectiva revisada se utilizó para medir la atención plena y ha demostrado una fiabilidad aceptable (Feldman, Hayes, Kumar, Greeson y Laurenceau, 2007).
Contiene 10 artículos.
La puntuación mínima es "rara vez/Nada" (1) y la puntuación máxima es "casi siempre" (4).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados con un rango medio de ítems de 1 a 4 con un cambio medio previo y posterior informado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los aspectos conductuales y psicológicos de la integración comunitaria se examinaron utilizando la Escala de Integración Comunitaria. La escala contiene 7 preguntas dicotómicas y las puntuaciones más altas indican una mayor integración comunitaria (mejores resultados).
El rango medio de ítems es 0-1 con el cambio medio informado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Los aspectos conductuales y psicológicos de la integración comunitaria se examinaron utilizando la Medida de Integración Comunitaria.
La medida contiene 6 ítems puntuados en una escala de 5 puntos que van desde, como mínimo, "siempre en desacuerdo" (1) hasta, como máximo, "siempre de acuerdo" (5).
Puntuaciones más altas que indican mejores resultados con un rango medio de elementos de 1 a 5 con diferencias medias previas y posteriores informadas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La resiliencia se medirá utilizando la escala de resiliencia de 10 ítems.
La puntuación de cada ítem varía desde, como mínimo, "No es cierto en absoluto" (0) hasta, como máximo, "Cierto casi todo el tiempo" (4) y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
El rango medio de ítems es de 0 a 4 con cambios previos y posteriores en los medios informados.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de esperanza para adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se empleó la Adult Hope Scale, una medida cognitiva de la esperanza.
Este cuestionario de autoinforme contiene 8 preguntas, cada una de las cuales se puntúa en una escala Likert de 8 puntos con puntuaciones que van desde "Definitivamente falso" hasta "Definitivamente cierto".
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
El rango medio de ítems es de un mínimo de 1 a un máximo de 8 con diferencias de medias previas y posteriores informadas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cribador corto GAIN (CAMH modificado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La salud mental (y las adicciones) se midió utilizando la evaluación global de las necesidades individuales de evaluación breve, que incluye 22 ítems calificados en una escala de 5 puntos que va desde "nunca" (0) como el puntaje mínimo y "el mes pasado" (4) como el puntaje máximo.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
El rango medio de elementos es de 0 a 4 y se informa el cambio medio previo y posterior.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Estudio de resultados médicos (MOS) Encuesta de apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Utilizamos una versión modificada de la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos para medir el apoyo social.
Es una escala tipo Likert de 15 ítems y 5 puntos.
La puntuación máxima es "todo el tiempo" (5) y la puntuación mínima es "ninguna vez" (1).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El rango de la media de los ítems es de 1 a 5 y se informa la diferencia de medias antes y después.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La Breve Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF contiene 26 ítems, cada uno puntuado del 1 al 5 con varias etiquetas para cada puntaje (p.
1= "muy mal" para el ítem 1 y 1= "muy insatisfecho" para el ítem 2).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados con un rango medio de elementos de 1 a 5 con un cambio medio previo y posterior informado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 02/06/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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