- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03299348
AgingPLUS: Bewegungsförderung bei Erwachsenen
Testen psychologischer Mechanismen zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AgingPLUS ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes Interventionsprogramm, das negative Ansichten über das Altern (NVOA), geringe interne Kontrollüberzeugungen und mangelhafte Zielplanung als Risikocluster anspricht, die Erwachsene davon abhalten, sich auf gesundheitsförderndes Verhalten einzulassen. Das Programm konzentriert sich auf die Teilnahme an körperlicher Aktivität (PA) als Gesundheitsverhalten der Wahl. Das Engagement in PA ist weithin als die beste nicht-pharmakologische, nicht-invasive und kostengünstige Methode der Gesundheitsförderung anerkannt. Dennoch erfüllen nur 20 % der erwachsenen Bevölkerung die empfohlenen PA-Richtlinien. Dies deutet darauf hin, dass Botschaften über die Vorteile von PA allein nicht wirksam sind. Vielmehr ist es wichtig, die sozial-kognitiven und motivationalen Mechanismen anzugehen, die Erwachsene daran hindern, ein regelmäßiges PA-Regime anzunehmen und aufrechtzuerhalten. NVOA, niedrige interne Kontrollüberzeugungen und mangelhafte Zielplanung stellen ein solches Cluster von sozial-kognitiven und motivationalen Mechanismen dar.
Vor diesem Hintergrund lauten die spezifischen Ziele und Hypothesen der vorgeschlagenen Forschung:
Ziel 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des AgingPLUS-Programms.
Ziel 2: Testen eines konzeptionellen Modells der Mechanismen, die den Interventionseffekten zugrunde liegen.
Ziel 3: Durchführung eines 6-monatigen Follow-up zur Untersuchung der längerfristigen Wirkung von AgingPLUS.
Nach Abschluss dieses Projekts erwarten wir einen erfolgreichen Beweis für die Wirksamkeit des AgingPLUS-Programms (Stufe II des NIH-Stufenmodus). Das langfristige Ziel besteht darin, AgeingPLUS zu einem vollwertigen evidenzbasierten Programm zu entwickeln, das in Gemeinschaftseinrichtungen (z erfolgreiches Altern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die weniger als 60 Minuten PA pro Woche betreiben und beabsichtigen, ein körperliches Trainingsprogramm zu beginnen.
- Englisch sprechend.
- Bereitschaft, in eines von zwei Programmen randomisiert zu werden.
- Bereitschaft zur Teilnahme an den körperlichen Fitnesstests und zum Tragen eines Beschleunigungssensors.
- Bereitschaft, sich zu Folgeuntersuchungen zu verpflichten (d. h. während der Studienzeit nicht aus dem Gebiet wegzuziehen).
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme an einem submaximalen Belastungstest und zum Beginn eines Belastungsprogramms.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines kognitiven Verfalls (definiert als mehr als 4 Fehler im Short Portable Mental Status Questionnaire).
- Schwerer Seh- und/oder Hörverlust (durch Selbstauskunft erhalten).
- Schwerwiegende Probleme mit der Mobilität.
- Eine Vorgeschichte von neurologischen, psychischen oder Drogenmissbrauchsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält das Interventionsprogramm AgingPLUS, das sich mit negativen Ansichten über das Altern, geringen Überzeugungen zur inneren Kontrolle und mangelhaften Zielplanungsfähigkeiten befasst.
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Das Programm besteht aus 2-stündigen Treffen für insgesamt 4 Wochen (insgesamt 8 Stunden) und erörtert (a) wie negative Ansichten über das Altern und negative Altersstereotype das gesundheitsfördernde Verhalten von Erwachsenen untergraben; (b) wie Erwachsene ihr eigenes Altern kontrollieren können; und (c) wie persönliche Ziele durch effektivere Zielplanung und Aktionspläne erreicht werden können.
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Placebo-Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält ein allgemeines Gesundheitserziehungsprogramm mit dem Namen „10 Schlüssel zum gesunden Altern“.
Das Kontrollprogramm kontrolliert die Wirkung sozialer Kontakte und geht nicht auf die Interventionsziele der aktiven Behandlungsgruppe ein.
Das Gesundheitserziehungsprogramm enthält nur Informationen zu einigen der wichtigsten Gesundheitszustände wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Typ-2-Diabetes und klinischer Depression und wie diese Zustände behandelt werden können.
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Das Programm besteht aus 2-stündigen Sitzungen für insgesamt 4 Wochen (insgesamt 8 Stunden) und erörtert (a) vier wichtige Gesundheitsprobleme, die das Leben vieler Erwachsener mittleren und höheren Alters beeinflussen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Art 2 Diabetes, klinische Depression); und (b) wie diese Bedingungen erfolgreich gehandhabt werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Dieser Effekt sollte beobachtbar sein (1) beim Posttest in Woche 4, (2) beim Posttest in Woche 8 und (3) beim Posttest nach 6 Monaten.
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Wir erwarten, dass die Teilnehmer ihr Engagement für körperliche Aktivität, gemessen durch einen Beschleunigungsmesser, deutlich erhöhen.
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Dieser Effekt sollte beobachtbar sein (1) beim Posttest in Woche 4, (2) beim Posttest in Woche 8 und (3) beim Posttest nach 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manfred K. Diehl, PhD, Colorado State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brothers A, Diehl M. Feasibility and Efficacy of the AgingPlus Program: Changing Views on Aging to Increase Physical Activity. J Aging Phys Act. 2017 Jul;25(3):402-411. doi: 10.1123/japa.2016-0039. Epub 2016 Dec 5.
- Diehl M, Nehrkorn-Bailey A, Thompson K, Rodriguez D, Li K, Rebok GW, Roth DL, Chung SE, Bland C, Feltner S, Forsyth G, Hulett N, Klein B, Mars P, Martinez K, Mast S, Monasterio R, Moore K, Schoenberg H, Thomson E, Tseng HY. The AgingPLUS trial: Design of a randomized controlled trial to increase physical activity in middle-aged and older adults. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106105. doi: 10.1016/j.cct.2020.106105. Epub 2020 Aug 11.
- Nehrkorn-Bailey AM, Rodriguez D, Forsyth G, Braun B, Burke K, Diehl M. Change in Views of Aging, Physical Activity, and Physical Health Over 8 Weeks: Results From a Randomized Study. J Aging Phys Act. 2023 Jan 28;31(4):666-678. doi: 10.1123/japa.2022-0133. Print 2023 Aug 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3437
- 5R01AG051723-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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