- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306407
Het effect van handhygiëne op kolonisatiepercentages met multidrug-resistente darmpathogenen bij reizigers
Een multicentrische interventiestudie naar het gebruik van handdesinfecterende middelen ter voorkoming van darmkolonisatie met bèta-lactamase-producerende enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum bij reizigers naar het Indiase subcontinent
Reizen naar tropische en subtropische landen is een bekende risicofactor om gekoloniseerd te worden met enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum bètalactamase (ESBL). Vooral reizigers die terugkeren van het Indiase subcontinent vertonen hoge kolonisatiepercentages tot bijna 90%.
Hoewel in verschillende onderzoeken risicofactoren voor kolonisatie zijn geïdentificeerd, is er tot nu toe geen preventieve maatregel getest.
Een van de factoren die verband houden met kolonisatie tijdens het reizen is het lijden aan reizigersdiarree. Eerdere onderzoeken naar kinderdiarree en naar school- en/of werkverzuim als gevolg van diarreeziekten hebben beschermende effecten aangetoond door goede handhygiëne. Bovendien heeft een recent retrospectief onderzoek aangetoond dat reizigersdiarree lager is bij mensen die handgel-ontsmettingsmiddelen gebruiken. Het verbeteren van de handhygiëne bij reizigers door meer handen te wassen en het gebruik van handgelontsmettingsmiddelen zou daarom niet alleen het aantal reizigersdiarree kunnen verminderen, maar ook het aantal dragers van ESBL-producerende Enterobacteriaceae. Er zijn echter geen prospectieve gegevens beschikbaar om het nut van een dergelijke ingreep aan te tonen, noch bij het voorkomen van reizigersdiarree, noch bij het voorkomen van kolonisatie.
In de huidige studie zijn onderzoekers van plan om de kolonisatiegraad van ESBL-producerende Enterobacteriaceae te vergelijken bij reizigers die voorafgaand aan de reis advies krijgen over verbeterde handhygiëne (inclusief het gebruik van handgelontsmettingsmiddelen) met reizigers die standaardadvies krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Zurich, Zwitserland, 8001
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- maximaal 4 weken reizen naar het Indiase subcontinent (India, Bhutan en/of Nepal).
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- reizen naar andere bestemmingen dan India, Bhutan en/of Nepal
- behandeling met antibiotica bij de eerste bemonstering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Basislijn groep
Groep gescreend op kolonisatie met ESBL-producerende Enterobacteriaceae voor en na de reis na standaard advies voor de reis
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Groep gescreend op kolonisatie met ESBL-producerende Enterobacteriaceae voor en na reizen na voorafgaand advies te hebben ontvangen met speciale aandacht voor verbeterde handhygiëne, waaronder het gebruik van handgel-ontsmettingsmiddel (Hartmann Sterillium) (bundelinterventie)
|
De interventiegroep krijgt voorafgaand aan de reis advies met speciale aandacht voor verbeterde handhygiëne, inclusief het gebruik van handgel-ontsmettingsmiddel (Hartmann Sterillium) (bundelinterventie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kolonisatiepercentages met ESBL-producerende Enterobacteriaceae bij reizigers die terugkeren uit Zuid-Azië
Tijdsspanne: tot 1 week na vertrek
|
Coloïnisatiesnelheden met ESBL-producerende Enterobacteriaceae bij reizigers
|
tot 1 week na vertrek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van reizigersdiarree (tijdens en tot 2 weken na het reizen, beoordeeld door middel van zelfrapportage)
Tijdsspanne: tot 2 weken na vertrek
|
Incidentie van reizigersdiarree
|
tot 2 weken na vertrek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuenzli E, Jaeger VK, Frei R, Neumayr A, DeCrom S, Haller S, Blum J, Widmer AF, Furrer H, Battegay M, Endimiani A, Hatz C. High colonization rates of extended-spectrum beta-lactamase (ESBL)-producing Escherichia coli in Swiss travellers to South Asia- a prospective observational multicentre cohort study looking at epidemiology, microbiology and risk factors. BMC Infect Dis. 2014 Oct 1;14:528. doi: 10.1186/1471-2334-14-528.
- Kantele A, Laaveri T, Mero S, Vilkman K, Pakkanen SH, Ollgren J, Antikainen J, Kirveskari J. Antimicrobials increase travelers' risk of colonization by extended-spectrum betalactamase-producing Enterobacteriaceae. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):837-46. doi: 10.1093/cid/ciu957. Epub 2015 Jan 21.
- Paltansing S, Vlot JA, Kraakman ME, Mesman R, Bruijning ML, Bernards AT, Visser LG, Veldkamp KE. Extended-spectrum beta-lactamase-producing enterobacteriaceae among travelers from the Netherlands. Emerg Infect Dis. 2013 Aug;19(8):1206-13. doi: 10.3201/eid.1908.130257.
- Henriey D, Delmont J, Gautret P. Does the use of alcohol-based hand gel sanitizer reduce travellers' diarrhea and gastrointestinal upset?: A preliminary survey. Travel Med Infect Dis. 2014 Sep-Oct;12(5):494-8. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.07.002. Epub 2014 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LEK EKNZ 2015-271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistentie, meerdere
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Verbeterde handhygiëne
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidGezonde volwassenen | Patiënten met een beroerteTaiwan
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Necmettin Erbakan UniversityNog niet aan het wervenPijn en angst
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Actief, niet wervendArtrose van de handVerenigde Staten
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidCervicale myelopathieHongkong
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterVoltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooid