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El efecto de la higiene de manos en las tasas de colonización con patógenos entéricos resistentes a múltiples fármacos en viajeros

1 de octubre de 2018 actualizado por: Christoph Hatz

Un estudio de intervención multicéntrico sobre el uso de desinfectantes para manos en la prevención de la colonización intestinal con enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido en viajeros al subcontinente indio

Viajar a países tropicales y subtropicales es un factor de riesgo conocido para ser colonizado por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). Especialmente los viajeros que regresan del subcontinente indio muestran altas tasas de colonización de hasta casi el 90%.

Si bien se han identificado factores de riesgo para la colonización en varios estudios, hasta el momento no se ha probado ninguna medida preventiva.

Uno de los factores asociados a la colonización durante el viaje es la diarrea del viajero. Estudios anteriores que analizaron la diarrea en la infancia, así como el ausentismo escolar y/o laboral debido a enfermedades diarreicas, han mostrado efectos protectores a través de una buena higiene de manos. Además, un estudio retrospectivo reciente mostró tasas más bajas de diarrea del viajero en personas que usan gel desinfectante para manos. Por lo tanto, mejorar la higiene de las manos en los viajeros a través de un mayor lavado de manos y el uso de desinfectantes en gel para manos podría no solo disminuir la tasa de diarrea del viajero, sino también la tasa de portadores de Enterobacteriaceae productoras de ESBL. Sin embargo, no hay datos prospectivos disponibles que demuestren la utilidad de tal intervención, ni en la prevención de la diarrea del viajero ni en la prevención de la colonización.

En el estudio actual, los investigadores planean comparar las tasas de colonización con Enterobacteriaceae productoras de ESBL en viajeros que reciben consejos previos al viaje sobre una mejor higiene de las manos (incluido el uso de gel desinfectante para manos) con viajeros que reciben consejos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Zurich, Suiza, 8001
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • viajar al subcontinente indio (India, Bután y/o Nepal) por hasta 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • viajar a otros destinos que no sean India, Bután y/o Nepal
  • tratamiento antibiótico en el momento de la primera toma de muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de referencia
Grupo examinado para colonización con Enterobacteriaceae productoras de ESBL antes y después del viaje después de haber recibido asesoramiento estándar antes del viaje
Comparador activo: Grupo de Intervención
Grupo examinado para la colonización con Enterobacteriaceae productoras de ESBL antes y después del viaje después de haber recibido asesoramiento previo al viaje con un enfoque especial en la mejora de la higiene de las manos, incluido el uso de gel desinfectante para manos (Hartmann Sterillium) (intervención del paquete)
Otro: Higiene de manos mejorada
El grupo de intervención recibe consejos previos al viaje con un enfoque especial en la mejora de la higiene de las manos, incluido el uso de gel desinfectante para manos (Hartmann Sterillium) (intervención del paquete)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de colonización con Enterobacteriaceae productoras de ESBL en viajeros que regresan del sur de Asia
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después del viaje
Tasas de colonización con Enterobacteriaceae productoras de ESBL en viajeros
hasta 1 semana después del viaje

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea del viajero (durante y hasta 2 semanas después del viaje, evaluada mediante autoinforme)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del viaje
Incidencia de la diarrea del viajero
hasta 2 semanas después del viaje

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Christoph Hatz

Colaboradores

University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LEK EKNZ 2015-271

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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