- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03277794
Gerando evidências para um pacote de apoio para estabilizar as trajetórias dos jovens fora dos sem-teto
Gerando evidências para um pacote de apoio abrangente para estabilizar as trajetórias dos jovens fora da situação de rua: uma estratégia de prevenção terciária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta aos desafios descritos acima, e com o apoio de uma doação do Ministério de Serviços Infantis e Juvenis de Ontário, os investigadores desenvolveram e testaram uma estratégia de prevenção terciária chamada Housing Outreach Program Collaborative (HOP-C), lançada no verão de 2015. Nessa abordagem, os investigadores se concentraram em colaborações e intervenções com maior potencial para serem eficazes com essa população. Os investigadores reuniram parceiros de vários setores no GTA e testaram um conjunto de suportes em três frentes (intervenção descrita em detalhes nos métodos):
- Gerenciamento de casos de transição
- Intervenções de saúde mental: grupo, individual, família
- Apoio entre pares Esta é uma intervenção intensiva de 6 meses em tempo crítico - que aborda em conjunto muitos pontos de vulnerabilidade (crises de saúde mental, instabilidade habitacional, envolvimento da justiça) ao mesmo tempo que promove a resiliência e ligação com recursos nos domínios do emprego, educação e formação. É único em abrangência de conteúdo e processo integrado de entrega. Também importante foi o desenvolvimento de um processo de parceria colaborativo e responsivo, para facilitar interfaces organizacionais eficazes e integração contínua de serviços para que os participantes possam experimentar um conjunto de suporte personalizado e coerente. Com o CAMH, o Center for Mindfulness Studies, Covenant House, LOFT e SKETCH no nível de serviço e a avaliação líder do Wellesley Institute, os investigadores atenderam cuidadosamente a uma estrutura de impacto coletivo.
Esta iniciativa provou ser viável e está demonstrando bons resultados - com excelente envolvimento dos jovens, relatórios de menor isolamento social, melhoria da saúde mental e envolvimento com recursos e benefícios derivados de uma colaboração mais próxima entre as organizações. Os investigadores atingiram com sucesso a meta de envolvimento dos jovens, com um total de 31 jovens participando, atrito mínimo (n = 2), e os investigadores não observaram indicações de que o HOP-C resultasse em risco de qualquer forma, tanto no que diz respeito à intervenção em si e a metodologia de pesquisa de métodos mistos. Este promissor trabalho de viabilidade formou a base a partir da qual os investigadores conseguiram obter uma doação do Fundo Local de Redução da Pobreza para apoiar o estudo descrito nesta proposta.
Projeto atual Determinar por meio de um estudo randomizado em Toronto se os resultados positivos que os investigadores estão observando são devidos única ou principalmente ao gerenciamento de casos de transição e se os componentes adicionais de saúde mental e de pares são necessários.
Engajar-se na prevenção terciária intensiva mostra uma clara promessa de interromper um ciclo de pobreza e marginalização em um momento crítico - se comprovado e dimensionado, um dos principais fatores da falta de moradia crônica seria abordado.
Questões de pesquisa O objetivo deste projeto de duas partes é examinar a eficácia e transferibilidade da intervenção de transição do Housing Outreach Program-Collaboration (HOP-C). O HOP-C provou ser viável com resultados promissores no trabalho de prova de conceito de Toronto atualmente em andamento.
1. Os benefícios da intervenção HOP-C complexa com todos os componentes implantados são maiores do que o gerenciamento de caso transitório isolado?
• A hipótese é que o modelo completo fornecerá benefícios em domínios de estabilidade habitacional, saúde mental e qualidade de vida que são significativamente maiores do que apenas o gerenciamento de casos.
Os investigadores têm em mãos dados de seu trabalho nacional recente na área, que fornece dados sobre o 'tratamento usual' ou os resultados que acompanham os suportes normalmente disponíveis. O ensaio proposto revelará benefícios e será essencial nos argumentos econômicos e de viabilidade a serem apresentados no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 16 e os 26 anos
- obtiveram moradia segura em um período de tempo de até 12 meses antes
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente Gerenciamento de Caso Transitório
Os participantes deste braço receberão um profissional de suporte comunitário focado na transição que ajudará em áreas que vão desde suporte geral e encorajamento até assistência na navegação em sistemas relevantes.
Terão contactos semanais com os participantes por telefone, contacto informal via SMS e email, e pelo menos duas vezes por mês irão visitar o participante onde residem.
Espera-se que todos os participantes contratem um agente comunitário de apoio.
O gerente de caso de transição contratado para esta função terá muita experiência em gerenciamento de caso para jovens.
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Os participantes deste braço receberão um profissional de suporte comunitário focado na transição que ajudará em áreas que vão desde suporte geral e encorajamento até assistência na navegação em sistemas relevantes.
Terão contactos semanais com os participantes por telefone, contacto informal via SMS e email, e pelo menos duas vezes por mês irão visitar o participante onde residem.
Espera-se que todos os participantes contratem um agente comunitário de apoio.
O gerente de caso de transição contratado para esta função terá muita experiência em gerenciamento de caso para jovens.
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EXPERIMENTAL: Serviço HOP-C Completo
A prestação de serviços será fornecida pela Loft and Covenant House para o componente de gerenciamento de casos de transição, o componente de pares será apoiado por Sketch Arts e o componente de saúde mental será fornecido por um psicólogo clínico de pós-doutorado e um terapeuta de atenção plena do Centro para Mindfulness Studies, supervisionado pelo Dr. Sean Kidd.
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A prestação de serviços será fornecida pela Loft and Covenant House para o componente de gerenciamento de casos de transição, o componente de pares será apoiado por Sketch Arts e o componente de saúde mental será fornecido por um psicólogo clínico de pós-doutorado e um terapeuta de atenção plena do Centro para Mindfulness Studies, supervisionado pelo Dr. Sean Kidd.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habitação
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Os participantes codificaram de forma binária como tendo ganhado ou mantido moradia (binário positivo) ou perdido (binário negativo) com base na avaliação da trajetória do participante desde a linha de base até 6 meses.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Emprego/Educação
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Os participantes codificaram de maneira binária como tendo ganho ou mantido educação ou emprego (binário positivo) ou perdido (binário negativo) com base na avaliação da trajetória do participante desde a linha de base até 6 meses.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Saúde mental
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Os participantes codificaram de maneira binária como tendo ganho ou mantido o estado de saúde mental sem crises (binário positivo) ou experimentado uma crise que afetou os principais domínios da vida (binário negativo) com base na avaliação da trajetória do participante desde a linha de base até 6 meses.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Segurança Habitacional
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A Housing Security Scale contém 12 itens em uma escala likert de 5 pontos (Frederick et al., 2014).
As pontuações variam de "discordo totalmente" (mínimo = 1) a "concordo totalmente" (máximo = 5).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
O intervalo médio de itens é de 1 a 5, com diferença pré-pós relatada.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Escala de Segurança Habitacional (Subescala Subjetiva de Estabilidade Habitacional)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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A Housing Security Scale contém uma subescala de 4 itens que mede a satisfação subjetiva com a habitação e a percepção da estabilidade da habitação (Frederick et al., 2014).
As pontuações variam de "discordo totalmente" (mínimo = 1) a "concordo totalmente" (máximo = 5).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados com uma faixa média de 1-5 com alteração pré-pós relatada.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continuum de Saúde Mental - Formulário Resumido
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Mental Health Continuum - Short Form avalia a saúde mental e os vícios medindo o bem-estar emocional, psicológico e social.
Contém 14 itens em uma escala de 6 pontos variando de no mínimo "nunca" (0) a, no máximo, "todos os dias" (5).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
O intervalo é 0-5 (médias) com diferenças pré-pós relatadas.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Escala de atenção plena cognitiva e afetiva
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A Escala de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva Revisada foi usada para medir a atenção plena e demonstrou confiabilidade aceitável (Feldman, Hayes, Kumar, Greeson e Laurenceau, 2007).
Contém 10 itens.
A pontuação mínima é "raramente/Nunca" (1) e a pontuação máxima é "quase sempre" (4).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados com uma faixa média de itens de 1-4 com alteração média pré-pós relatada.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Integração Comunitária
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Os aspectos comportamentais e psicológicos da integração comunitária foram examinados usando a Escala de Integração Comunitária. A escala contém 7 questões dicotômicas com pontuações mais altas indicando maior integração comunitária (melhores resultados).
O intervalo médio de itens é 0-1 com alteração média relatada.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Medida de Integração Comunitária
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Aspectos comportamentais e psicológicos da integração comunitária foram examinados usando a Medida de Integração Comunitária.
A medida contém 6 itens pontuados em uma escala de 5 pontos variando de, no mínimo, "sempre discordo" (1) a, no máximo, "sempre concordo" (5).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados com uma média de itens variando de 1 a 5, com diferenças médias pré-pós relatadas.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de resiliência
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A resiliência será medida usando a Escala de Resiliência de 10 itens.
A pontuação de cada item varia de, no mínimo, "Não é verdade" (0) a, no máximo, "Verdadeiro quase o tempo todo" (4), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
O intervalo médio de itens é de 0 a 4, com alteração pré-pós nas médias relatadas.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Esperança para Adultos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Escala de Esperança para Adultos, uma medida cognitiva de esperança, foi empregada.
Este questionário de autorrelato contém 8 perguntas que são pontuadas em uma escala Likert de 8 pontos com pontuações que variam de "Definitivamente Falso" a "Definitivamente Verdadeiro".
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
A faixa média de itens é de no mínimo 1 a no máximo 8, com diferenças médias pré-pós relatadas.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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GAIN Short Screener (CAMH Modificado)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A saúde mental (e vícios) foi medida usando o Global Assessment of Individual Needs Short Screener, que inclui 22 itens pontuados em uma escala de 5 pontos variando de "nunca" (0) como pontuação mínima e "último mês" (4) como pontuação pontuação máxima.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
O intervalo médio de itens é 0-4 com alteração média pré-pós relatada.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Estudo de Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Usamos uma versão modificada da Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos para medir o apoio social.
É uma escala do tipo Likert com 15 itens e 5 pontos.
A pontuação máxima é "sempre" (5) e a pontuação mínima é "nenhuma vez" (1).
Maior pontuação indica melhor resultado.
O intervalo médio do item é 1-5 com diferença média pré-pós relatada.
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
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A breve Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF contém 26 itens, cada um pontuado de 1 a 5 com vários rótulos para cada pontuação (por exemplo,
1= "muito ruim" para o item 1 e 1= "muito insatisfeito" para o item 2).
Pontuações mais altas indicam melhores resultados com uma faixa média de itens de 1-5 com alteração média pré-pós relatada.
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Mudança desde a linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- 02/06/2017
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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