- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306407
Die Auswirkung der Händehygiene auf die Kolonisierungsraten mit multiresistenten enterischen Krankheitserregern bei Reisenden
Eine multizentrische Interventionsstudie zur Verwendung von Händedesinfektionsmitteln zur Vorbeugung der Darmbesiedlung mit Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum bei Reisenden auf den indischen Subkontinent
Reisen in tropische und subtropische Länder sind ein bekannter Risikofaktor für die Ansiedlung mit Enterobacteriaceae, die Beta-Lactamase mit erweitertem Spektrum (ESBL) produzieren. Vor allem Reiserückkehrer vom indischen Subkontinent weisen hohe Kolonisierungsraten von bis zu fast 90 % auf.
Während in mehreren Studien Risikofaktoren für eine Kolonisierung identifiziert wurden, wurde bisher keine vorbeugende Maßnahme getestet.
Einer der Faktoren, die mit einer Kolonisierung während der Reise einhergehen, ist das Leiden an Reisedurchfall. Frühere Studien, die sich mit Durchfallerkrankungen im Kindesalter sowie Schul- und/oder Arbeitsausfällen aufgrund von Durchfallerkrankungen befassten, haben eine schützende Wirkung durch gute Händehygiene gezeigt. Darüber hinaus hat eine aktuelle retrospektive Studie gezeigt, dass bei Menschen, die Händedesinfektionsmittel verwenden, weniger Reisedurchfall auftritt. Eine Verbesserung der Händehygiene bei Reisenden durch vermehrtes Händewaschen und die Verwendung von Handgel-Desinfektionsmitteln könnte daher nicht nur die Rate an Reisedurchfall, sondern auch die Beförderungsrate mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae senken. Es liegen jedoch keine prospektiven Daten vor, die den Nutzen einer solchen Intervention belegen, weder bei der Vorbeugung von Reisedurchfall noch bei der Vorbeugung von Kolonisierung.
In der aktuellen Studie planen die Forscher, die Kolonisierungsraten mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae bei Reisenden, die vor Reiseantritt Ratschläge zu verbesserter Händehygiene (einschließlich der Verwendung von Händedesinfektionsgeln) erhalten, mit Reisenden zu vergleichen, die Standardempfehlungen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Zurich, Schweiz, 8001
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Reisen auf den indischen Subkontinent (Indien, Bhutan und/oder Nepal) für bis zu 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Reisen zu anderen Zielen als Indien, Bhutan und/oder Nepal
- Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der ersten Probenahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Basisgruppe
Die Gruppe wurde vor und nach der Reise nach Standardberatung vor der Reise auf eine Besiedlung mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae untersucht
|
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|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Gruppe wurde vor und nach der Reise auf eine Besiedlung mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae untersucht, nachdem sie vor der Reise Ratschläge mit besonderem Schwerpunkt auf einer verbesserten Händehygiene erhalten hatte, einschließlich der Verwendung von Händedesinfektionsgel (Hartmann Sterillium) (Bündelintervention).
|
Die Interventionsgruppe erhält vor Reiseantritt eine Beratung mit besonderem Schwerpunkt auf einer verbesserten Händehygiene, einschließlich der Verwendung von Händedesinfektionsgel (Hartmann Sterillium) (Bündelintervention).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besiedlungsraten mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae bei Reiserückkehrern aus Südasien
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach Reiseantritt
|
Besiedlungsraten mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae bei Reisenden
|
bis zu 1 Woche nach Reiseantritt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Reisedurchfall (während und bis zu 2 Wochen nach der Reise, ermittelt durch Selbstauskunft)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Reise
|
Vorkommen von Reisedurchfall
|
bis zu 2 Wochen nach der Reise
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuenzli E, Jaeger VK, Frei R, Neumayr A, DeCrom S, Haller S, Blum J, Widmer AF, Furrer H, Battegay M, Endimiani A, Hatz C. High colonization rates of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Escherichia coli in Swiss travellers to South Asia- a prospective observational multicentre cohort study looking at epidemiology, microbiology and risk factors. BMC Infect Dis. 2014 Oct 1;14:528. doi: 10.1186/1471-2334-14-528.
- Kantele A, Laaveri T, Mero S, Vilkman K, Pakkanen SH, Ollgren J, Antikainen J, Kirveskari J. Antimicrobials increase travelers' risk of colonization by extended-spectrum betalactamase-producing Enterobacteriaceae. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):837-46. doi: 10.1093/cid/ciu957. Epub 2015 Jan 21.
- Paltansing S, Vlot JA, Kraakman ME, Mesman R, Bruijning ML, Bernards AT, Visser LG, Veldkamp KE. Extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae among travelers from the Netherlands. Emerg Infect Dis. 2013 Aug;19(8):1206-13. doi: 10.3201/eid.1908.130257.
- Henriey D, Delmont J, Gautret P. Does the use of alcohol-based hand gel sanitizer reduce travellers' diarrhea and gastrointestinal upset?: A preliminary survey. Travel Med Infect Dis. 2014 Sep-Oct;12(5):494-8. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.07.002. Epub 2014 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LEK EKNZ 2015-271
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