- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03299348
AgingPLUS: Fizikai aktivitás előmozdítása felnőtteknél
Pszichológiai mechanizmusok tesztelése a felnőttek fizikai aktivitásának elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AgingPLUS egy többkomponensű intervenciós program, amely az öregedéssel kapcsolatos negatív nézetekkel (NVOA), az alacsony belső ellenőrzési hiedelmekkel és a hiányos céltervezéssel foglalkozik, mint olyan kockázati klaszter, amely megakadályozza a felnőtteket az egészséget elősegítő magatartásban. A program a fizikai aktivitásban (PA) való részvételre összpontosít, mint a választott egészségmagatartásra. A PA-ban való részvételt széles körben elismerik, mint az egészségfejlesztés legjobb nem gyógyszeres, nem invazív és költséghatékony módszerét. Ennek ellenére a felnőtt lakosság mindössze 20%-a felel meg az ajánlott PA-irányelveknek. Ez arra utal, hogy a PA előnyeiről szóló üzenetek önmagukban nem hatékonyak. Inkább azokkal a szociális-kognitív és motivációs mechanizmusokkal kell foglalkozni, amelyek megakadályozzák a felnőtteket a rendszeres PA-kúra elfogadásában és fenntartásában. Az NVOA, az alacsony belső ellenőrzési hiedelmek és a hiányos céltervezés a szociális-kognitív és motivációs mechanizmusok ilyen klaszterét jelentik.
Ennek ismeretében a javasolt kutatás konkrét céljai és hipotézisei a következők:
1. cél: Az AgingPLUS program hatékonyságát vizsgáló, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése.
2. cél: A beavatkozási hatások mögött meghúzódó mechanizmusok koncepcionális modelljének tesztelése.
3. cél: 6 hónapos nyomon követés az AgingPLUS hosszabb távú hatásainak vizsgálatára.
A projekt befejezése után azt várjuk, hogy sikeresen bizonyítottuk az AgingPLUS program hatékonyságát (a NIH Stage Mode II. szakasza). A hosszú távú cél, hogy az AgingPLUS-t egy teljes értékű, bizonyítékokon alapuló programmá fejlesszük, amely közösségi környezetben (pl. szenior központokban) megvalósítható, és meglehetősen rövid és költséghatékony közegészségügyi eszközként szolgálhat az egészséges és sikeres öregedés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik kevesebb, mint 60 percet vesznek igénybe hetente PA, és akik fizikai edzésprogramba kívánnak kezdeni.
- Angol nyelvű.
- Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen besorolják a két program egyikébe.
- Hajlandóság fizikai erőnléti teszteken való részvételre és gyorsulásmérő viselésére.
- Hajlandóság az utólagos tesztelés elköteleződésére (azaz nem mozdul ki a területről a vizsgálati időszak alatt).
- Az orvos engedélye a szubmaximális terhelési tesztben való részvételhez és az edzésprogram megkezdéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A kognitív hanyatlás jelei (több mint 4 hiba a Short Portable Mental Status Questionnaire-n).
- Súlyos látás- és/vagy halláskárosodás (önjelentés alapján).
- Súlyos mobilitási problémák.
- Neurológiai, mentális vagy kábítószer-használati zavarok anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív kezelési csoport
Ez a csoport megkapja az AgingPLUS intervenciós programot, amely az öregedéssel kapcsolatos negatív nézetekkel, az alacsony belső ellenőrzési hiedelmekkel és a hiányos céltervezési készségekkel foglalkozik.
|
A program 2 órás, összesen 4 hétig tartó találkozókból áll (összesen 8 óra), és megvitatja (a) hogyan ássák alá az öregedéssel kapcsolatos negatív nézetek és a negatív életkori sztereotípiák a felnőttek egészségvédő magatartását; b) hogyan tudják a felnőttek átvenni az irányítást saját öregedésük felett; és (c) hogyan érhetők el a személyes célok hatékonyabb céltervezés és cselekvési tervek segítségével.
|
Placebo Comparator: Aktív vezérlőcsoport
Ez a csoport általános egészségügyi oktatási programot kap, az úgynevezett "10 kulcs az egészséges öregedéshez".
A kontroll program a társas érintkezés hatását fogja ellenőrizni, és nem foglalkozik az aktív kezelési csoport beavatkozási céljaival.
Az egészségnevelési program csak a legfontosabb egészségügyi állapotok, például a szív- és érrendszeri megbetegedések, a rák, a 2-es típusú cukorbetegség és a klinikai depresszió kapcsán nyújt majd tájékoztatást, és ezen állapotok kezelésének módjáról.
|
A program 2 órás, összesen 4 hétig tartó találkozókból áll (összesen 8 óra), és (a) négy fő egészségi állapotot tárgyal, amelyek sok középkorú és idősebb felnőtt életét befolyásolják (pl. szív- és érrendszeri betegségek, rák, típus). 2 cukorbetegség, klinikai depresszió); és (b) hogyan lehet ezeket a feltételeket sikeresen kezelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fokozott fizikai aktivitás
Időkeret: Ennek a hatásnak megfigyelhetőnek kell lennie (1) a 4. heti utótesztnél, (2) a 8. heti utótesztnél és (3) a 6 hónapos utótesztnél.
|
Arra számítunk, hogy a résztvevők jelentősen növelik fizikai aktivitásukat, ahogy azt gyorsulásmérővel értékeljük.
|
Ennek a hatásnak megfigyelhetőnek kell lennie (1) a 4. heti utótesztnél, (2) a 8. heti utótesztnél és (3) a 6 hónapos utótesztnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred K. Diehl, PhD, Colorado State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brothers A, Diehl M. Feasibility and Efficacy of the AgingPlus Program: Changing Views on Aging to Increase Physical Activity. J Aging Phys Act. 2017 Jul;25(3):402-411. doi: 10.1123/japa.2016-0039. Epub 2016 Dec 5.
- Diehl M, Nehrkorn-Bailey A, Thompson K, Rodriguez D, Li K, Rebok GW, Roth DL, Chung SE, Bland C, Feltner S, Forsyth G, Hulett N, Klein B, Mars P, Martinez K, Mast S, Monasterio R, Moore K, Schoenberg H, Thomson E, Tseng HY. The AgingPLUS trial: Design of a randomized controlled trial to increase physical activity in middle-aged and older adults. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106105. doi: 10.1016/j.cct.2020.106105. Epub 2020 Aug 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3437
- 5R01AG051723-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság